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Uno studio sugli effetti alimentari delle compresse SPH5030.

15 aprile 2024 aggiornato da: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Uno studio sugli effetti alimentari incrociati a centro singolo, randomizzato, aperto, a dose singola, a due cicli e a due sequenze delle compresse SPH5030 in soggetti adulti cinesi sani.

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto alimentare delle compresse SPH5030 in soggetti adulti cinesi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Chengdu, Cina
        • West China Second Hospital ,Sichuan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti pienamente informati che sottoscrivono volontariamente l'ICF；
  2. Femmine che non sono incinte, non in allattamento. Soggetti che hanno rispettato i requisiti contraccettivi del protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con qualsiasi storia medica valutata dallo sperimentatore come non idonea alla partecipazione a uno studio clinico;
  2. Soggetti con risultati anomali dei test durante il periodo di screening；
  3. Soggetti che hanno difficoltà nel prelievo del sangue venoso;
  4. Soggetti che non accettano una dieta uniforme o hanno difficoltà a deglutire;
  5. Altre situazioni che soddisfano i criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Droga: SPH5030
Compresse SPH5030: 400 mg, per via orale, dosaggio a digiuno seguito da dosaggio a stomaco pieno.
Droga: SPH5030
Compresse SPH5030: 400 mg, per via orale, dosaggio a stomaco pieno seguito da dosaggio a digiuno.
Sperimentale: Gruppo B
Droga: SPH5030
Compresse SPH5030: 400 mg, per via orale, dosaggio a digiuno seguito da dosaggio a stomaco pieno.
Droga: SPH5030
Compresse SPH5030: 400 mg, per via orale, dosaggio a stomaco pieno seguito da dosaggio a digiuno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: Circa 2 mesi
PK（Farmacocinetica）
Circa 2 mesi
Orario di punta (Tmax)
Lasso di tempo: Circa 2 mesi
PK（Farmacocinetica）
Circa 2 mesi
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: Circa 2 mesi
PK（Farmacocinetica）
Circa 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Circa 2 mesi
Tipo di evento avverso, incidenza, durata
Circa 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

25 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

25 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPH5030-102

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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