Pilotförsök med Theta Burst TMS för behandling av metamfetaminanvändningsstörning
24 april 2024 uppdaterad av: Sooraj John, Carilion Clinic
Pilotförsök med Theta Burst transkraniell magnetisk stimulering för behandling av metamfetaminmissbruk
Denna studie använder transkraniell magnetisk stimulering (TMS) för att avgöra om interventionell psykiatribehandling kan hjälpa till med behandlingen av metamfetaminanvändningsstörning.
Individer med metamfetaminanvändningsstörning kommer att få 5 på varandra följande TMS-behandlingar baserat på randomisering.
Deltagarna kommer att randomiseras till en av två grupper.
TMS-behandlingsarm eller sken-TMS-arm.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som uppfyller kriterierna för studien och som samtycker till att delta i forskningsstudien kommer att randomiseras till en del av studien av en slump (som att kasta ett mynt).
Chansen att få TMS eller sham-TMS är lika stor.
De kommer att registreras i antingen TMS- eller sham-TMS-gruppen (båda grupperna involverar 5 TMS- eller sham-TMS-sessioner).
Studieläkaren och deltagaren kommer inte att veta om de är i TMS- eller sham-TMS-gruppen.
Syftet med denna studie är att avgöra om TMS är en potentiell behandling för metamfetaminmissbruk.
TMS är en icke-invasiv teknik som använder magnetiska pulser för att tillfälligt stimulera specifika hjärnområden hos vakna människor (utan behov av operation, bedövning eller andra invasiva ingrepp).
Denna studie kommer att testa om en specifik typ av TMS (intermittent theta burst) över pannan kan ge en minskning av saker som kan få dig att vilja använda metamfetamin.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sooraj John, M.D.
- Telefonnummer: 540-981-7000
- E-post: research@carilionclinic.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Maryann Hollen, B.S.
- Telefonnummer: 540-566-8081
- E-post: research@carilionclinic.org
Studieorter
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
- Rekrytering
- Carilion Clinic
-
Kontakt:
- Sooraj John, M.D.
-
Kontakt:
- Maryann Hollen, B.S.
- Telefonnummer: 540-566-8081
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer som aktivt kämpar med metamfetaminmissbruk
- Måste för närvarande vara inskriven i Carilion Clinic Office Based Addiction Treatment (OBAT) program
Exklusions kriterier:
- Individer som för närvarande kämpar med alkoholbruk och/eller bensodiazepiner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
Denna arm får TMS-behandlingarna.
|
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS med intermittent theta burst-stimulering (iTBS)
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Sham-TMS
Denna arm får sken-TMS-behandlingar.
|
Deltagarna kommer inte att få intermittent theta burst-stimulering under sken-TMS-sessionerna
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stimulant Craving Questionnaire (STCQ)
Tidsram: Baslinje/besök 2, dagligen under iTBS/Sham-TMS, 3 dagar efter-, 1 vecka efter-, 2 veckor-efter och en månad efter avslutad iTBS/Sham-TMS
|
Självskattat sug efter stimulantia
|
Baslinje/besök 2, dagligen under iTBS/Sham-TMS, 3 dagar efter-, 1 vecka efter-, 2 veckor-efter och en månad efter avslutad iTBS/Sham-TMS
|
|
Urine Drug Screen (UDS)
Tidsram: Baslinje/besök 2, dag 5 av iTBS/Sham TMS, 3 dagar efter-, 1 vecka efter-, 2 veckor-efter och en månad efter avslutad iTBS/Sham TMS
|
Urinläkemedelsskärmar
|
Baslinje/besök 2, dag 5 av iTBS/Sham TMS, 3 dagar efter-, 1 vecka efter-, 2 veckor-efter och en månad efter avslutad iTBS/Sham TMS
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Generaliserat ångestsyndrom-7 (GAD-7)
Tidsram: Screening/Besök1 och dag 5 av iTBS/Sham TMS
|
Självskattad svårighetsgrad av ångest
|
Screening/Besök1 och dag 5 av iTBS/Sham TMS
|
|
Patienthälsa frågeformulär-9 (PHQ-9)
Tidsram: Screening/besök 1 och dag 5 av iTBS/Sham TMS
|
självskattad svårighetsgrad av depression
|
Screening/besök 1 och dag 5 av iTBS/Sham TMS
|
|
Quality - Life Enjoyment Scale - Questionnaire (Q-LES-Q)
Tidsram: Baslinje/besök 2, dag 5 av iTBS/Sham TMS, 3 dagar efter-, 1 vecka efter-, 2 veckor-efter och en månad efter avslutad iTBS/Sham TMS
|
Självskattad livskvalitetsskala
|
Baslinje/besök 2, dag 5 av iTBS/Sham TMS, 3 dagar efter-, 1 vecka efter-, 2 veckor-efter och en månad efter avslutad iTBS/Sham TMS
|
|
Hamilton Anxiety Scale (HAM-A)
Tidsram: Baslinje/besök 2, dag 5 av iTBS/Sham TMS, 3 dagar efter-, 1 vecka efter-, 2 veckor-efter och en månad efter avslutad iTBS/Sham TMS
|
Klinikern bedömde ångest
|
Baslinje/besök 2, dag 5 av iTBS/Sham TMS, 3 dagar efter-, 1 vecka efter-, 2 veckor-efter och en månad efter avslutad iTBS/Sham TMS
|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: Screening/Besök 1, Baseline/Besök 2, dag 5 av iTBS/Sham TMS, 3 dagar efter-, 1 vecka efter-, 2 veckor-efter och en månad efter avslutad iTBS/Sham TMS
|
Klinikern bedömde depression
|
Screening/Besök 1, Baseline/Besök 2, dag 5 av iTBS/Sham TMS, 3 dagar efter-, 1 vecka efter-, 2 veckor-efter och en månad efter avslutad iTBS/Sham TMS
|
|
Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)
Tidsram: Visning/besök 1
|
Klinikern bedömde sjukdomens svårighetsgrad
|
Visning/besök 1
|
|
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)
Tidsram: Baslinje/besök 2, dag 5 av iTBS/Sham TMS, 3 dagar efter-, 1 vecka efter-, 2 veckor-efter och en månad efter avslutad iTBS/Sham TMS
|
Klinikern bedömde sjukdomsförbättring
|
Baslinje/besök 2, dag 5 av iTBS/Sham TMS, 3 dagar efter-, 1 vecka efter-, 2 veckor-efter och en månad efter avslutad iTBS/Sham TMS
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sooraj John, M.D., Carilion Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Cole EJ, Stimpson KH, Bentzley BS, Gulser M, Cherian K, Tischler C, Nejad R, Pankow H, Choi E, Aaron H, Espil FM, Pannu J, Xiao X, Duvio D, Solvason HB, Hawkins J, Guerra A, Jo B, Raj KS, Phillips AL, Barmak F, Bishop JH, Coetzee JP, DeBattista C, Keller J, Schatzberg AF, Sudheimer KD, Williams NR. Stanford Accelerated Intelligent Neuromodulation Therapy for Treatment-Resistant Depression. Am J Psychiatry. 2020 Aug 1;177(8):716-726. doi: 10.1176/appi.ajp.2019.19070720. Epub 2020 Apr 7.
- Su H, Zhong N, Gan H, Wang J, Han H, Chen T, Li X, Ruan X, Zhu Y, Jiang H, Zhao M. High frequency repetitive transcranial magnetic stimulation of the left dorsolateral prefrontal cortex for methamphetamine use disorders: A randomised clinical trial. Drug Alcohol Depend. 2017 Jun 1;175:84-91. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2017.01.037. Epub 2017 Mar 29.
- Su H, Chen T, Jiang H, Zhong N, Du J, Xiao K, Xu D, Song W, Zhao M. Intermittent theta burst transcranial magnetic stimulation for methamphetamine addiction: A randomized clinical trial. Eur Neuropsychopharmacol. 2020 Feb;31:158-161. doi: 10.1016/j.euroneuro.2019.12.114. Epub 2020 Jan 2.
- Liu Q, Sun H, Hu Y, Wang Q, Zhao Z, Dong D, Shen Y. Intermittent Theta Burst Stimulation vs. High-Frequency Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in the Treatment of Methamphetamine Patients. Front Psychiatry. 2022 Apr 26;13:842947. doi: 10.3389/fpsyt.2022.842947. eCollection 2022.
- Zhao D, Li Y, Liu T, Voon V, Yuan TF. Twice-Daily Theta Burst Stimulation of the Dorsolateral Prefrontal Cortex Reduces Methamphetamine Craving: A Pilot Study. Front Neurosci. 2020 Mar 25;14:208. doi: 10.3389/fnins.2020.00208. eCollection 2020.
- Wang LJ, Mu LL, Ren ZX, Tang HJ, Wei YD, Wang WJ, Song PP, Zhu L, Ling Q, Gao H, Zhang L, Song X, Wei HF, Chang LX, Wei T, Wang YJ, Zhao W, Wang Y, Liu LY, Zhou YD, Zhou RD, Xu HS, Jiao DL. Predictive Role of Executive Function in the Efficacy of Intermittent Theta Burst Transcranial Magnetic Stimulation Modalities for Treating Methamphetamine Use Disorder-A Randomized Clinical Trial. Front Psychiatry. 2021 Dec 2;12:774192. doi: 10.3389/fpsyt.2021.774192. eCollection 2021.
- Chen T, Su H, Wang L, Li X, Wu Q, Zhong N, Du J, Meng Y, Duan C, Zhang C, Shi W, Xu D, Song W, Zhao M, Jiang H. Modulation of Methamphetamine-Related Attention Bias by Intermittent Theta-Burst Stimulation on Left Dorsolateral Prefrontal Cortex. Front Cell Dev Biol. 2021 Aug 3;9:667476. doi: 10.3389/fcell.2021.667476. eCollection 2021.
- Hanlon CA, Dowdle LT, Correia B, Mithoefer O, Kearney-Ramos T, Lench D, Griffin M, Anton RF, George MS. Left frontal pole theta burst stimulation decreases orbitofrontal and insula activity in cocaine users and alcohol users. Drug Alcohol Depend. 2017 Sep 1;178:310-317. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2017.03.039. Epub 2017 May 30.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 december 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2024
Första postat (Faktisk)
18 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 22-1754
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .