メタンフェタミン使用障害の治療のためのシータバーストTMSのパイロット試験
2024年4月24日 更新者：Sooraj John、Carilion Clinic
メタンフェタミン使用障害の治療のためのシータバースト経頭蓋磁気刺激のパイロット試験
この研究では、経頭蓋磁気刺激 (TMS) を使用して、精神科介入治療がメタンフェタミン使用障害の治療に役立つかどうかを判断しています。
メタンフェタミン使用障害のある人は、ランダム化に基づいて 5 回の連続 TMS 治療セッションを受けます。
参加者は 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
TMS 治療群または偽 TMS 治療群。
調査の概要
詳細な説明
研究の基準を満たし、研究への参加に同意した患者は、偶然（コイン投げのように）研究のアームにランダムに割り当てられます。
TMS または偽 TMS を受ける確率は等しいです。
彼らは、TMS または疑似 TMS グループのいずれかに登録されます (どちらのグループにも 5 つの TMS または疑似 TMS セッションが含まれます)。
研究の医師と参加者は、自分たちがTMSグループに属しているのか、偽TMSグループに属しているのかわかりません。
この研究の目的は、TMS がメタンフェタミン使用障害の潜在的な治療法であるかどうかを判断することです。
TMS は、磁気パルスを使用して、目覚めている人の特定の脳領域を一時的に刺激する非侵襲的技術です (手術、麻酔、その他の侵襲的処置は必要ありません)。
この研究では、額に発生する特定のタイプのTMS（断続的シータバースト）によって、メタンフェタミンを使いたくなるような症状が軽減されるかどうかをテストします。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sooraj John, M.D.
- 電話番号：540-981-7000
- メール：research@carilionclinic.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Maryann Hollen, B.S.
- 電話番号：540-566-8081
- メール：research@carilionclinic.org
研究場所
-
-
Virginia
-
Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- 募集
- Carilion Clinic
-
コンタクト：
- Sooraj John, M.D.
-
コンタクト：
- Maryann Hollen, B.S.
- 電話番号：540-566-8081
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- メタンフェタミン使用障害と積極的に闘っている人
- 現在カリリオンクリニックオフィスベースの依存症治療（OBAT）プログラムに登録している必要があります
除外基準:
- 現在アルコール使用および/またはベンゾジアゼピン使用に苦しんでいる人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：経頭蓋磁気刺激 (TMS)
この腕にはTMS治療が施されています。
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経頭蓋磁気刺激 (間欠シータバースト刺激 (iTBS) を使用した TMS)
他の名前：
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偽コンパレータ：偽TMS
この腕には偽の TMS 治療が施されています。
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参加者は、偽TMSセッション中に断続的なシータバースト刺激を受けません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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覚せい剤渇望アンケート (STCQ)
時間枠：ベースライン/訪問 2、iTBS/Sham-TMS の間毎日、iTBS/Sham TMS の完了後 3 日後、1 週間後、2 週間後、および 1 か月後
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自己評価による覚醒剤への渇望
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ベースライン/訪問 2、iTBS/Sham-TMS の間毎日、iTBS/Sham TMS の完了後 3 日後、1 週間後、2 週間後、および 1 か月後
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尿中薬物スクリーニング (UDS)
時間枠：ベースライン/訪問 2、iTBS/模擬 TMS の 5 日目、iTBS/模擬 TMS 完了後 3 日後、1 週間後、2 週間後、および 1 か月後
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尿中薬剤スクリーニング
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ベースライン/訪問 2、iTBS/模擬 TMS の 5 日目、iTBS/模擬 TMS 完了後 3 日後、1 週間後、2 週間後、および 1 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全般性不安障害-7 (GAD-7)
時間枠：ITBS/Sham TMS のスクリーニング/訪問 1 および 5 日目
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自己評価された不安の重症度
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ITBS/Sham TMS のスクリーニング/訪問 1 および 5 日目
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患者健康質問票-9 (PHQ-9)
時間枠：ITBS/Sham TMS のスクリーニング/訪問 1 および 5 日目
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自己評価によるうつ病の重症度
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ITBS/Sham TMS のスクリーニング/訪問 1 および 5 日目
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品質 - 人生の楽しみの尺度 - アンケート (Q-LES-Q)
時間枠：ベースライン/訪問 2、iTBS/模擬 TMS の 5 日目、iTBS/模擬 TMS 完了後 3 日後、1 週間後、2 週間後、および 1 か月後
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自己評価の生活の質スケール
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ベースライン/訪問 2、iTBS/模擬 TMS の 5 日目、iTBS/模擬 TMS 完了後 3 日後、1 週間後、2 週間後、および 1 か月後
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ハミルトン不安スケール (HAM-A)
時間枠：ベースライン/訪問 2、iTBS/模擬 TMS の 5 日目、iTBS/模擬 TMS 完了後 3 日後、1 週間後、2 週間後、および 1 か月後
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臨床医が不安を評価した
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ベースライン/訪問 2、iTBS/模擬 TMS の 5 日目、iTBS/模擬 TMS 完了後 3 日後、1 週間後、2 週間後、および 1 か月後
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS)
時間枠：スクリーニング/訪問 1、ベースライン/訪問 2、iTBS/模擬 TMS の 5 日目、iTBS/模擬 TMS の完了後 3 日後、1 週間後、2 週間後、および 1 か月後
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臨床医によるうつ病の評価
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スクリーニング/訪問 1、ベースライン/訪問 2、iTBS/模擬 TMS の 5 日目、iTBS/模擬 TMS の完了後 3 日後、1 週間後、2 週間後、および 1 か月後
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臨床全体的な印象 - 重症度 (CGI-S)
時間枠：スクリーニング/訪問 1
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臨床医が評価した病気の重症度
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スクリーニング/訪問 1
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臨床全体的な印象 - 改善 (CGI-I)
時間枠：ベースライン/訪問 2、iTBS/模擬 TMS の 5 日目、iTBS/模擬 TMS 完了後 3 日後、1 週間後、2 週間後、および 1 か月後
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臨床医が病気の改善を評価
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ベースライン/訪問 2、iTBS/模擬 TMS の 5 日目、iTBS/模擬 TMS 完了後 3 日後、1 週間後、2 週間後、および 1 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sooraj John, M.D.、Carilion Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cole EJ, Stimpson KH, Bentzley BS, Gulser M, Cherian K, Tischler C, Nejad R, Pankow H, Choi E, Aaron H, Espil FM, Pannu J, Xiao X, Duvio D, Solvason HB, Hawkins J, Guerra A, Jo B, Raj KS, Phillips AL, Barmak F, Bishop JH, Coetzee JP, DeBattista C, Keller J, Schatzberg AF, Sudheimer KD, Williams NR. Stanford Accelerated Intelligent Neuromodulation Therapy for Treatment-Resistant Depression. Am J Psychiatry. 2020 Aug 1;177(8):716-726. doi: 10.1176/appi.ajp.2019.19070720. Epub 2020 Apr 7.
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- Hanlon CA, Dowdle LT, Correia B, Mithoefer O, Kearney-Ramos T, Lench D, Griffin M, Anton RF, George MS. Left frontal pole theta burst stimulation decreases orbitofrontal and insula activity in cocaine users and alcohol users. Drug Alcohol Depend. 2017 Sep 1;178:310-317. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2017.03.039. Epub 2017 May 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月20日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月15日
最初の投稿 (実際)
2024年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月24日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 22-1754
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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