Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotforsøg med Theta Burst TMS til behandling af metamfetaminbrugsforstyrrelse

24. april 2024 opdateret af: Sooraj John, Carilion Clinic

Pilotforsøg med Theta Burst transkraniel magnetisk stimulering til behandling af metamfetaminbrugsforstyrrelser

Denne undersøgelse bruger Transkraniel Magnetisk Stimulation (TMS) til at afgøre, om interventionel psykiatribehandling kan hjælpe med behandlingen af ​​metamfetaminbrugsforstyrrelser. Personer med metamfetaminbrugsforstyrrelse vil modtage 5 på hinanden følgende TMS-behandlingssessioner baseret på randomisering. Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​to grupper. TMS-behandlingsarm eller sham-TMS-arm.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der opfylder kriterierne for undersøgelsen, og som accepterer at deltage i forskningsundersøgelsen, vil ved et tilfælde blive randomiseret til en del af undersøgelsen (som at kaste en mønt). Chancen for at modtage TMS eller sham-TMS er lige stor. De vil blive tilmeldt enten TMS- eller sham-TMS-gruppen (begge grupper involverer 5 TMS- eller sham-TMS-sessioner). Studielægen og deltageren ved ikke, om de er i TMS- eller sham-TMS-gruppen. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om TMS er en potentiel behandling for metamfetaminbrugsforstyrrelser. TMS er en ikke-invasiv teknik, der bruger magnetiske impulser til midlertidigt at stimulere specifikke hjerneområder hos vågne mennesker (uden behov for operation, bedøvelse eller andre invasive procedurer). Denne undersøgelse vil teste, om en specifik type TMS (intermitterende theta burst) over panden kan producere en reduktion i ting, der kan få dig til at ønske at bruge metamfetamin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Rekruttering
        • Carilion Clinic
        • Kontakt:
          • Sooraj John, M.D.
        • Kontakt:
          • Maryann Hollen, B.S.
          • Telefonnummer: 540-566-8081

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, der aktivt kæmper med metamfetaminbrugsforstyrrelser
  • Skal i øjeblikket være tilmeldt Carilion Clinic Office Based Addiction Treatment (OBAT) program

Ekskluderingskriterier:

- Personer, der i øjeblikket kæmper med alkoholbrug og/eller benzodiazepinbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transkraniel magnetisk stimulering (TMS)
Denne arm modtager TMS-behandlingerne.
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering
Transkraniel magnetisk stimulering (TMS ved hjælp af intermitterende theta burst stimulation (iTBS)
Andre navne:
  • TMS
  • iTBS
Sham-komparator: Sham-TMS
Denne arm modtager falske TMS-behandlinger.
Enhed: Sham transkraniel magnetisk stimulering
Deltagerne vil ikke modtage intermitterende theta-burst-stimulering under sham-TMS-sessionerne
Andre navne:
  • Sham-TMS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stimulant Craving Questionnaire (STCQ)
Tidsramme: Baseline/besøg 2, dagligt under iTBS/Sham-TMS, 3 dage efter-, 1 uge efter-, 2 uger-efter og en måned efter afslutning af iTBS/Sham-TMS
Selvvurderet trang til stimulanser
Baseline/besøg 2, dagligt under iTBS/Sham-TMS, 3 dage efter-, 1 uge efter-, 2 uger-efter og en måned efter afslutning af iTBS/Sham-TMS
Urin Drug Screen (UDS)
Tidsramme: Baseline/besøg 2, dag 5 af iTBS/Sham TMS, 3 dage efter-, 1 uge efter-, 2 uger-efter og en måned efter afslutning af iTBS/Sham TMS
Urin lægemiddel skærme
Baseline/besøg 2, dag 5 af iTBS/Sham TMS, 3 dage efter-, 1 uge efter-, 2 uger-efter og en måned efter afslutning af iTBS/Sham TMS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Screening/Besøg1 og dag 5 af iTBS/Sham TMS
Selvvurderet angstsværhedsgrad
Screening/Besøg1 og dag 5 af iTBS/Sham TMS
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Screening/besøg 1 og dag 5 af iTBS/Sham TMS
selvvurderet sværhedsgrad af depression
Screening/besøg 1 og dag 5 af iTBS/Sham TMS
Kvalitet - Livsnydelsesskala - Spørgeskema (Q-LES-Q)
Tidsramme: Baseline/besøg 2, dag 5 af iTBS/Sham TMS, 3 dage efter-, 1 uge efter-, 2 uger-efter og en måned efter afslutning af iTBS/Sham TMS
Selvvurderet livskvalitetsskala
Baseline/besøg 2, dag 5 af iTBS/Sham TMS, 3 dage efter-, 1 uge efter-, 2 uger-efter og en måned efter afslutning af iTBS/Sham TMS
Hamilton Anxiety Scale (HAM-A)
Tidsramme: Baseline/besøg 2, dag 5 af iTBS/Sham TMS, 3 dage efter-, 1 uge efter-, 2 uger-efter og en måned efter afslutning af iTBS/Sham TMS
Kliniker vurderede angst
Baseline/besøg 2, dag 5 af iTBS/Sham TMS, 3 dage efter-, 1 uge efter-, 2 uger-efter og en måned efter afslutning af iTBS/Sham TMS
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Screening/besøg 1, baseline/besøg 2, dag 5 af iTBS/Sham TMS, 3 dage efter-, 1 uge efter-, 2 uger-efter og en måned efter afslutning af iTBS/Sham TMS
Kliniker vurderede depression
Screening/besøg 1, baseline/besøg 2, dag 5 af iTBS/Sham TMS, 3 dage efter-, 1 uge efter-, 2 uger-efter og en måned efter afslutning af iTBS/Sham TMS
Klinisk globalt indtryk – sværhedsgrad (CGI-S)
Tidsramme: Screening/besøg 1
Kliniker vurderede sygdommens sværhedsgrad
Screening/besøg 1
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Baseline/besøg 2, dag 5 af iTBS/Sham TMS, 3 dage efter-, 1 uge efter-, 2 uger-efter og en måned efter afslutning af iTBS/Sham TMS
Kliniker vurderede sygdomsforbedring
Baseline/besøg 2, dag 5 af iTBS/Sham TMS, 3 dage efter-, 1 uge efter-, 2 uger-efter og en måned efter afslutning af iTBS/Sham TMS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Carilion Clinic

Samarbejdspartnere

Virginia Polytechnic Institute and State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sooraj John, M.D., Carilion Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2024

Først opslået (Faktiske)

18. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-1754

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Misbrug af metamfetamin

Kliniske forsøg med Transkraniel magnetisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner