Theta Burst TMS:n pilottikoe metamfetamiinin käyttöhäiriön hoitoon
keskiviikko 24. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Sooraj John, Carilion Clinic
Theta Burst Transkraniaalisen magneettistimulaation pilottitutkimus metamfetamiinin käyttöhäiriön hoitoon
Tässä tutkimuksessa käytetään transkraniaalista magneettistimulaatiota (TMS) sen määrittämiseksi, voiko interventiopsykiatrian hoito auttaa metamfetamiinin käyttöhäiriön hoidossa.
Henkilöt, joilla on metamfetamiinin käyttöhäiriö, saavat 5 peräkkäistä TMS-hoitokertaa satunnaistuksen perusteella.
Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään.
TMS-hoitovarsi tai vale-TMS-käsivarsi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka täyttävät tutkimuksen kriteerit ja jotka suostuvat osallistumaan tutkimustutkimukseen, satunnaistetaan tutkimuksen osioon sattumalta (kuten kolikon heittäminen).
Mahdollisuus vastaanottaa TMS tai vale-TMS on yhtä suuri.
He ilmoittautuvat joko TMS- tai vale-TMS-ryhmään (molemmat ryhmät sisältävät 5 TMS- tai vale-TMS-istuntoa).
Tutkimuslääkäri ja osallistuja eivät tiedä kuuluvatko he TMS- vai vale-TMS-ryhmään.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko TMS mahdollinen hoito metamfetamiinin käyttöhäiriölle.
TMS on ei-invasiivinen tekniikka, joka käyttää magneettipulsseja stimuloimaan tilapäisesti tiettyjä aivoalueita hereillä olevilla ihmisillä (ilman leikkausta, anestesiaa tai muita invasiivisia toimenpiteitä).
Tässä tutkimuksessa testataan, voiko tietyntyyppinen TMS (intermittent theta burst) otsassa vähentää asioita, jotka saattavat saada sinut haluamaan käyttää metamfetamiinia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sooraj John, M.D.
- Puhelinnumero: 540-981-7000
- Sähköposti: research@carilionclinic.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Maryann Hollen, B.S.
- Puhelinnumero: 540-566-8081
- Sähköposti: research@carilionclinic.org
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Rekrytointi
- Carilion Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Sooraj John, M.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Maryann Hollen, B.S.
- Puhelinnumero: 540-566-8081
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, jotka kamppailevat aktiivisesti metamfetamiinin käyttöhäiriön kanssa
- Täytyy olla tällä hetkellä ilmoittautunut Carilion Clinic Office Based Addiction Treatment (OBAT) -ohjelmaan
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka kamppailevat alkoholin ja/tai bentsodiatsepiinien käytön kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS)
Tämä käsi saa TMS-hoidot.
|
Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS, jossa käytetään ajoittaista thetapurskestimulaatiota (iTBS))
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Huijaus-TMS
Tämä käsi saa vale-TMS-hoitoja.
|
Osallistujat eivät saa ajoittaista thetapurske-stimulaatiota vale-TMS-istuntojen aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stimulant Craving Questionnaire (STCQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne/käynti 2, päivittäin iTBS/Sham-TMS:n aikana, 3 päivää iTBS/Sham-TMS:n jälkeen, 1 viikko sen jälkeen, 2 viikkoa iTBS/Sham-TMS:n päättymisen jälkeen
|
Itse arvioima piristeiden himo
|
Lähtötilanne/käynti 2, päivittäin iTBS/Sham-TMS:n aikana, 3 päivää iTBS/Sham-TMS:n jälkeen, 1 viikko sen jälkeen, 2 viikkoa iTBS/Sham-TMS:n päättymisen jälkeen
|
|
Virtsan lääkeseulonta (UDS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne/käynti 2, iTBS/Sham TMS:n päivä 5, 3 päivää iTBS/Sham TMS:n jälkeen, 1 viikko sen jälkeen, 2 viikkoa sen jälkeen ja kuukausi iTBS/Sham TMS:n valmistumisen jälkeen
|
Virtsan huumenäytöt
|
Lähtötilanne/käynti 2, iTBS/Sham TMS:n päivä 5, 3 päivää iTBS/Sham TMS:n jälkeen, 1 viikko sen jälkeen, 2 viikkoa sen jälkeen ja kuukausi iTBS/Sham TMS:n valmistumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7)
Aikaikkuna: ITBS/Sham TMS:n seulonta/käynti1 ja päivä 5
|
Itse arvioitu ahdistuksen vakavuus
|
ITBS/Sham TMS:n seulonta/käynti1 ja päivä 5
|
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: ITBS/Sham TMS:n seulonta/käynti 1 ja päivä 5
|
itse arvioima masennuksen vakavuus
|
ITBS/Sham TMS:n seulonta/käynti 1 ja päivä 5
|
|
Laatu – Elämän nautintoasteikko – Kyselylomake (Q-LES-Q)
Aikaikkuna: Lähtötilanne/käynti 2, iTBS/Sham TMS:n päivä 5, 3 päivää iTBS/Sham TMS:n jälkeen, 1 viikko sen jälkeen, 2 viikkoa sen jälkeen ja kuukausi iTBS/Sham TMS:n valmistumisen jälkeen
|
Itsearvioitu elämänlaatuasteikko
|
Lähtötilanne/käynti 2, iTBS/Sham TMS:n päivä 5, 3 päivää iTBS/Sham TMS:n jälkeen, 1 viikko sen jälkeen, 2 viikkoa sen jälkeen ja kuukausi iTBS/Sham TMS:n valmistumisen jälkeen
|
|
Hamiltonin ahdistusasteikko (HAM-A)
Aikaikkuna: Lähtötilanne/käynti 2, iTBS/Sham TMS:n päivä 5, 3 päivää iTBS/Sham TMS:n jälkeen, 1 viikko sen jälkeen, 2 viikkoa sen jälkeen ja kuukausi iTBS/Sham TMS:n valmistumisen jälkeen
|
Kliinikko arvioi ahdistuneisuuden
|
Lähtötilanne/käynti 2, iTBS/Sham TMS:n päivä 5, 3 päivää iTBS/Sham TMS:n jälkeen, 1 viikko sen jälkeen, 2 viikkoa sen jälkeen ja kuukausi iTBS/Sham TMS:n valmistumisen jälkeen
|
|
Montgomery Asbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: Seulonta/käynti 1, lähtötilanne/käynti 2, iTBS/Sham TMS:n päivä 5, 3 päivää iTBS/Sham TMS:n jälkeen, 1 viikko sen jälkeen, 2 viikkoa sen jälkeen ja kuukausi iTBS/Sham TMS:n päättymisen jälkeen
|
Kliinikko arvioi masennuksen
|
Seulonta/käynti 1, lähtötilanne/käynti 2, iTBS/Sham TMS:n päivä 5, 3 päivää iTBS/Sham TMS:n jälkeen, 1 viikko sen jälkeen, 2 viikkoa sen jälkeen ja kuukausi iTBS/Sham TMS:n päättymisen jälkeen
|
|
Kliininen kokonaisvaikutelma – vakavuus (CGI-S)
Aikaikkuna: Esittely/käynti 1
|
Kliinikko arvioi sairauden vakavuuden
|
Esittely/käynti 1
|
|
Kliininen kokonaisvaikutelma – parannus (CGI-I)
Aikaikkuna: Lähtötilanne/käynti 2, iTBS/Sham TMS:n päivä 5, 3 päivää iTBS/Sham TMS:n jälkeen, 1 viikko sen jälkeen, 2 viikkoa sen jälkeen ja kuukausi iTBS/Sham TMS:n valmistumisen jälkeen
|
Kliinikko arvioi sairauden paranemisen
|
Lähtötilanne/käynti 2, iTBS/Sham TMS:n päivä 5, 3 päivää iTBS/Sham TMS:n jälkeen, 1 viikko sen jälkeen, 2 viikkoa sen jälkeen ja kuukausi iTBS/Sham TMS:n valmistumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sooraj John, M.D., Carilion Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cole EJ, Stimpson KH, Bentzley BS, Gulser M, Cherian K, Tischler C, Nejad R, Pankow H, Choi E, Aaron H, Espil FM, Pannu J, Xiao X, Duvio D, Solvason HB, Hawkins J, Guerra A, Jo B, Raj KS, Phillips AL, Barmak F, Bishop JH, Coetzee JP, DeBattista C, Keller J, Schatzberg AF, Sudheimer KD, Williams NR. Stanford Accelerated Intelligent Neuromodulation Therapy for Treatment-Resistant Depression. Am J Psychiatry. 2020 Aug 1;177(8):716-726. doi: 10.1176/appi.ajp.2019.19070720. Epub 2020 Apr 7.
- Su H, Zhong N, Gan H, Wang J, Han H, Chen T, Li X, Ruan X, Zhu Y, Jiang H, Zhao M. High frequency repetitive transcranial magnetic stimulation of the left dorsolateral prefrontal cortex for methamphetamine use disorders: A randomised clinical trial. Drug Alcohol Depend. 2017 Jun 1;175:84-91. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2017.01.037. Epub 2017 Mar 29.
- Su H, Chen T, Jiang H, Zhong N, Du J, Xiao K, Xu D, Song W, Zhao M. Intermittent theta burst transcranial magnetic stimulation for methamphetamine addiction: A randomized clinical trial. Eur Neuropsychopharmacol. 2020 Feb;31:158-161. doi: 10.1016/j.euroneuro.2019.12.114. Epub 2020 Jan 2.
- Liu Q, Sun H, Hu Y, Wang Q, Zhao Z, Dong D, Shen Y. Intermittent Theta Burst Stimulation vs. High-Frequency Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in the Treatment of Methamphetamine Patients. Front Psychiatry. 2022 Apr 26;13:842947. doi: 10.3389/fpsyt.2022.842947. eCollection 2022.
- Zhao D, Li Y, Liu T, Voon V, Yuan TF. Twice-Daily Theta Burst Stimulation of the Dorsolateral Prefrontal Cortex Reduces Methamphetamine Craving: A Pilot Study. Front Neurosci. 2020 Mar 25;14:208. doi: 10.3389/fnins.2020.00208. eCollection 2020.
- Wang LJ, Mu LL, Ren ZX, Tang HJ, Wei YD, Wang WJ, Song PP, Zhu L, Ling Q, Gao H, Zhang L, Song X, Wei HF, Chang LX, Wei T, Wang YJ, Zhao W, Wang Y, Liu LY, Zhou YD, Zhou RD, Xu HS, Jiao DL. Predictive Role of Executive Function in the Efficacy of Intermittent Theta Burst Transcranial Magnetic Stimulation Modalities for Treating Methamphetamine Use Disorder-A Randomized Clinical Trial. Front Psychiatry. 2021 Dec 2;12:774192. doi: 10.3389/fpsyt.2021.774192. eCollection 2021.
- Chen T, Su H, Wang L, Li X, Wu Q, Zhong N, Du J, Meng Y, Duan C, Zhang C, Shi W, Xu D, Song W, Zhao M, Jiang H. Modulation of Methamphetamine-Related Attention Bias by Intermittent Theta-Burst Stimulation on Left Dorsolateral Prefrontal Cortex. Front Cell Dev Biol. 2021 Aug 3;9:667476. doi: 10.3389/fcell.2021.667476. eCollection 2021.
- Hanlon CA, Dowdle LT, Correia B, Mithoefer O, Kearney-Ramos T, Lench D, Griffin M, Anton RF, George MS. Left frontal pole theta burst stimulation decreases orbitofrontal and insula activity in cocaine users and alcohol users. Drug Alcohol Depend. 2017 Sep 1;178:310-317. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2017.03.039. Epub 2017 May 30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-1754
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .