Badanie wpływu żywności na tabletki SPH5030.
15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
Jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte, jednodawkowe, dwucykliczne i dwusekwencyjne badanie krzyżowego wpływu pokarmu tabletek SPH5030 u zdrowych dorosłych Chińczyków.
Celem tego badania jest ocena wpływu pożywienia tabletek SPH5030 na zdrowych dorosłych Chińczyków.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chengdu, Chiny
- West China Second Hospital ,Sichuan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W pełni poinformowane podmioty, które dobrowolnie podpisują ICF;
- Kobiety, które nie są w ciąży, nie karmią piersią. Pacjenci, którzy przestrzegali wymogów antykoncepcyjnych protokołu.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, których historia medyczna została uznana przez badacza za niekwalifikującą się do udziału w badaniu klinicznym;
- Osoby, u których w okresie badań przesiewowych wystąpiły nieprawidłowe wyniki badań;
- Pacjenci, którzy mają trudności w pobieraniu krwi żylnej;
- Pacjenci, którzy nie mogą zaakceptować jednolitej diety lub mają trudności z połykaniem;
- Inne sytuacje spełniające kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
|
Tabletki SPH5030: 400 mg, doustnie, dawkowanie na czczo, a następnie podawanie po posiłku.
Tabletki SPH5030: 400 mg, doustnie, dawkowanie po posiłku, a następnie na czczo.
|
|
Eksperymentalny: Grupa B
|
Tabletki SPH5030: 400 mg, doustnie, dawkowanie na czczo, a następnie podawanie po posiłku.
Tabletki SPH5030: 400 mg, doustnie, dawkowanie po posiłku, a następnie na czczo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Około 2 miesięcy
|
PK (farmakokinetyka)
|
Około 2 miesięcy
|
|
Czas szczytu (Tmax)
Ramy czasowe: Około 2 miesięcy
|
PK (farmakokinetyka)
|
Około 2 miesięcy
|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC)
Ramy czasowe: Około 2 miesięcy
|
PK (farmakokinetyka)
|
Około 2 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych powstałych podczas leczenia
Ramy czasowe: Około 2 miesięcy
|
Rodzaj zdarzenia niepożądanego, częstość występowania, czas trwania
|
Około 2 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPH5030-102
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .