Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fødevareeffektundersøgelse af SPH5030-tabletter.

15. april 2024 opdateret af: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

En enkelt-center, randomiseret, åben, enkelt-dosis, to-cyklus, to-sekvens crossover fødevareeffekt undersøgelse af SPH5030 tabletter i sunde kinesiske voksne forsøgspersoner.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere fødevareeffekten af ​​SPH5030-tabletter hos raske kinesiske voksne forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Chengdu, Kina
        • West China Second Hospital ,Sichuan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Fuldstændig informerede forsøgspersoner, der frivilligt underskriver ICF;
  2. Hunner, der ikke er gravide, ikke-ammende. Forsøgspersoner, der overholdt præventionskravene i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner med enhver sygehistorie vurderet af investigator, som er uegnede til deltagelse i en klinisk undersøgelse;
  2. Forsøgspersoner med unormale testresultater i screeningsperioden;
  3. Forsøgspersoner, der har svært ved venøs blodopsamling;
  4. Forsøgspersoner, der ikke kan acceptere ensartet kost eller har svært ved at synke;
  5. Andre situationer, der opfylder udelukkelseskriterierne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Medicin: SPH5030
SPH5030 tabletter: 400 mg, oralt, Dosering i fastende tilstand efterfulgt af fodret dosering.
Medicin: SPH5030
SPH5030 tabletter：400mg, oralt, Dosering i fødetilstand efterfulgt af fastende dosering.
Eksperimentel: Gruppe B
Medicin: SPH5030
SPH5030 tabletter: 400 mg, oralt, Dosering i fastende tilstand efterfulgt af fodret dosering.
Medicin: SPH5030
SPH5030 tabletter：400mg, oralt, Dosering i fødetilstand efterfulgt af fastende dosering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Cirka 2 måneder
PK (farmakokinetik)
Cirka 2 måneder
Spidsetid (Tmax)
Tidsramme: Cirka 2 måneder
PK (farmakokinetik)
Cirka 2 måneder
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: Cirka 2 måneder
PK (farmakokinetik)
Cirka 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Cirka 2 måneder
Bivirkningstype, forekomst, varighed
Cirka 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

25. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2024

Først opslået (Faktiske)

17. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPH5030-102

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret solid tumor

Kliniske forsøg med SPH5030

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner