Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní zkouška Theta Burst TMS pro léčbu poruchy užívání metamfetaminu

24. dubna 2024 aktualizováno: Sooraj John, Carilion Clinic

Pilotní zkouška transkraniální magnetické stimulace Theta burst pro léčbu poruchy užívání metamfetaminu

Tato studie využívá transkraniální magnetickou stimulaci (TMS) k určení, zda intervenční psychiatrická léčba může pomoci s léčbou poruchy užívání metamfetaminu. Jedinci s poruchou užívání metamfetaminu obdrží 5 po sobě jdoucích léčebných sezení TMS na základě randomizace. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Rameno léčby TMS nebo rameno sham-TMS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří splňují kritéria pro studii a kteří souhlasí s účastí ve výzkumné studii, budou náhodně randomizováni do části studie (jako když si hodíte mincí). Šance na příjem TMS nebo falešného TMS je stejná. Budou zařazeni buď do skupiny TMS nebo sham-TMS (obě skupiny zahrnují 5 sezení TMS nebo sham-TMS). Lékař studie a účastník nebudou vědět, zda jsou ve skupině TMS nebo sham-TMS. Účelem této studie je zjistit, zda je TMS potenciální léčbou poruchy užívání metamfetaminu. TMS je neinvazivní technika, která využívá magnetické impulsy k dočasné stimulaci specifických oblastí mozku u lidí v bdělém stavu (bez nutnosti chirurgického zákroku, anestezie nebo jiných invazivních procedur). Tato studie otestuje, zda specifický typ TMS (intermitentní výbuch theta) na čele může způsobit snížení počtu věcí, které vás mohou přimět k tomu, že budete chtít užívat metamfetaminy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Nábor
        • Carilion Clinic
        • Kontakt:
          • Sooraj John, M.D.
        • Kontakt:
          • Maryann Hollen, B.S.
          • Telefonní číslo: 540-566-8081

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci aktivně bojující s poruchou užívání metamfetaminu
  • Musí být aktuálně zapsán do programu Carilion Clinic Office Based Addiction Treatment (OBAT).

Kritéria vyloučení:

- Jedinci, kteří v současnosti bojují s užíváním alkoholu a/nebo užíváním benzodiazepinů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transkraniální magnetická stimulace (TMS)
Toto rameno dostává ošetření TMS.
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace
Transkraniální magnetická stimulace (TMS využívající přerušovanou stimulaci theta burstem (iTBS)
Ostatní jména:
  • TMS
  • iTBS
Falešný srovnávač: Sham-TMS
Toto rameno dostává falešnou léčbu TMS.
Přístroj: Falešná transkraniální magnetická stimulace
Účastníci nebudou dostávat přerušovanou stimulaci výbuchem theta během simulovaných relací TMS
Ostatní jména:
  • Sham-TMS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník touhy po stimulantu (STCQ)
Časové okno: Základní stav/návštěva 2, denně během iTBS/Sham-TMS, 3 dny po, 1 týden po, 2 týdny po a jeden měsíc po dokončení iTBS/Sham TMS
Vlastní touha po stimulantech
Základní stav/návštěva 2, denně během iTBS/Sham-TMS, 3 dny po, 1 týden po, 2 týdny po a jeden měsíc po dokončení iTBS/Sham TMS
Screen Drug Screen (UDS)
Časové okno: Základní stav/návštěva 2, 5. den iTBS/Sham TMS, 3 dny po, 1 týden po, 2 týdny po a jeden měsíc po dokončení iTBS/Sham TMS
Screening drog v moči
Základní stav/návštěva 2, 5. den iTBS/Sham TMS, 3 dny po, 1 týden po, 2 týdny po a jeden měsíc po dokončení iTBS/Sham TMS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
Časové okno: Screening/návštěva 1 a den 5 iTBS/Sham TMS
Vlastní hodnocení závažnosti úzkosti
Screening/návštěva 1 a den 5 iTBS/Sham TMS
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Screening/návštěva 1 a den 5 iTBS/Sham TMS
sami hodnocená závažnost deprese
Screening/návštěva 1 a den 5 iTBS/Sham TMS
Kvalita – Škála radosti ze života – Dotazník (Q-LES-Q)
Časové okno: Základní stav/návštěva 2, 5. den iTBS/Sham TMS, 3 dny po, 1 týden po, 2 týdny po a jeden měsíc po dokončení iTBS/Sham TMS
Vlastní hodnocení kvality života
Základní stav/návštěva 2, 5. den iTBS/Sham TMS, 3 dny po, 1 týden po, 2 týdny po a jeden měsíc po dokončení iTBS/Sham TMS
Hamiltonova škála úzkosti (HAM-A)
Časové okno: Základní stav/návštěva 2, 5. den iTBS/Sham TMS, 3 dny po, 1 týden po, 2 týdny po a jeden měsíc po dokončení iTBS/Sham TMS
Lékař hodnotil úzkost
Základní stav/návštěva 2, 5. den iTBS/Sham TMS, 3 dny po, 1 týden po, 2 týdny po a jeden měsíc po dokončení iTBS/Sham TMS
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Časové okno: Screening/návštěva 1, základní stav/návštěva 2, 5. den iTBS/Sham TMS, 3 dny po, 1 týden po, 2 týdny po a jeden měsíc po dokončení iTBS/Sham TMS
Lékař hodnotil depresi
Screening/návštěva 1, základní stav/návštěva 2, 5. den iTBS/Sham TMS, 3 dny po, 1 týden po, 2 týdny po a jeden měsíc po dokončení iTBS/Sham TMS
Globální klinický dojem – závažnost (CGI-S)
Časové okno: Prohlídka/návštěva 1
Lékař hodnotil závažnost onemocnění
Prohlídka/návštěva 1
Globální klinický dojem – zlepšení (CGI-I)
Časové okno: Základní stav/návštěva 2, 5. den iTBS/Sham TMS, 3 dny po, 1 týden po, 2 týdny po a jeden měsíc po dokončení iTBS/Sham TMS
Lékař hodnotil zlepšení onemocnění
Základní stav/návštěva 2, 5. den iTBS/Sham TMS, 3 dny po, 1 týden po, 2 týdny po a jeden měsíc po dokončení iTBS/Sham TMS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Carilion Clinic

Spolupracovníci

Virginia Polytechnic Institute and State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sooraj John, M.D., Carilion Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 22-1754

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit