此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Theta Burst TMS 治疗甲基苯丙胺使用障碍的试点试验

2024年4月24日 更新者：Sooraj John、Carilion Clinic

Theta 突发经颅磁刺激治疗甲基苯丙胺使用障碍的试点试验

本研究使用经颅磁刺激 (TMS) 来确定介入精神病学治疗是否有助于治疗甲基苯丙胺使用障碍。 患有甲基苯丙胺使用障碍的个体将根据随机化接受连续 5 次 TMS 治疗。 参与者将被随机分配到两组中的一组。 TMS 治疗臂或假 TMS 臂。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

符合研究标准并同意参加研究的患者将被随机分配到研究的一个组（就像抛硬币一样）。 接受 TMS 或假 TMS 的机会是相等的。 他们将被纳入 TMS 组或假 TMS 组（两组均涉及 5 次 TMS 或假 TMS 疗程）。 研究医生和参与者不会知道他们是在 TMS 组还是假 TMS 组。 本研究的目的是确定 TMS 是否是甲基苯丙胺使用障碍的潜在治疗方法。 TMS 是一种非侵入性技术，使用磁脉冲暂时刺激清醒人的特定大脑区域（无需手术、麻醉或其他侵入性操作）。 这项研究将测试额头上特定类型的 TMS（间歇性 theta 爆发）是否可以减少可能促使您想要使用甲基苯丙胺的物质。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、美国、24014
        • 招聘中
        • Carilion Clinic
        • 接触：
          • Sooraj John, M.D.
        • 接触：
          • Maryann Hollen, B.S.
          • 电话号码：540-566-8081

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 积极与甲基苯丙胺使用障碍作斗争的个人
  • 目前必须已加入 Carilion Clinic 办公室成瘾治疗 (OBAT) 计划

排除标准：

- 目前正在与酒精使用和/或苯二氮卓类药物使用作斗争的个人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：经颅磁刺激 (TMS)
该手臂接受 TMS 治疗。
设备：经颅磁刺激
经颅磁刺激（使用间歇性 theta 爆发刺激 (iTBS) 的 TMS）
其他名称：
  • 经颅磁刺激
  • iTBS
假比较器：假手术TMS
该手臂接受假 TMS 治疗。
设备：假手术经颅磁刺激
参与者在假 TMS 治疗期间不会接受间歇性 θ 爆发刺激
其他名称：
  • 假TMS

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
兴奋剂渴望问卷（STCQ）
大体时间：基线/访问 2，iTBS/Sham-TMS 期间每天，iTBS/Sham TMS 完成后 3 天、1 周、2 周和 1 个月后
自评对兴奋剂的渴望
基线/访问 2，iTBS/Sham-TMS 期间每天，iTBS/Sham TMS 完成后 3 天、1 周、2 周和 1 个月后
尿液药物筛查 (UDS)
大体时间：基线/访问 2、iTBS/Sham TMS 的第 5 天、iTBS/Sham TMS 完成后 3 天、1 周、2 周和 1 个月后
尿液药物筛查
基线/访问 2、iTBS/Sham TMS 的第 5 天、iTBS/Sham TMS 完成后 3 天、1 周、2 周和 1 个月后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
广泛性焦虑症 7 (GAD-7)
大体时间：ITBS/Sham TMS 的筛选/访问 1 和第 5 天
自评焦虑严重程度
ITBS/Sham TMS 的筛选/访问 1 和第 5 天
患者健康调查问卷 9 (PHQ-9)
大体时间：ITBS/Sham TMS 的筛选/访视 1 和第 5 天
自评抑郁严重程度
ITBS/Sham TMS 的筛选/访视 1 和第 5 天
质量 - 生活享受量表 - 问卷 (Q-LES-Q)
大体时间：基线/访问 2、iTBS/Sham TMS 的第 5 天、iTBS/Sham TMS 完成后 3 天、1 周、2 周和 1 个月后
生活质量自评量表
基线/访问 2、iTBS/Sham TMS 的第 5 天、iTBS/Sham TMS 完成后 3 天、1 周、2 周和 1 个月后
汉密尔顿焦虑量表（HAM-A）
大体时间：基线/访问 2、iTBS/Sham TMS 的第 5 天、iTBS/Sham TMS 完成后 3 天、1 周、2 周和 1 个月后
临床医生评定的焦虑程度
基线/访问 2、iTBS/Sham TMS 的第 5 天、iTBS/Sham TMS 完成后 3 天、1 周、2 周和 1 个月后
蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表（MADRS）
大体时间：筛查/访视 1、基线/访视 2、iTBS/Sham TMS 第 5 天、iTBS/Sham TMS 完成后 3 天、1 周、2 周和 1 个月
临床医生评定抑郁症
筛查/访视 1、基线/访视 2、iTBS/Sham TMS 第 5 天、iTBS/Sham TMS 完成后 3 天、1 周、2 周和 1 个月
临床总体印象 - 严重程度 (CGI-S)
大体时间：筛选/参观1
临床医生评定疾病严重程度
筛选/参观1
临床总体印象 - 改善 (CGI-I)
大体时间：基线/访问 2、iTBS/Sham TMS 的第 5 天、iTBS/Sham TMS 完成后 3 天、1 周、2 周和 1 个月后
临床医生评价疾病改善
基线/访问 2、iTBS/Sham TMS 的第 5 天、iTBS/Sham TMS 完成后 3 天、1 周、2 周和 1 个月后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Carilion Clinic

合作者

Virginia Polytechnic Institute and State University

调查人员

  • 首席研究员：Sooraj John, M.D.、Carilion Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月20日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年4月15日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月15日

首次发布 (实际的)

2024年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月24日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 22-1754

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅