Teste piloto de Theta Burst TMS para tratamento de transtorno por uso de metanfetaminas
24 de abril de 2024 atualizado por: Sooraj John, Carilion Clinic
Ensaio piloto de estimulação magnética transcraniana Theta Burst para o tratamento do transtorno por uso de metanfetaminas
Este estudo está usando estimulação magnética transcraniana (TMS) para determinar se o tratamento psiquiátrico intervencionista pode ajudar no tratamento do transtorno por uso de metanfetaminas.
Indivíduos com transtorno por uso de metanfetaminas receberão 5 sessões consecutivas de tratamento TMS com base na randomização.
Os participantes serão randomizados para um de dois grupos.
Braço de tratamento TMS ou braço sham-TMS.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes que atenderem aos critérios do estudo e que concordarem em participar da pesquisa serão randomizados para um braço do estudo por acaso (como no lançamento de uma moeda).
A chance de receber TMS ou sham-TMS é igual.
Eles serão inscritos no grupo TMS ou sham-TMS (ambos os grupos envolvem 5 sessões de TMS ou sham-TMS).
O médico do estudo e o participante não saberão se estão no grupo TMS ou sham-TMS.
O objetivo deste estudo é determinar se TMS é um tratamento potencial para transtorno por uso de metanfetaminas.
TMS é uma técnica não invasiva que utiliza pulsos magnéticos para estimular temporariamente áreas específicas do cérebro em pessoas acordadas (sem a necessidade de cirurgia, anestesia ou outros procedimentos invasivos).
Este estudo testará se um tipo específico de TMS (explosão teta intermitente) na testa pode produzir uma redução em coisas que podem levá-lo a querer usar metanfetaminas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sooraj John, M.D.
- Número de telefone: 540-981-7000
- E-mail: research@carilionclinic.org
Estude backup de contato
- Nome: Maryann Hollen, B.S.
- Número de telefone: 540-566-8081
- E-mail: research@carilionclinic.org
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Recrutamento
- Carilion Clinic
-
Contato:
- Sooraj John, M.D.
-
Contato:
- Maryann Hollen, B.S.
- Número de telefone: 540-566-8081
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que lutam ativamente contra o transtorno por uso de metanfetaminas
- Deve estar atualmente inscrito no programa Carilion Clinic Office Based Addiction Treatment (OBAT)
Critério de exclusão:
- Indivíduos que atualmente lutam contra o uso de álcool e/ou uso de benzodiazepínicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulação Magnética Transcraniana (EMT)
Este braço recebe os tratamentos TMS.
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Estimulação Magnética Transcraniana (TMS usando estimulação theta burst intermitente (iTBS)
Outros nomes:
|
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Comparador Falso: Sham-TMS
Este braço recebe tratamentos falsos de EMT.
|
Os participantes não receberão estimulação theta burst intermitente durante as sessões simuladas de EMT
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Desejo de Estimulante (STCQ)
Prazo: Linha de base/Visita 2, diariamente durante o iTBS/Sham-TMS, 3 dias após, 1 semana após, 2 semanas após e um mês após a conclusão do iTBS/Sham TMS
|
Desejo autoavaliado por estimulantes
|
Linha de base/Visita 2, diariamente durante o iTBS/Sham-TMS, 3 dias após, 1 semana após, 2 semanas após e um mês após a conclusão do iTBS/Sham TMS
|
|
Triagem de drogas na urina (UDS)
Prazo: Linha de base/Visita 2, dia 5 do iTBS/Sham TMS, 3 dias depois, 1 semana depois, 2 semanas depois e um mês após a conclusão do iTBS/Sham TMS
|
Exames de drogas na urina
|
Linha de base/Visita 2, dia 5 do iTBS/Sham TMS, 3 dias depois, 1 semana depois, 2 semanas depois e um mês após a conclusão do iTBS/Sham TMS
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: Triagem/Visita 1 e dia 5 do iTBS/Sham TMS
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Gravidade da ansiedade autoavaliada
|
Triagem/Visita 1 e dia 5 do iTBS/Sham TMS
|
|
Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Triagem/Visita 1 e dia 5 do iTBS/Sham TMS
|
gravidade da depressão autoavaliada
|
Triagem/Visita 1 e dia 5 do iTBS/Sham TMS
|
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Qualidade - Escala de Prazer de Vida - Questionário (Q-LES-Q)
Prazo: Linha de base/Visita 2, dia 5 do iTBS/Sham TMS, 3 dias depois, 1 semana depois, 2 semanas depois e um mês após a conclusão do iTBS/Sham TMS
|
Escala de autoavaliação de qualidade de vida
|
Linha de base/Visita 2, dia 5 do iTBS/Sham TMS, 3 dias depois, 1 semana depois, 2 semanas depois e um mês após a conclusão do iTBS/Sham TMS
|
|
Escala de Ansiedade de Hamilton (HAM-A)
Prazo: Linha de base/Visita 2, dia 5 do iTBS/Sham TMS, 3 dias depois, 1 semana depois, 2 semanas depois e um mês após a conclusão do iTBS/Sham TMS
|
Ansiedade avaliada pelo médico
|
Linha de base/Visita 2, dia 5 do iTBS/Sham TMS, 3 dias depois, 1 semana depois, 2 semanas depois e um mês após a conclusão do iTBS/Sham TMS
|
|
Escala de avaliação de depressão de Montgomery Asberg (MADRS)
Prazo: Triagem/Visita 1, Linha de base/Visita 2, dia 5 do iTBS/Sham TMS, 3 dias depois, 1 semana depois, 2 semanas depois e um mês após a conclusão do iTBS/Sham TMS
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Depressão avaliada pelo médico
|
Triagem/Visita 1, Linha de base/Visita 2, dia 5 do iTBS/Sham TMS, 3 dias depois, 1 semana depois, 2 semanas depois e um mês após a conclusão do iTBS/Sham TMS
|
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Impressão Clínica Global - Gravidade (CGI-S)
Prazo: Triagem/Visita 1
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Gravidade da doença avaliada pelo médico
|
Triagem/Visita 1
|
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Impressão Clínica Global - Melhoria (CGI-I)
Prazo: Linha de base/Visita 2, dia 5 do iTBS/Sham TMS, 3 dias depois, 1 semana depois, 2 semanas depois e um mês após a conclusão do iTBS/Sham TMS
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Melhoria da doença avaliada pelo médico
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Linha de base/Visita 2, dia 5 do iTBS/Sham TMS, 3 dias depois, 1 semana depois, 2 semanas depois e um mês após a conclusão do iTBS/Sham TMS
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sooraj John, M.D., Carilion Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cole EJ, Stimpson KH, Bentzley BS, Gulser M, Cherian K, Tischler C, Nejad R, Pankow H, Choi E, Aaron H, Espil FM, Pannu J, Xiao X, Duvio D, Solvason HB, Hawkins J, Guerra A, Jo B, Raj KS, Phillips AL, Barmak F, Bishop JH, Coetzee JP, DeBattista C, Keller J, Schatzberg AF, Sudheimer KD, Williams NR. Stanford Accelerated Intelligent Neuromodulation Therapy for Treatment-Resistant Depression. Am J Psychiatry. 2020 Aug 1;177(8):716-726. doi: 10.1176/appi.ajp.2019.19070720. Epub 2020 Apr 7.
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- Su H, Chen T, Jiang H, Zhong N, Du J, Xiao K, Xu D, Song W, Zhao M. Intermittent theta burst transcranial magnetic stimulation for methamphetamine addiction: A randomized clinical trial. Eur Neuropsychopharmacol. 2020 Feb;31:158-161. doi: 10.1016/j.euroneuro.2019.12.114. Epub 2020 Jan 2.
- Liu Q, Sun H, Hu Y, Wang Q, Zhao Z, Dong D, Shen Y. Intermittent Theta Burst Stimulation vs. High-Frequency Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in the Treatment of Methamphetamine Patients. Front Psychiatry. 2022 Apr 26;13:842947. doi: 10.3389/fpsyt.2022.842947. eCollection 2022.
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- Wang LJ, Mu LL, Ren ZX, Tang HJ, Wei YD, Wang WJ, Song PP, Zhu L, Ling Q, Gao H, Zhang L, Song X, Wei HF, Chang LX, Wei T, Wang YJ, Zhao W, Wang Y, Liu LY, Zhou YD, Zhou RD, Xu HS, Jiao DL. Predictive Role of Executive Function in the Efficacy of Intermittent Theta Burst Transcranial Magnetic Stimulation Modalities for Treating Methamphetamine Use Disorder-A Randomized Clinical Trial. Front Psychiatry. 2021 Dec 2;12:774192. doi: 10.3389/fpsyt.2021.774192. eCollection 2021.
- Chen T, Su H, Wang L, Li X, Wu Q, Zhong N, Du J, Meng Y, Duan C, Zhang C, Shi W, Xu D, Song W, Zhao M, Jiang H. Modulation of Methamphetamine-Related Attention Bias by Intermittent Theta-Burst Stimulation on Left Dorsolateral Prefrontal Cortex. Front Cell Dev Biol. 2021 Aug 3;9:667476. doi: 10.3389/fcell.2021.667476. eCollection 2021.
- Hanlon CA, Dowdle LT, Correia B, Mithoefer O, Kearney-Ramos T, Lench D, Griffin M, Anton RF, George MS. Left frontal pole theta burst stimulation decreases orbitofrontal and insula activity in cocaine users and alcohol users. Drug Alcohol Depend. 2017 Sep 1;178:310-317. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2017.03.039. Epub 2017 May 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 22-1754
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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