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Eine Lebensmittelwirkungsstudie von SPH5030-Tabletten.

15. April 2024 aktualisiert von: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Eine Single-Center-, randomisierte, offene, Einzeldosis-, Zwei-Zyklus-, Zwei-Sequenz-Crossover-Studie zur Lebensmittelwirkung von SPH5030-Tabletten bei gesunden chinesischen erwachsenen Probanden.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Lebensmittelwirkung von SPH5030-Tabletten bei gesunden chinesischen erwachsenen Probanden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Chengdu, China
        • West China Second Hospital ,Sichuan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vollständig informierte Probanden, die die ICF freiwillig unterzeichnen;
  2. Frauen, die nicht schwanger sind und nicht stillen. Probanden, die die Verhütungsanforderungen des Protokolls erfüllten.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, deren Krankengeschichte vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme an einer klinischen Studie beurteilt wurde;
  2. Probanden mit abnormalen Testergebnissen während des Screening-Zeitraums;
  3. Personen, die Schwierigkeiten bei der venösen Blutentnahme haben;
  4. Probanden, die eine einheitliche Ernährung nicht akzeptieren können oder Schwierigkeiten beim Schlucken haben;
  5. Andere Situationen, die die Ausschlusskriterien erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Arzneimittel: SPH5030
SPH5030-Tabletten: 400 mg, oral, Dosierung im nüchternen Zustand, gefolgt von der Einnahme nach Nahrungsaufnahme.
Arzneimittel: SPH5030
SPH5030-Tabletten: 400 mg, oral, Dosierung im nüchternen Zustand, gefolgt von einer nüchternen Dosierung.
Experimental: Gruppe B
Arzneimittel: SPH5030
SPH5030-Tabletten: 400 mg, oral, Dosierung im nüchternen Zustand, gefolgt von der Einnahme nach Nahrungsaufnahme.
Arzneimittel: SPH5030
SPH5030-Tabletten: 400 mg, oral, Dosierung im nüchternen Zustand, gefolgt von einer nüchternen Dosierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Monate
PK (Pharmakokinetik)
Ungefähr 2 Monate
Spitzenzeit (Tmax)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Monate
PK (Pharmakokinetik)
Ungefähr 2 Monate
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Monate
PK (Pharmakokinetik)
Ungefähr 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ungefähr 2 Monate
Art, Häufigkeit und Dauer des unerwünschten Ereignisses
Ungefähr 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPH5030-102

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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