Une étude sur les effets alimentaires des comprimés SPH5030.
15 avril 2024 mis à jour par: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
Une étude monocentrique, randomisée, ouverte, à dose unique, à deux cycles et à deux séquences croisées sur les effets alimentaires des comprimés SPH5030 chez des sujets adultes chinois en bonne santé.
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet alimentaire des comprimés SPH5030 chez des sujets adultes chinois en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chengdu, Chine
- West China Second Hospital ,Sichuan University
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sujets pleinement informés qui signent volontairement l'ICF ；
- Femelles non enceintes et non allaitantes. Sujets ayant respecté les exigences contraceptives du protocole.
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant des antécédents médicaux évalués par l'investigateur qui ne conviennent pas à la participation à une étude clinique ;
- Sujets présentant des résultats de tests anormaux pendant la période de dépistage ；
- Sujets ayant des difficultés à prélever du sang veineux ;
- Sujets qui ne peuvent pas accepter un régime alimentaire uniforme ou qui ont des difficultés à avaler ;
- Autres situations qui répondent aux critères d'exclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe A
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Comprimés SPH5030 : 400 mg, par voie orale, dosage à jeun suivi d'un dosage nourri.
Comprimés SPH5030 : 400 mg, par voie orale, dosage à l'état nourri suivi d'un dosage à jeun.
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Expérimental: Groupe B
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Comprimés SPH5030 : 400 mg, par voie orale, dosage à jeun suivi d'un dosage nourri.
Comprimés SPH5030 : 400 mg, par voie orale, dosage à l'état nourri suivi d'un dosage à jeun.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Environ 2 mois
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PK (Pharmacocinétique)
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Environ 2 mois
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Heure de pointe (Tmax)
Délai: Environ 2 mois
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PK (Pharmacocinétique)
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Environ 2 mois
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC)
Délai: Environ 2 mois
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PK (Pharmacocinétique)
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Environ 2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: Environ 2 mois
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Type d'événement indésirable, incidence, durée
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Environ 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mars 2024
Achèvement primaire (Réel)
25 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
25 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2024
Première publication (Réel)
17 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SPH5030-102
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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