En mateffektstudie av SPH5030-tabletter.
15. april 2024 oppdatert av: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
En enkeltsenter, randomisert, åpen, enkeltdose, to-syklus, to-sekvens crossover-mateffektstudie av SPH5030-tabletter hos friske kinesiske voksne.
Hensikten med denne studien er å evaluere mateffekten av SPH5030-tabletter hos friske kinesiske voksne personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chengdu, Kina
- West China Second Hospital ,Sichuan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fullt informerte forsøkspersoner som frivillig signerer ICF;
- Kvinner som ikke er gravide, ikke ammende. Forsøkspersoner som overholdt prevensjonskravene i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en medisinsk historie vurdert av etterforskeren som ikke er egnet for deltakelse i en klinisk studie;
- Forsøkspersoner med unormale testresultater i løpet av screeningsperioden;
- Personer som har problemer med venøs blodinnsamling;
- Personer som ikke kan akseptere ensartet kosthold eller har problemer med å svelge;
- Andre situasjoner som oppfyller eksklusjonskriteriene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
|
SPH5030 tabletter: 400 mg, oralt, Dosering i fastende tilstand etterfulgt av matet dosering.
SPH5030 tabletter：400mg, oralt, Dosering i matet tilstand etterfulgt av fastende dosering.
|
|
Eksperimentell: Gruppe B
|
SPH5030 tabletter: 400 mg, oralt, Dosering i fastende tilstand etterfulgt av matet dosering.
SPH5030 tabletter：400mg, oralt, Dosering i matet tilstand etterfulgt av fastende dosering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Omtrent 2 måneder
|
PK (farmakokinetikk)
|
Omtrent 2 måneder
|
|
Topptid (Tmax)
Tidsramme: Omtrent 2 måneder
|
PK (farmakokinetikk)
|
Omtrent 2 måneder
|
|
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: Omtrent 2 måneder
|
PK (farmakokinetikk)
|
Omtrent 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Omtrent 2 måneder
|
Bivirkningstype, forekomst, varighet
|
Omtrent 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
25. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
25. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SPH5030-102
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .