메스암페타민 사용 장애 치료를 위한 Theta Burst TMS의 파일럿 시험
2024년 4월 24일 업데이트: Sooraj John, Carilion Clinic
메스암페타민 사용 장애 치료를 위한 세타 버스트 경두개 자기 자극의 파일럿 시험
이 연구에서는 중재적 정신과 치료가 메스암페타민 사용 장애 치료에 도움이 될 수 있는지 확인하기 위해 경두개 자기 자극(TMS)을 사용하고 있습니다.
메스암페타민 사용 장애가 있는 개인은 무작위 배정을 기준으로 5회 연속 TMS 치료 세션을 받게 됩니다.
참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
TMS 치료 팔 또는 가짜-TMS 팔.
연구 개요
상세 설명
연구 기준을 충족하고 연구 참여에 동의한 환자는 우연히(동전 던지기와 같이) 연구 부문에 무작위로 배정됩니다.
TMS 또는 가짜 TMS를 받을 확률은 동일합니다.
그들은 TMS 또는 sham-TMS 그룹에 등록됩니다(두 그룹 모두 5개의 TMS 또는 sham-TMS 세션을 포함합니다).
연구 의사와 참가자는 자신이 TMS 그룹에 속해 있는지 가짜-TMS 그룹에 속해 있는지 알 수 없습니다.
이 연구의 목적은 TMS가 메스암페타민 사용 장애에 대한 잠재적인 치료법인지 확인하는 것입니다.
TMS는 깨어 있는 사람들의 특정 뇌 영역을 일시적으로 자극하기 위해 자기 펄스를 사용하는 비침습적 기술입니다(수술, 마취 또는 기타 침습적 절차가 필요 없음).
이 연구에서는 이마 위의 특정 유형의 TMS(간헐적 세타 파열)가 메스암페타민 사용을 원하게 만드는 요인을 감소시킬 수 있는지 여부를 테스트할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sooraj John, M.D.
- 전화번호: 540-981-7000
- 이메일: research@carilionclinic.org
연구 연락처 백업
- 이름: Maryann Hollen, B.S.
- 전화번호: 540-566-8081
- 이메일: research@carilionclinic.org
연구 장소
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- 모병
- Carilion Clinic
-
연락하다:
- Sooraj John, M.D.
-
연락하다:
- Maryann Hollen, B.S.
- 전화번호: 540-566-8081
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 메스암페타민 사용 장애로 적극적으로 어려움을 겪고 있는 개인
- 현재 Carilion Clinic Office 기반 중독 치료(OBAT) 프로그램에 등록되어 있어야 합니다.
제외 기준:
- 현재 알코올 사용 및/또는 벤조디아제핀 사용으로 어려움을 겪고 있는 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경두개 자기 자극(TMS)
이 팔은 TMS 치료를 받습니다.
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경두개자기자극(iTBS)을 이용한 TMS
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜-TMS
이 팔은 가짜 TMS 치료를 받습니다.
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참가자는 가짜 TMS 세션 중에 간헐적인 세타 버스트 자극을 받지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자극제 갈망 설문지(STCQ)
기간: 기준선/방문 2, iTBS/Sham-TMS 동안 매일, iTBS/Sham TMS 완료 후 3일 후, 1주 후, 2주 후 및 1개월 후
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각성제에 대한 자기 평가 갈망
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기준선/방문 2, iTBS/Sham-TMS 동안 매일, iTBS/Sham TMS 완료 후 3일 후, 1주 후, 2주 후 및 1개월 후
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소변 약물 검사(UDS)
기간: 베이스라인/방문 2, iTBS/Sham TMS 5일차, iTBS/Sham TMS 완료 후 3일 후, 1주 후, 2주 후 및 1개월 후
|
소변 약물 검사
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베이스라인/방문 2, iTBS/Sham TMS 5일차, iTBS/Sham TMS 완료 후 3일 후, 1주 후, 2주 후 및 1개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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범불안장애-7(GAD-7)
기간: ITBS/Sham TMS의 스크리닝/방문 1일차 및 5일차
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스스로 평가한 불안의 심각도
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ITBS/Sham TMS의 스크리닝/방문 1일차 및 5일차
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)
기간: ITBS/Sham TMS의 스크리닝/방문 1일차 및 5일차
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스스로 평가한 우울증 심각도
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ITBS/Sham TMS의 스크리닝/방문 1일차 및 5일차
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품질 - 삶의 즐거움 척도 - 설문지(Q-LES-Q)
기간: 베이스라인/방문 2, iTBS/Sham TMS 5일차, iTBS/Sham TMS 완료 후 3일 후, 1주 후, 2주 후 및 1개월 후
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자체 평가된 삶의 질 척도
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베이스라인/방문 2, iTBS/Sham TMS 5일차, iTBS/Sham TMS 완료 후 3일 후, 1주 후, 2주 후 및 1개월 후
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해밀턴 불안 척도(HAM-A)
기간: 베이스라인/방문 2, iTBS/Sham TMS 5일차, iTBS/Sham TMS 완료 후 3일 후, 1주 후, 2주 후 및 1개월 후
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임상의가 불안을 평가함
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베이스라인/방문 2, iTBS/Sham TMS 5일차, iTBS/Sham TMS 완료 후 3일 후, 1주 후, 2주 후 및 1개월 후
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몽고메리 아스버그 우울증 평가 척도(MADRS)
기간: 스크리닝/방문 1, 기준선/방문 2, iTBS/Sham TMS 5일차, iTBS/Sham TMS 완료 후 3일 후, 1주 후, 2주 후 및 1개월 후
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임상의가 우울증을 평가함
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스크리닝/방문 1, 기준선/방문 2, iTBS/Sham TMS 5일차, iTBS/Sham TMS 완료 후 3일 후, 1주 후, 2주 후 및 1개월 후
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임상적 전반적 인상 - 심각도(CGI-S)
기간: 상영/방문 1
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임상의가 평가한 질병의 심각도
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상영/방문 1
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임상적 전반적 인상 - 개선(CGI-I)
기간: 베이스라인/방문 2, iTBS/Sham TMS 5일차, iTBS/Sham TMS 완료 후 3일 후, 1주 후, 2주 후 및 1개월 후
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임상의가 평가한 질병 개선
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베이스라인/방문 2, iTBS/Sham TMS 5일차, iTBS/Sham TMS 완료 후 3일 후, 1주 후, 2주 후 및 1개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sooraj John, M.D., Carilion Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cole EJ, Stimpson KH, Bentzley BS, Gulser M, Cherian K, Tischler C, Nejad R, Pankow H, Choi E, Aaron H, Espil FM, Pannu J, Xiao X, Duvio D, Solvason HB, Hawkins J, Guerra A, Jo B, Raj KS, Phillips AL, Barmak F, Bishop JH, Coetzee JP, DeBattista C, Keller J, Schatzberg AF, Sudheimer KD, Williams NR. Stanford Accelerated Intelligent Neuromodulation Therapy for Treatment-Resistant Depression. Am J Psychiatry. 2020 Aug 1;177(8):716-726. doi: 10.1176/appi.ajp.2019.19070720. Epub 2020 Apr 7.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 20일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 22-1754
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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