En mateffektstudie av SPH5030-tabletter.
15 april 2024 uppdaterad av: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
En enkelcenter, randomiserad, öppen, enkeldos, två-cykel, tvåsekvensstudie av crossover-mateffektstudie av SPH5030-tabletter hos friska kinesiska vuxna.
Syftet med denna studie är att utvärdera mateffekten av SPH5030-tabletter hos friska kinesiska vuxna försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chengdu, Kina
- West China Second Hospital ,Sichuan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fullt informerade försökspersoner som frivilligt undertecknar ICF;
- Kvinnor som inte är gravida, inte ammande. Försökspersoner som uppfyllde preventivmedelskraven i protokollet.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med någon medicinsk historia bedömd av utredaren som är olämpliga för deltagande i en klinisk studie;
- Försökspersoner med onormala testresultat under screeningsperioden;
- Försökspersoner som har svårt att samla in venöst blod;
- Försökspersoner som inte kan acceptera enhetlig kost eller har svårt att svälja;
- Andra situationer som uppfyller uteslutningskriterierna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A
|
SPH5030 tabletter: 400 mg, oralt, Dosering i fastande tillstånd följt av utfodring.
SPH5030 tabletter：400mg, oralt, Dosering i utfodrat tillstånd följt av fastande dosering.
|
|
Experimentell: Grupp B
|
SPH5030 tabletter: 400 mg, oralt, Dosering i fastande tillstånd följt av utfodring.
SPH5030 tabletter：400mg, oralt, Dosering i utfodrat tillstånd följt av fastande dosering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Toppplasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Cirka 2 månader
|
PK (farmakokinetik)
|
Cirka 2 månader
|
|
Topptid (Tmax)
Tidsram: Cirka 2 månader
|
PK (farmakokinetik)
|
Cirka 2 månader
|
|
Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC)
Tidsram: Cirka 2 månader
|
PK (farmakokinetik)
|
Cirka 2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Cirka 2 månader
|
Biverkningstyp, förekomst, varaktighet
|
Cirka 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 mars 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
25 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
25 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2024
Första postat (Faktisk)
17 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SPH5030-102
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .