Um estudo de efeito alimentar de comprimidos SPH5030.
15 de abril de 2024 atualizado por: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
Um estudo de efeito alimentar cruzado de centro único, randomizado, aberto, de dose única, de dois ciclos e de duas sequências de comprimidos SPH5030 em indivíduos adultos chineses saudáveis.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito alimentar dos comprimidos SPH5030 em adultos chineses saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chengdu, China
- West China Second Hospital ,Sichuan University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos totalmente informados que assinam voluntariamente o TCLE;
- Mulheres que não estão grávidas, não lactantes. Sujeitos que cumpriram os requisitos contraceptivos do protocolo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com qualquer histórico médico avaliado pelo investigador como inadequado para participação em um estudo clínico;
- Indivíduos com resultados de testes anormais durante o período de triagem；
- Sujeitos que apresentam dificuldade na coleta de sangue venoso;
- Indivíduos que não aceitam dieta uniforme ou têm dificuldade para engolir;
- Outras situações que atendam aos critérios de exclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
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Comprimidos SPH5030: 400 mg, por via oral, dosagem em jejum seguida de dosagem com alimentação.
Comprimidos SPH5030: 400 mg, por via oral, dosagem no estado alimentado seguido de dosagem em jejum.
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Experimental: Grupo B
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Comprimidos SPH5030: 400 mg, por via oral, dosagem em jejum seguida de dosagem com alimentação.
Comprimidos SPH5030: 400 mg, por via oral, dosagem no estado alimentado seguido de dosagem em jejum.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Aproximadamente 2 meses
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PK（Farmacocinética）
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Aproximadamente 2 meses
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Horário de pico（Tmáx）
Prazo: Aproximadamente 2 meses
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PK（Farmacocinética）
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Aproximadamente 2 meses
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)
Prazo: Aproximadamente 2 meses
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PK（Farmacocinética）
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Aproximadamente 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Aproximadamente 2 meses
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Tipo de evento adverso, incidência, duração
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Aproximadamente 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
25 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
25 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SPH5030-102
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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