Исследование воздействия таблеток SPH5030 на пищевые продукты.
15 апреля 2024 г. обновлено: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
Одноцентровое, рандомизированное, открытое, двухцикловое, двухпоследовательное перекрестное исследование влияния на пищу таблеток SPH5030 с однократной дозой и двумя последовательностями у здоровых взрослых китайцев.
Целью данного исследования является оценка воздействия таблеток SPH5030 на питание у здоровых взрослых китайцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chengdu, Китай
- West China Second Hospital ,Sichuan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Полностью информированные субъекты, которые добровольно подписывают МКФ；
- Женщины, не беременные, не кормящие. Субъекты, соблюдавшие контрацептивные требования протокола.
Критерий исключения:
- Субъекты, история болезни которых по оценке исследователя непригодна для участия в клиническом исследовании;
- Субъекты с аномальными результатами тестов в период скрининга;
- Субъекты, у которых возникают трудности со сбором венозной крови;
- Субъекты, которые не могут соблюдать однородную диету или испытывают трудности с глотанием;
- Другие ситуации, соответствующие критериям исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
|
Таблетки SPH5030: 400 мг перорально. Прием натощак с последующим приемом с пищей.
Таблетки SPH5030: 400 мг перорально. Прием натощак с последующим приемом натощак.
|
|
Экспериментальный: Группа Б
|
Таблетки SPH5030: 400 мг перорально. Прием натощак с последующим приемом с пищей.
Таблетки SPH5030: 400 мг перорально. Прием натощак с последующим приемом натощак.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Примерно 2 месяца
|
ПК (Фармакокинетика)
|
Примерно 2 месяца
|
|
Пиковое время (Tmax)
Временное ограничение: Примерно 2 месяца
|
ПК (Фармакокинетика)
|
Примерно 2 месяца
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: Примерно 2 месяца
|
ПК (Фармакокинетика)
|
Примерно 2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникших при лечении
Временное ограничение: Примерно 2 месяца
|
Тип нежелательного явления, частота возникновения, продолжительность
|
Примерно 2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 марта 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SPH5030-102
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Продвинутая солидная опухоль
-
Advanced BionicsЗавершенныйТяжелая или глубокая потеря слуха | у взрослых пользователей системы Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemСоединенные Штаты
-
AstraZenecaРекрутингAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, рак желудка, молочной железы и яичниковИспания, Соединенные Штаты, Бельгия, Соединенное Королевство, Франция, Венгрия, Канада, Корея, Республика, Австралия
Клинические исследования СПХ5030
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdРекрутингHER2-положительные прогрессирующие солидные опухолиКитай