Eine Lebensmittelwirkungsstudie von SPH5030-Tabletten.
15. April 2024 aktualisiert von: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
Eine Single-Center-, randomisierte, offene, Einzeldosis-, Zwei-Zyklus-, Zwei-Sequenz-Crossover-Studie zur Lebensmittelwirkung von SPH5030-Tabletten bei gesunden chinesischen erwachsenen Probanden.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Lebensmittelwirkung von SPH5030-Tabletten bei gesunden chinesischen erwachsenen Probanden zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Chengdu, China
- West China Second Hospital ,Sichuan University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vollständig informierte Probanden, die die ICF freiwillig unterzeichnen;
- Frauen, die nicht schwanger sind und nicht stillen. Probanden, die die Verhütungsanforderungen des Protokolls erfüllten.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, deren Krankengeschichte vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme an einer klinischen Studie beurteilt wurde;
- Probanden mit abnormalen Testergebnissen während des Screening-Zeitraums;
- Personen, die Schwierigkeiten bei der venösen Blutentnahme haben;
- Probanden, die eine einheitliche Ernährung nicht akzeptieren können oder Schwierigkeiten beim Schlucken haben;
- Andere Situationen, die die Ausschlusskriterien erfüllen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe A
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SPH5030-Tabletten: 400 mg, oral, Dosierung im nüchternen Zustand, gefolgt von der Einnahme nach Nahrungsaufnahme.
SPH5030-Tabletten: 400 mg, oral, Dosierung im nüchternen Zustand, gefolgt von einer nüchternen Dosierung.
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Experimental: Gruppe B
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SPH5030-Tabletten: 400 mg, oral, Dosierung im nüchternen Zustand, gefolgt von der Einnahme nach Nahrungsaufnahme.
SPH5030-Tabletten: 400 mg, oral, Dosierung im nüchternen Zustand, gefolgt von einer nüchternen Dosierung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Monate
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PK (Pharmakokinetik)
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Ungefähr 2 Monate
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Spitzenzeit (Tmax)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Monate
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PK (Pharmakokinetik)
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Ungefähr 2 Monate
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Monate
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PK (Pharmakokinetik)
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Ungefähr 2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ungefähr 2 Monate
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Art, Häufigkeit und Dauer des unerwünschten Ereignisses
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Ungefähr 2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. März 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. März 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SPH5030-102
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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