Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowa próba leku Theta Burst TMS w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem metamfetaminy

24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Sooraj John, Carilion Clinic

Pilotażowa próba przezczaszkowej stymulacji magnetycznej Theta Burst w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem metamfetaminy

W badaniu tym wykorzystano przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS) w celu ustalenia, czy interwencyjne leczenie psychiatryczne może pomóc w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem metamfetaminy. Osoby cierpiące na zaburzenia związane z używaniem metamfetaminy otrzymają 5 kolejnych sesji leczenia TMS w oparciu o randomizację. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Ramię terapeutyczne TMS lub ramię pozorowane TMS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci spełniający kryteria badania i wyrażający zgodę na udział w badaniu zostaną losowo przydzieleni do ramienia badania (np. przez rzut monetą). Szansa na otrzymanie TMS lub pozorowanego TMS jest równa. Zostaną zapisani albo do grupy TMS, albo do grupy pozorowanej TMS (obie grupy obejmują 5 sesji TMS lub pozorowanej TMS). Lekarz prowadzący badanie i uczestnik nie będą wiedzieć, czy należą do grupy TMS, czy pozorowanej TMS. Celem tego badania jest ustalenie, czy TMS jest potencjalną metodą leczenia zaburzeń związanych z używaniem metamfetaminy. TMS to nieinwazyjna technika wykorzystująca impulsy magnetyczne do tymczasowej stymulacji określonych obszarów mózgu u osób przytomnych (bez konieczności stosowania operacji, znieczulenia lub innych inwazyjnych procedur). W tym badaniu sprawdzimy, czy określony rodzaj TMS (przerywany wybuch theta) na czole może spowodować zmniejszenie objawów, które mogą skłonić Cię do zażycia metamfetaminy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Rekrutacyjny
        • Carilion Clinic
        • Kontakt:
          • Sooraj John, M.D.
        • Kontakt:
          • Maryann Hollen, B.S.
          • Numer telefonu: 540-566-8081

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby aktywnie zmagające się z zaburzeniami związanymi z używaniem metamfetaminy
  • Należy aktualnie zapisać się do programu leczenia uzależnień w biurze Carilion Clinic (OBAT).

Kryteria wyłączenia:

- Osoby obecnie zmagające się z używaniem alkoholu i/lub benzodiazepin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS)
Ramię to jest poddawane zabiegom TMS.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS wykorzystująca przerywaną stymulację impulsami theta (iTBS)
Inne nazwy:
  • TMS
  • iTBS
Pozorny komparator: Sham-TMS
To ramię jest poddawane pozorowanym zabiegom TMS.
Urządzenie: Pozorna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Uczestnicy nie będą otrzymywać przerywanej stymulacji impulsami theta podczas pozorowanych sesji TMS
Inne nazwy:
  • Sham-TMS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz głodu stymulantów (STCQ)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy/wizyta 2, codziennie podczas iTBS/Sham-TMS, 3 dni po, 1 tydzień po, 2 tygodnie po i jeden miesiąc po zakończeniu iTBS/Sham TMS
Samoocena pragnienia stymulantów
Punkt wyjściowy/wizyta 2, codziennie podczas iTBS/Sham-TMS, 3 dni po, 1 tydzień po, 2 tygodnie po i jeden miesiąc po zakończeniu iTBS/Sham TMS
Badanie moczu na obecność narkotyków (UDS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy/wizyta 2, dzień 5 iTBS/Sham TMS, 3 dni po, 1 tydzień po, 2 tygodnie po i jeden miesiąc po zakończeniu iTBS/Sham TMS
Badania moczu na obecność narkotyków
Punkt wyjściowy/wizyta 2, dzień 5 iTBS/Sham TMS, 3 dni po, 1 tydzień po, 2 tygodnie po i jeden miesiąc po zakończeniu iTBS/Sham TMS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Pokaz/wizyta 1 i dzień 5 iTBS/Sham TMS
Samoocena nasilenia lęku
Pokaz/wizyta 1 i dzień 5 iTBS/Sham TMS
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Pokaz/wizyta 1 i dzień 5 iTBS/Sham TMS
samoocena nasilenia depresji
Pokaz/wizyta 1 i dzień 5 iTBS/Sham TMS
Jakość – Skala Radości z Życia – Kwestionariusz (Q-LES-Q)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy/wizyta 2, dzień 5 iTBS/Sham TMS, 3 dni po, 1 tydzień po, 2 tygodnie po i jeden miesiąc po zakończeniu iTBS/Sham TMS
Skala samooceny jakości życia
Punkt wyjściowy/wizyta 2, dzień 5 iTBS/Sham TMS, 3 dni po, 1 tydzień po, 2 tygodnie po i jeden miesiąc po zakończeniu iTBS/Sham TMS
Skala lęku Hamiltona (HAM-A)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy/wizyta 2, dzień 5 iTBS/Sham TMS, 3 dni po, 1 tydzień po, 2 tygodnie po i jeden miesiąc po zakończeniu iTBS/Sham TMS
Lekarz ocenił niepokój
Punkt wyjściowy/wizyta 2, dzień 5 iTBS/Sham TMS, 3 dni po, 1 tydzień po, 2 tygodnie po i jeden miesiąc po zakończeniu iTBS/Sham TMS
Skala Oceny Depresji Montgomery'ego Asberga (MADRS)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe/wizyta 1, wizyta wyjściowa/wizyta 2, dzień 5 iTBS/Sham TMS, 3 dni po, 1 tydzień po, 2 tygodnie po i jeden miesiąc po zakończeniu iTBS/Sham TMS
Lekarz ocenił depresję
Badanie przesiewowe/wizyta 1, wizyta wyjściowa/wizyta 2, dzień 5 iTBS/Sham TMS, 3 dni po, 1 tydzień po, 2 tygodnie po i jeden miesiąc po zakończeniu iTBS/Sham TMS
Ogólne wrażenie kliniczne — stopień nasilenia (CGI-S)
Ramy czasowe: Przegląd/wizyta 1
Lekarz ocenił ciężkość choroby
Przegląd/wizyta 1
Ogólne wrażenie kliniczne – poprawa (CGI-I)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy/wizyta 2, dzień 5 iTBS/Sham TMS, 3 dni po, 1 tydzień po, 2 tygodnie po i jeden miesiąc po zakończeniu iTBS/Sham TMS
Lekarz ocenił poprawę choroby
Punkt wyjściowy/wizyta 2, dzień 5 iTBS/Sham TMS, 3 dni po, 1 tydzień po, 2 tygodnie po i jeden miesiąc po zakończeniu iTBS/Sham TMS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Carilion Clinic

Współpracownicy

Virginia Polytechnic Institute and State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sooraj John, M.D., Carilion Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-1754

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj