Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vlivu potravin na tablety SPH5030.

15. dubna 2024 aktualizováno: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Jednocentrová, randomizovaná, otevřená, jednodávková, dvoucyklová, dvousekvenční studie Crossover Food Effect u tablet SPH5030 u zdravých dospělých čínských subjektů.

Účelem této studie je vyhodnotit účinek potravy tablet SPH5030 u zdravých dospělých čínských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Chengdu, Čína
        • West China Second Hospital ,Sichuan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Plně informované subjekty, které dobrovolně podepíší ICF；
  2. Samice, které nejsou březí, nekojící. Subjekty, které splnily antikoncepční požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s jakoukoli zdravotní anamnézou, kterou zkoušející vyhodnotil jako nevhodnou pro účast v klinické studii;
  2. Subjekty s abnormálními výsledky testů během období screeningu；
  3. Subjekty, které mají potíže s odběrem žilní krve;
  4. Subjekty, které nemohou přijmout jednotnou stravu nebo mají potíže s polykáním;
  5. Jiné situace, které splňují kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Lék: SPH5030
Tablety SPH5030: 400 mg, perorálně, Dávkování nalačno s následným dávkováním po jídle.
Lék: SPH5030
Tablety SPH5030: 400 mg, perorálně, Dávkování v nasyceném stavu následované dávkováním nalačno.
Experimentální: Skupina B
Lék: SPH5030
Tablety SPH5030: 400 mg, perorálně, Dávkování nalačno s následným dávkováním po jídle.
Lék: SPH5030
Tablety SPH5030: 400 mg, perorálně, Dávkování v nasyceném stavu následované dávkováním nalačno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Přibližně 2 měsíce
PK (farmakokinetika)
Přibližně 2 měsíce
Špičkový čas (Tmax)
Časové okno: Přibližně 2 měsíce
PK (farmakokinetika)
Přibližně 2 měsíce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: Přibližně 2 měsíce
PK (farmakokinetika)
Přibližně 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: Přibližně 2 měsíce
Typ nežádoucí příhody, výskyt, trvání
Přibližně 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

25. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

25. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SPH5030-102

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý pevný nádor

Klinické studie na SPH5030

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit