Ensayo piloto de Theta Burst TMS para el tratamiento del trastorno por consumo de metanfetamina
24 de abril de 2024 actualizado por: Sooraj John, Carilion Clinic
Ensayo piloto de estimulación magnética transcraneal Theta Burst para el tratamiento del trastorno por consumo de metanfetamina
Este estudio utiliza estimulación magnética transcraneal (TMS) para determinar si el tratamiento psiquiátrico intervencionista puede ayudar con el tratamiento del trastorno por consumo de metanfetamina.
Las personas con trastorno por consumo de metanfetamina recibirán 5 sesiones de tratamiento TMS consecutivas basadas en la aleatorización.
Los participantes serán asignados al azar a uno de dos grupos.
Brazo de tratamiento TMS o brazo de TMS simulada.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que cumplan con los criterios para el estudio y que acepten participar en el estudio de investigación serán asignados al azar a una rama del estudio por casualidad (como si se lanzara una moneda al aire).
La posibilidad de recibir TMS o Sham-TMS es la misma.
Se inscribirán en el grupo TMS o TMS simulado (ambos grupos implican 5 sesiones de TMS o TMS simulada).
El médico del estudio y el participante no sabrán si están en el grupo de TMS o de TMS simulada.
El propósito de este estudio es determinar si TMS es un tratamiento potencial para el trastorno por consumo de metanfetamina.
TMS es una técnica no invasiva que utiliza pulsos magnéticos para estimular temporalmente áreas específicas del cerebro en personas despiertas (sin necesidad de cirugía, anestesia u otros procedimientos invasivos).
Este estudio probará si un tipo específico de TMS (explosión theta intermitente) sobre la frente puede producir una reducción en las cosas que pueden incitarlo a consumir metanfetaminas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sooraj John, M.D.
- Número de teléfono: 540-981-7000
- Correo electrónico: research@carilionclinic.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maryann Hollen, B.S.
- Número de teléfono: 540-566-8081
- Correo electrónico: research@carilionclinic.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Reclutamiento
- Carilion Clinic
-
Contacto:
- Sooraj John, M.D.
-
Contacto:
- Maryann Hollen, B.S.
- Número de teléfono: 540-566-8081
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas que luchan activamente contra el trastorno por consumo de metanfetamina
- Debe estar actualmente inscrito en el programa de tratamiento de adicciones basado en el consultorio de Carilion Clinic (OBAT)
Criterio de exclusión:
- Personas que actualmente luchan contra el consumo de alcohol y/o benzodiazepinas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulación magnética transcraneal (EMT)
Este brazo recibe los tratamientos TMS.
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Estimulación magnética transcraneal (EMT mediante estimulación theta burst intermitente (iTBS)
Otros nombres:
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Comparador falso: Sham-TMS
Este brazo recibe tratamientos falsos de EMT.
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Los participantes no recibirán estimulación theta burst intermitente durante las sesiones de TMS simulada.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de ansia de estimulantes (STCQ)
Periodo de tiempo: Línea de base/Visita 2, diariamente durante iTBS/Sham-TMS, 3 días después, 1 semana después, 2 semanas después y un mes después de completar iTBS/Sham TMS
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Antojos autoevaluados de estimulantes
|
Línea de base/Visita 2, diariamente durante iTBS/Sham-TMS, 3 días después, 1 semana después, 2 semanas después y un mes después de completar iTBS/Sham TMS
|
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Prueba de detección de drogas en orina (UDS)
Periodo de tiempo: Línea de base/visita 2, día 5 de iTBS/Sham TMS, 3 días después, 1 semana después, 2 semanas después y un mes después de completar iTBS/Sham TMS
|
Pruebas de detección de drogas en orina
|
Línea de base/visita 2, día 5 de iTBS/Sham TMS, 3 días después, 1 semana después, 2 semanas después y un mes después de completar iTBS/Sham TMS
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Evaluación/Visita1 y día 5 de iTBS/Sham TMS
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Gravedad de la ansiedad autoevaluada
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Evaluación/Visita1 y día 5 de iTBS/Sham TMS
|
|
Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Evaluación/Visita 1 y día 5 de iTBS/Sham TMS
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gravedad de la depresión autoevaluada
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Evaluación/Visita 1 y día 5 de iTBS/Sham TMS
|
|
Calidad - Escala de disfrute de la vida - Cuestionario (Q-LES-Q)
Periodo de tiempo: Línea de base/visita 2, día 5 de iTBS/Sham TMS, 3 días después, 1 semana después, 2 semanas después y un mes después de completar iTBS/Sham TMS
|
Escala de calidad de vida autoevaluada
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Línea de base/visita 2, día 5 de iTBS/Sham TMS, 3 días después, 1 semana después, 2 semanas después y un mes después de completar iTBS/Sham TMS
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Escala de ansiedad de Hamilton (HAM-A)
Periodo de tiempo: Línea de base/visita 2, día 5 de iTBS/Sham TMS, 3 días después, 1 semana después, 2 semanas después y un mes después de completar iTBS/Sham TMS
|
Ansiedad calificada por el médico
|
Línea de base/visita 2, día 5 de iTBS/Sham TMS, 3 días después, 1 semana después, 2 semanas después y un mes después de completar iTBS/Sham TMS
|
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Escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Evaluación/Visita 1, Línea de base/Visita 2, día 5 de iTBS/Sham TMS, 3 días después, 1 semana después, 2 semanas después y un mes después de completar iTBS/Sham TMS
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Depresión calificada por el médico
|
Evaluación/Visita 1, Línea de base/Visita 2, día 5 de iTBS/Sham TMS, 3 días después, 1 semana después, 2 semanas después y un mes después de completar iTBS/Sham TMS
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Impresión clínica global: gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Evaluación/Visita 1
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Gravedad de la enfermedad calificada por el médico
|
Evaluación/Visita 1
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Impresión Clínica Global - Mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: Línea de base/visita 2, día 5 de iTBS/Sham TMS, 3 días después, 1 semana después, 2 semanas después y un mes después de completar iTBS/Sham TMS
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Mejoría de la enfermedad calificada por el médico
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Línea de base/visita 2, día 5 de iTBS/Sham TMS, 3 días después, 1 semana después, 2 semanas después y un mes después de completar iTBS/Sham TMS
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sooraj John, M.D., Carilion Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cole EJ, Stimpson KH, Bentzley BS, Gulser M, Cherian K, Tischler C, Nejad R, Pankow H, Choi E, Aaron H, Espil FM, Pannu J, Xiao X, Duvio D, Solvason HB, Hawkins J, Guerra A, Jo B, Raj KS, Phillips AL, Barmak F, Bishop JH, Coetzee JP, DeBattista C, Keller J, Schatzberg AF, Sudheimer KD, Williams NR. Stanford Accelerated Intelligent Neuromodulation Therapy for Treatment-Resistant Depression. Am J Psychiatry. 2020 Aug 1;177(8):716-726. doi: 10.1176/appi.ajp.2019.19070720. Epub 2020 Apr 7.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 22-1754
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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