SPH5030 片剂的食物影响研究。
2024年4月15日 更新者：Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
SPH5030片剂在健康中国成人受试者中的单中心、随机、开放、单剂量、两个周期、两个序列交叉食物效应研究。
本研究的目的是评估 SPH5030 片剂对健康中国成人受试者的食物影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Chengdu、中国
- West China Second Hospital ,Sichuan University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 自愿签署ICF的充分知情主体；
- 未怀孕、非哺乳期的女性。 遵守方案避孕要求的受试者。
排除标准：
- 具有经研究者评估不适合参加临床研究的任何病史的受试者；
- 筛选期间检测结果异常的受试者；
- 静脉采血有困难的受试者；
- 不能接受统一饮食或吞咽困难的受试者；
- 其他符合排除标准的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A组
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SPH5030片剂：400mg，口服，空腹给药，餐后给药。
SPH5030片剂：400mg，口服，餐后服用，空腹服用。
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实验性的：B组
|
SPH5030片剂：400mg，口服，空腹给药，餐后给药。
SPH5030片剂：400mg，口服，餐后服用，空腹服用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆峰值浓度 (Cmax)
大体时间：大约2个月
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PK（药代动力学）
|
大约2个月
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高峰时间（Tmax）
大体时间：大约2个月
|
PK（药代动力学）
|
大约2个月
|
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血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：大约2个月
|
PK（药代动力学）
|
大约2个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗中出现的不良事件的发生率
大体时间：大约2个月
|
不良事件类型、发生率、持续时间
|
大约2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月4日
初级完成 (实际的)
2024年3月25日
研究完成 (实际的)
2024年3月25日
研究注册日期
首次提交
2024年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月15日
首次发布 (实际的)
2024年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月15日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SPH5030-102
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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