Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное испытание ТМС Theta Burst для лечения расстройств, вызванных употреблением метамфетамина

24 апреля 2024 г. обновлено: Sooraj John, Carilion Clinic

Пилотное испытание транскраниальной магнитной стимуляции тета-взрывов для лечения расстройств, вызванных употреблением метамфетамина

В этом исследовании используется транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС), чтобы определить, может ли интервенционное психиатрическое лечение помочь в лечении расстройства, связанного с употреблением метамфетамина. Лица с расстройством, вызванным употреблением метамфетамина, получат 5 последовательных сеансов лечения ТМС на основе рандомизации. Участники будут рандомизированы в одну из двух групп. Рука лечения ТМС или рука имитации ТМС.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, которые соответствуют критериям исследования и согласны участвовать в исследовании, будут случайно распределены в группу исследования (например, подбрасывание монеты). Шанс получения ТМС или ложного ТМС одинаков. Они будут зачислены либо в группу ТМС, либо в группу имитации ТМС (обе группы включают 5 сеансов ТМС или имитации ТМС). Врач-исследователь и участник не будут знать, находятся ли они в группе ТМС или имитации ТМС. Цель этого исследования — определить, является ли ТМС потенциальным средством лечения расстройств, вызванных употреблением метамфетамина. ТМС — это неинвазивный метод, использующий магнитные импульсы для временной стимуляции определенных областей мозга у бодрствующих людей (без необходимости хирургического вмешательства, анестезии или других инвазивных процедур). В этом исследовании будет проверено, может ли определенный тип ТМС (прерывистый тета-всплеск) над лбом привести к уменьшению количества вещей, которые могут побудить вас к употреблению метамфетаминов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Maryann Hollen, B.S.
  • Номер телефона: 540-566-8081
  • Электронная почта: research@carilionclinic.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Рекрутинг
        • Carilion Clinic
        • Контакт:
          • Sooraj John, M.D.
        • Контакт:
          • Maryann Hollen, B.S.
          • Номер телефона: 540-566-8081

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Лица, активно борющиеся с расстройством, вызванным употреблением метамфетамина.
  • В настоящее время необходимо быть зачисленным в программу лечения наркозависимости в офисе клиники Carilion (OBAT).

Критерий исключения:

- Лица, которые в настоящее время борются с употреблением алкоголя и/или бензодиазепинов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС)
Эта рука получает лечение ТМС.
Устройство: Транскраниальная магнитная стимуляция
Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС с использованием прерывистой тета-стимуляции (iTBS)
Другие имена:
  • ТМС
  • iTBS
Фальшивый компаратор: Шам-ТМС
Эта рука получает имитацию лечения ТМС.
Устройство: Имитация транскраниальной магнитной стимуляции
Участники не будут получать прерывистую тета-стимуляцию во время сеансов имитации ТМС.
Другие имена:
  • Шам-ТМС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник тяги к стимуляторам (STCQ)
Временное ограничение: Исходный уровень/визит 2, ежедневно во время iTBS/ложной ТМС, через 3 дня после, 1 неделю после, 2 недели после и через месяц после завершения iTBS/ложной ТМС.
Самооценка тяги к стимуляторам
Исходный уровень/визит 2, ежедневно во время iTBS/ложной ТМС, через 3 дня после, 1 неделю после, 2 недели после и через месяц после завершения iTBS/ложной ТМС.
Анализ мочи на наркотики (UDS)
Временное ограничение: Исходный уровень/Визит 2, 5-й день iTBS/Имитационная ТМС, 3 дня после, 1 неделя после, 2 недели после и один месяц после завершения iTBS/Имитационная ТМС
Проверка мочи на наркотики
Исходный уровень/Визит 2, 5-й день iTBS/Имитационная ТМС, 3 дня после, 1 неделя после, 2 недели после и один месяц после завершения iTBS/Имитационная ТМС

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Генерализованное тревожное расстройство-7 (ГТР-7)
Временное ограничение: Скрининг/посещение 1 и 5-й день iTBS/фиктивной ТМС
Самооценка тяжести тревоги
Скрининг/посещение 1 и 5-й день iTBS/фиктивной ТМС
Анкета о состоянии здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Скрининг/Визит 1 и 5 день iTBS/Имитационная ТМС
самооценка тяжести депрессии
Скрининг/Визит 1 и 5 день iTBS/Имитационная ТМС
Качество – Шкала удовольствия от жизни – Анкета (Q-LES-Q)
Временное ограничение: Исходный уровень/Визит 2, 5-й день iTBS/Имитационная ТМС, 3 дня после, 1 неделя после, 2 недели после и один месяц после завершения iTBS/Имитационная ТМС
Шкала самооценки качества жизни
Исходный уровень/Визит 2, 5-й день iTBS/Имитационная ТМС, 3 дня после, 1 неделя после, 2 недели после и один месяц после завершения iTBS/Имитационная ТМС
Шкала тревоги Гамильтона (HAM-A)
Временное ограничение: Исходный уровень/Визит 2, 5-й день iTBS/Имитационная ТМС, 3 дня после, 1 неделя после, 2 недели после и один месяц после завершения iTBS/Имитационная ТМС
Тревожность, оцененная врачом
Исходный уровень/Визит 2, 5-й день iTBS/Имитационная ТМС, 3 дня после, 1 неделя после, 2 недели после и один месяц после завершения iTBS/Имитационная ТМС
Шкала оценки депрессии Монтгомери Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Скрининг/Визит 1, Исходный уровень/Визит 2, 5-й день iTBS/Имитационная ТМС, через 3 дня, через 1 неделю, через 2 недели и через месяц после завершения iTBS/Имитационной ТМС.
Врач оценил депрессию
Скрининг/Визит 1, Исходный уровень/Визит 2, 5-й день iTBS/Имитационная ТМС, через 3 дня, через 1 неделю, через 2 недели и через месяц после завершения iTBS/Имитационной ТМС.
Клиническое общее впечатление – тяжесть (CGI-S)
Временное ограничение: Скрининг/Визит 1
Врач оценил тяжесть заболевания
Скрининг/Визит 1
Клиническое общее впечатление – улучшение (CGI-I)
Временное ограничение: Исходный уровень/Визит 2, 5-й день iTBS/Имитационная ТМС, 3 дня после, 1 неделя после, 2 недели после и один месяц после завершения iTBS/Имитационная ТМС
Врач оценил улучшение заболевания
Исходный уровень/Визит 2, 5-й день iTBS/Имитационная ТМС, 3 дня после, 1 неделя после, 2 недели после и один месяц после завершения iTBS/Имитационная ТМС

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Carilion Clinic

Соавторы

Virginia Polytechnic Institute and State University

Следователи

  • Главный следователь: Sooraj John, M.D., Carilion Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-1754

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться