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Un estudio del efecto alimentario de las tabletas SPH5030.

15 de abril de 2024 actualizado por: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Un estudio cruzado de un solo centro, aleatorizado, abierto, de dosis única, de dos ciclos y de dos secuencias sobre el efecto de los alimentos de las tabletas SPH5030 en sujetos adultos chinos sanos.

El propósito de este estudio es evaluar el efecto alimentario de las tabletas SPH5030 en sujetos adultos chinos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Chengdu, Porcelana
        • West China Second Hospital ,Sichuan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos plenamente informados que firman voluntariamente el CIF；
  2. Hembras que no están embarazadas ni en período de lactancia. Sujetos que cumplieron con los requisitos anticonceptivos del protocolo.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos con algún historial médico evaluado por el investigador que no sea apto para participar en un estudio clínico;
  2. Sujetos con resultados anormales en las pruebas durante el período de selección;
  3. Sujetos que tienen dificultades para la extracción de sangre venosa;
  4. Sujetos que no pueden aceptar una dieta uniforme o tienen dificultad para tragar;
  5. Otras situaciones que cumplan los criterios de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
Droga: SPH5030
Tabletas SPH5030: 400 mg, por vía oral, dosificación en ayunas seguida de dosificación con alimentos.
Droga: SPH5030
Tabletas SPH5030: 400 mg, por vía oral, dosificación con alimentos seguida de una dosificación en ayunas.
Experimental: Grupo B
Droga: SPH5030
Tabletas SPH5030: 400 mg, por vía oral, dosificación en ayunas seguida de dosificación con alimentos.
Droga: SPH5030
Tabletas SPH5030: 400 mg, por vía oral, dosificación con alimentos seguida de una dosificación en ayunas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 meses
PK (farmacocinética)
Aproximadamente 2 meses
Hora pico (Tmax)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 meses
PK (farmacocinética)
Aproximadamente 2 meses
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 meses
PK (farmacocinética)
Aproximadamente 2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 meses
Tipo de evento adverso, incidencia, duración
Aproximadamente 2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de marzo de 2024

Finalización primaria (Actual)

25 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

25 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SPH5030-102

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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