Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sperimentazione pilota della TMS Theta Burst per il trattamento del disturbo da uso di metanfetamine

24 aprile 2024 aggiornato da: Sooraj John, Carilion Clinic

Sperimentazione pilota della stimolazione magnetica transcranica con burst Theta per il trattamento del disturbo da uso di metanfetamine

Questo studio utilizza la stimolazione magnetica transcranica (TMS) per determinare se il trattamento psichiatrico interventistico può aiutare nel trattamento del disturbo da uso di metanfetamine. Gli individui con disturbo da uso di metanfetamina riceveranno 5 sessioni consecutive di trattamento TMS in base alla randomizzazione. I partecipanti verranno randomizzati in uno dei due gruppi. Braccio di trattamento TMS o braccio sham-TMS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che soddisfano i criteri per lo studio e che accettano di partecipare allo studio di ricerca verranno randomizzati a un braccio dello studio in modo casuale (come lanciando una moneta). La possibilità di ricevere TMS o sham-TMS è uguale. Saranno iscritti al gruppo TMS o sham-TMS (entrambi i gruppi prevedono 5 sessioni TMS o sham-TMS). Il medico dello studio e il partecipante non sapranno se fanno parte del gruppo TMS o sham-TMS. Lo scopo di questo studio è determinare se la TMS è un potenziale trattamento per il disturbo da uso di metanfetamine. La TMS è una tecnica non invasiva che utilizza impulsi magnetici per stimolare temporaneamente aree specifiche del cervello in persone sveglie (senza necessità di intervento chirurgico, anestesia o altre procedure invasive). Questo studio verificherà se un tipo specifico di TMS (scoppio theta intermittente) sulla fronte può produrre una riduzione delle cose che potrebbero indurti a voler utilizzare metanfetamine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Reclutamento
        • Carilion Clinic
        • Contatto:
          • Sooraj John, M.D.
        • Contatto:
          • Maryann Hollen, B.S.
          • Numero di telefono: 540-566-8081

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui che lottano attivamente con il disturbo da uso di metanfetamine
  • Deve essere attualmente iscritto al programma OBAT (Office Based Addiction Treatment) della Carilion Clinic

Criteri di esclusione:

- Individui attualmente alle prese con il consumo di alcol e/o di benzodiazepine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione magnetica transcranica (TMS)
Questo braccio riceve i trattamenti TMS.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica
Stimolazione magnetica transcranica (TMS mediante stimolazione theta burst intermittente (iTBS)
Altri nomi:
  • TMS
  • iTBS
Comparatore fittizio: Sham-TMS
Questo braccio riceve trattamenti TMS fittizi.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica simulata
I partecipanti non riceveranno stimolazione theta burst intermittente durante le sessioni sham-TMS
Altri nomi:
  • Sham-TMS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul desiderio di stimolanti (STCQ)
Lasso di tempo: Riferimento/Visita 2, ogni giorno durante iTBS/Sham-TMS, 3 giorni dopo, 1 settimana dopo, 2 settimane dopo e un mese dopo il completamento di iTBS/Sham TMS
Desiderio auto-valutato di stimolanti
Riferimento/Visita 2, ogni giorno durante iTBS/Sham-TMS, 3 giorni dopo, 1 settimana dopo, 2 settimane dopo e un mese dopo il completamento di iTBS/Sham TMS
Screening dei farmaci nelle urine (UDS)
Lasso di tempo: Riferimento/Visita 2, giorno 5 di iTBS/Sham TMS, 3 giorni dopo, 1 settimana dopo, 2 settimane dopo e un mese dopo il completamento di iTBS/Sham TMS
Screening dei farmaci nelle urine
Riferimento/Visita 2, giorno 5 di iTBS/Sham TMS, 3 giorni dopo, 1 settimana dopo, 2 settimane dopo e un mese dopo il completamento di iTBS/Sham TMS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Screening/Visita 1 e giorno 5 di iTBS/Sham TMS
Gravità dell'ansia autovalutata
Screening/Visita 1 e giorno 5 di iTBS/Sham TMS
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Screening/Visita 1 e giorno 5 di iTBS/Sham TMS
gravità della depressione auto-valutata
Screening/Visita 1 e giorno 5 di iTBS/Sham TMS
Qualità - Scala del godimento della vita - Questionario (Q-LES-Q)
Lasso di tempo: Riferimento/Visita 2, giorno 5 di iTBS/Sham TMS, 3 giorni dopo, 1 settimana dopo, 2 settimane dopo e un mese dopo il completamento di iTBS/Sham TMS
Scala di autovalutazione della qualità della vita
Riferimento/Visita 2, giorno 5 di iTBS/Sham TMS, 3 giorni dopo, 1 settimana dopo, 2 settimane dopo e un mese dopo il completamento di iTBS/Sham TMS
Scala dell'ansia di Hamilton (HAM-A)
Lasso di tempo: Riferimento/Visita 2, giorno 5 di iTBS/Sham TMS, 3 giorni dopo, 1 settimana dopo, 2 settimane dopo e un mese dopo il completamento di iTBS/Sham TMS
Il medico ha valutato l’ansia
Riferimento/Visita 2, giorno 5 di iTBS/Sham TMS, 3 giorni dopo, 1 settimana dopo, 2 settimane dopo e un mese dopo il completamento di iTBS/Sham TMS
Scala di valutazione della depressione Montgomery Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Screening/Visita 1, Baseline/Visita 2, giorno 5 di iTBS/Sham TMS, 3 giorni dopo, 1 settimana dopo, 2 settimane dopo e un mese dopo il completamento di iTBS/Sham TMS
Il medico ha valutato la depressione
Screening/Visita 1, Baseline/Visita 2, giorno 5 di iTBS/Sham TMS, 3 giorni dopo, 1 settimana dopo, 2 settimane dopo e un mese dopo il completamento di iTBS/Sham TMS
Impressione globale clinica - Severità (CGI-S)
Lasso di tempo: Proiezione/Visita 1
Il medico ha valutato la gravità della malattia
Proiezione/Visita 1
Impressione globale clinica - Miglioramento (CGI-I)
Lasso di tempo: Riferimento/Visita 2, giorno 5 di iTBS/Sham TMS, 3 giorni dopo, 1 settimana dopo, 2 settimane dopo e un mese dopo il completamento di iTBS/Sham TMS
Il medico ha valutato il miglioramento della malattia
Riferimento/Visita 2, giorno 5 di iTBS/Sham TMS, 3 giorni dopo, 1 settimana dopo, 2 settimane dopo e un mese dopo il completamento di iTBS/Sham TMS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Carilion Clinic

Collaboratori

Virginia Polytechnic Institute and State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sooraj John, M.D., Carilion Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-1754

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione magnetica transcranica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kuwait

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi