Pilotforsøk med Theta Burst TMS for behandling av metamfetaminbruksforstyrrelse
24. april 2024 oppdatert av: Sooraj John, Carilion Clinic
Pilotforsøk med Theta Burst transkraniell magnetisk stimulering for behandling av metamfetaminbruksforstyrrelse
Denne studien bruker transkraniell magnetisk stimulering (TMS) for å finne ut om intervensjonell psykiatribehandling kan hjelpe med behandling av metamfetaminbruksforstyrrelser.
Personer med metamfetaminbruksforstyrrelse vil motta 5 påfølgende TMS-behandlingsøkter basert på randomisering.
Deltakerne vil bli randomisert til en av to grupper.
TMS-behandlingsarm eller sham-TMS-arm.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som oppfyller kriteriene for studien og som godtar å delta i forskningsstudien, vil bli randomisert til en del av studien ved en tilfeldighet (som å kaste en mynt).
Sjansen for å motta TMS eller sham-TMS er lik.
De vil bli registrert i enten TMS- eller sham-TMS-gruppen (begge grupper involverer 5 TMS- eller sham-TMS-økter).
Studielegen og deltakeren vil ikke vite om de er i TMS- eller sham-TMS-gruppen.
Hensikten med denne studien er å finne ut om TMS er en potensiell behandling for metamfetaminbruksforstyrrelser.
TMS er en ikke-invasiv teknikk som bruker magnetiske pulser for midlertidig å stimulere spesifikke hjerneområder hos våkne mennesker (uten behov for kirurgi, bedøvelse eller andre invasive prosedyrer).
Denne studien vil teste om en spesifikk type TMS (intermitterende theta-burst) over pannen kan gi en reduksjon i ting som kan få deg til å ønske å bruke metamfetamin.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sooraj John, M.D.
- Telefonnummer: 540-981-7000
- E-post: research@carilionclinic.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Maryann Hollen, B.S.
- Telefonnummer: 540-566-8081
- E-post: research@carilionclinic.org
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
- Rekruttering
- Carilion Clinic
-
Ta kontakt med:
- Sooraj John, M.D.
-
Ta kontakt med:
- Maryann Hollen, B.S.
- Telefonnummer: 540-566-8081
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som aktivt sliter med metamfetaminbruksforstyrrelse
- Må for øyeblikket være registrert i Carilion Clinic Office Based Addiction Treatment (OBAT) program
Ekskluderingskriterier:
- Personer som for tiden sliter med alkoholbruk og/eller benzodiazepinbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
Denne armen mottar TMS-behandlingene.
|
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS ved bruk av intermitterende theta burst stimulering (iTBS)
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham-TMS
Denne armen mottar falske TMS-behandlinger.
|
Deltakerne vil ikke motta intermitterende theta-burst-stimulering under sham-TMS-øktene
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stimulant Craving Questionnaire (STCQ)
Tidsramme: Baseline/besøk 2, daglig under iTBS/Sham-TMS, 3 dager etter-, 1 uke etter-, 2 uker-etter, og en måned etter fullføring av iTBS/Sham-TMS
|
Selvvurdert sug etter sentralstimulerende midler
|
Baseline/besøk 2, daglig under iTBS/Sham-TMS, 3 dager etter-, 1 uke etter-, 2 uker-etter, og en måned etter fullføring av iTBS/Sham-TMS
|
|
Urine Drug Screen (UDS)
Tidsramme: Baseline/besøk 2, dag 5 av iTBS/Sham TMS, 3 dager etter-, 1 uke etter-, 2 uker-etter, og en måned etter fullføring av iTBS/Sham TMS
|
Urin narkotika skjermer
|
Baseline/besøk 2, dag 5 av iTBS/Sham TMS, 3 dager etter-, 1 uke etter-, 2 uker-etter, og en måned etter fullføring av iTBS/Sham TMS
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Screening/Besøk1 og dag 5 av iTBS/Sham TMS
|
Selvvurdert alvorlighetsgrad av angst
|
Screening/Besøk1 og dag 5 av iTBS/Sham TMS
|
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Screening/besøk 1 og dag 5 av iTBS/Sham TMS
|
selvvurdert alvorlighetsgrad av depresjon
|
Screening/besøk 1 og dag 5 av iTBS/Sham TMS
|
|
Kvalitet - Livsnytelsesskala - Spørreskjema (Q-LES-Q)
Tidsramme: Baseline/besøk 2, dag 5 av iTBS/Sham TMS, 3 dager etter-, 1 uke etter-, 2 uker-etter, og en måned etter fullføring av iTBS/Sham TMS
|
Selvvurdert livskvalitetsskala
|
Baseline/besøk 2, dag 5 av iTBS/Sham TMS, 3 dager etter-, 1 uke etter-, 2 uker-etter, og en måned etter fullføring av iTBS/Sham TMS
|
|
Hamilton Anxiety Scale (HAM-A)
Tidsramme: Baseline/besøk 2, dag 5 av iTBS/Sham TMS, 3 dager etter-, 1 uke etter-, 2 uker-etter, og en måned etter fullføring av iTBS/Sham TMS
|
Kliniker vurderte angst
|
Baseline/besøk 2, dag 5 av iTBS/Sham TMS, 3 dager etter-, 1 uke etter-, 2 uker-etter, og en måned etter fullføring av iTBS/Sham TMS
|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Screening/besøk 1, baseline/besøk 2, dag 5 av iTBS/Sham TMS, 3 dager etter-, 1 uke etter-, 2 uker-etter, og en måned etter fullføring av iTBS/Sham TMS
|
Kliniker vurderte depresjon
|
Screening/besøk 1, baseline/besøk 2, dag 5 av iTBS/Sham TMS, 3 dager etter-, 1 uke etter-, 2 uker-etter, og en måned etter fullføring av iTBS/Sham TMS
|
|
Klinisk globalt inntrykk – alvorlighetsgrad (CGI-S)
Tidsramme: Screening/besøk 1
|
Legen vurderte sykdommens alvorlighetsgrad
|
Screening/besøk 1
|
|
Clinical Global Impression – Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Baseline/besøk 2, dag 5 av iTBS/Sham TMS, 3 dager etter-, 1 uke etter-, 2 uker-etter, og en måned etter fullføring av iTBS/Sham TMS
|
Kliniker vurderte sykdomsforbedring
|
Baseline/besøk 2, dag 5 av iTBS/Sham TMS, 3 dager etter-, 1 uke etter-, 2 uker-etter, og en måned etter fullføring av iTBS/Sham TMS
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sooraj John, M.D., Carilion Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cole EJ, Stimpson KH, Bentzley BS, Gulser M, Cherian K, Tischler C, Nejad R, Pankow H, Choi E, Aaron H, Espil FM, Pannu J, Xiao X, Duvio D, Solvason HB, Hawkins J, Guerra A, Jo B, Raj KS, Phillips AL, Barmak F, Bishop JH, Coetzee JP, DeBattista C, Keller J, Schatzberg AF, Sudheimer KD, Williams NR. Stanford Accelerated Intelligent Neuromodulation Therapy for Treatment-Resistant Depression. Am J Psychiatry. 2020 Aug 1;177(8):716-726. doi: 10.1176/appi.ajp.2019.19070720. Epub 2020 Apr 7.
- Su H, Zhong N, Gan H, Wang J, Han H, Chen T, Li X, Ruan X, Zhu Y, Jiang H, Zhao M. High frequency repetitive transcranial magnetic stimulation of the left dorsolateral prefrontal cortex for methamphetamine use disorders: A randomised clinical trial. Drug Alcohol Depend. 2017 Jun 1;175:84-91. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2017.01.037. Epub 2017 Mar 29.
- Su H, Chen T, Jiang H, Zhong N, Du J, Xiao K, Xu D, Song W, Zhao M. Intermittent theta burst transcranial magnetic stimulation for methamphetamine addiction: A randomized clinical trial. Eur Neuropsychopharmacol. 2020 Feb;31:158-161. doi: 10.1016/j.euroneuro.2019.12.114. Epub 2020 Jan 2.
- Liu Q, Sun H, Hu Y, Wang Q, Zhao Z, Dong D, Shen Y. Intermittent Theta Burst Stimulation vs. High-Frequency Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in the Treatment of Methamphetamine Patients. Front Psychiatry. 2022 Apr 26;13:842947. doi: 10.3389/fpsyt.2022.842947. eCollection 2022.
- Zhao D, Li Y, Liu T, Voon V, Yuan TF. Twice-Daily Theta Burst Stimulation of the Dorsolateral Prefrontal Cortex Reduces Methamphetamine Craving: A Pilot Study. Front Neurosci. 2020 Mar 25;14:208. doi: 10.3389/fnins.2020.00208. eCollection 2020.
- Wang LJ, Mu LL, Ren ZX, Tang HJ, Wei YD, Wang WJ, Song PP, Zhu L, Ling Q, Gao H, Zhang L, Song X, Wei HF, Chang LX, Wei T, Wang YJ, Zhao W, Wang Y, Liu LY, Zhou YD, Zhou RD, Xu HS, Jiao DL. Predictive Role of Executive Function in the Efficacy of Intermittent Theta Burst Transcranial Magnetic Stimulation Modalities for Treating Methamphetamine Use Disorder-A Randomized Clinical Trial. Front Psychiatry. 2021 Dec 2;12:774192. doi: 10.3389/fpsyt.2021.774192. eCollection 2021.
- Chen T, Su H, Wang L, Li X, Wu Q, Zhong N, Du J, Meng Y, Duan C, Zhang C, Shi W, Xu D, Song W, Zhao M, Jiang H. Modulation of Methamphetamine-Related Attention Bias by Intermittent Theta-Burst Stimulation on Left Dorsolateral Prefrontal Cortex. Front Cell Dev Biol. 2021 Aug 3;9:667476. doi: 10.3389/fcell.2021.667476. eCollection 2021.
- Hanlon CA, Dowdle LT, Correia B, Mithoefer O, Kearney-Ramos T, Lench D, Griffin M, Anton RF, George MS. Left frontal pole theta burst stimulation decreases orbitofrontal and insula activity in cocaine users and alcohol users. Drug Alcohol Depend. 2017 Sep 1;178:310-317. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2017.03.039. Epub 2017 May 30.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 22-1754
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .