SPH5030 정제의 식품 효과 연구.
2024년 4월 15일 업데이트: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
건강한 중국 성인 피험자를 대상으로 한 SPH5030 정제의 단일 센터, 무작위, 개방, 단일 용량, 2주기, 2순서 교차 식품 효과 연구.
본 연구의 목적은 건강한 중국 성인 대상자를 대상으로 SPH5030 정제의 식품 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chengdu, 중국
- West China Second Hospital ,Sichuan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- ICF에 자발적으로 서명한 충분한 정보를 갖춘 대상자;
- 임신하지 않았거나 수유하지 않은 여성. 프로토콜의 피임 요건을 준수한 피험자.
제외 기준:
- 연구자가 임상 연구에 참여하기에 부적합하다고 평가한 병력이 있는 피험자
- 검진기간 중 검사 결과에 이상이 있는 자;
- 정맥 채혈에 어려움이 있는 대상자;
- 균일한 식사를 할 수 없거나 삼키는데 어려움이 있는 대상자;
- 제외 기준을 충족하는 기타 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
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SPH5030정：400mg, 경구 투여, 공복 상태에서 투여한 후, 먹이 투여합니다.
SPH5030정：400mg, 경구투여, 식후 투여 후 공복투여.
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실험적: 그룹 B
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SPH5030정：400mg, 경구 투여, 공복 상태에서 투여한 후, 먹이 투여합니다.
SPH5030정：400mg, 경구투여, 식후 투여 후 공복투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 약 2개월
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PK(약동학)
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약 2개월
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피크타임(Tmax)
기간: 약 2개월
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PK(약동학)
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약 2개월
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 약 2개월
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PK(약동학)
|
약 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료로 인한 이상반응 발생률
기간: 약 2개월
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이상사례 유형, 발생률, 기간
|
약 2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 4일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 25일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SPH5030-102
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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