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Essai pilote de Theta Burst TMS pour le traitement des troubles liés à l'usage de méthamphétamine

24 avril 2024 mis à jour par: Sooraj John, Carilion Clinic

Essai pilote de stimulation magnétique transcrânienne Theta Burst pour le traitement des troubles liés à l'usage de méthamphétamine

Cette étude utilise la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) pour déterminer si un traitement psychiatrique interventionnel peut aider au traitement du trouble lié à l'usage de méthamphétamine. Les personnes souffrant d'un trouble lié à l'usage de méthamphétamine recevront 5 séances consécutives de traitement TMS basées sur la randomisation. Les participants seront randomisés dans l'un des deux groupes. Bras de traitement TMS ou bras fictif-TMS.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients qui répondent aux critères de l'étude et qui acceptent de participer à l'étude de recherche seront randomisés dans un bras de l'étude par hasard (comme si on jetait une pièce de monnaie). Les chances de recevoir du TMS ou du sham-TMS sont égales. Ils seront inscrits soit dans le groupe TMS, soit dans le groupe sham-TMS (les deux groupes impliquent 5 séances TMS ou sham-TMS). Le médecin de l'étude et le participant ne sauront pas s'ils font partie du groupe TMS ou sham-TMS. Le but de cette étude est de déterminer si le TMS est un traitement potentiel pour les troubles liés à l'usage de méthamphétamine. Le TMS est une technique non invasive qui utilise des impulsions magnétiques pour stimuler temporairement des zones spécifiques du cerveau chez les personnes éveillées (sans avoir recours à une intervention chirurgicale, à une anesthésie ou à d'autres procédures invasives). Cette étude testera si un type spécifique de TMS (saut thêta intermittent) sur le front peut produire une réduction des éléments pouvant vous inciter à vouloir consommer des méthamphétamines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
        • Recrutement
        • Carilion Clinic
        • Contact:
          • Sooraj John, M.D.
        • Contact:
          • Maryann Hollen, B.S.
          • Numéro de téléphone: 540-566-8081

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Individus aux prises avec un trouble lié à l'usage de méthamphétamine
  • Doit être actuellement inscrit au programme de traitement de la toxicomanie en cabinet de la Carilion Clinic (OBAT)

Critère d'exclusion:

- Personnes actuellement aux prises avec une consommation d'alcool et/ou de benzodiazépines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation magnétique transcrânienne (TMS)
Ce bras reçoit les traitements TMS.
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne
Stimulation magnétique transcrânienne (TMS utilisant la stimulation thêta intermittente (iTBS)
Autres noms:
  • SMT
  • iTBS
Comparateur factice: Sham-TMS
Ce bras reçoit des traitements TMS fictifs.
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne factice
Les participants ne recevront pas de stimulation intermittente en rafale thêta pendant les séances fictives-TMS
Autres noms:
  • Sham-TMS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur l'envie de stimulants (STCQ)
Délai: Référence/visite 2, quotidiennement pendant iTBS/Sham-TMS, 3 jours après, 1 semaine après, 2 semaines après et un mois après la fin de l'iTBS/Sham-TMS
Envies auto-évaluées de stimulants
Référence/visite 2, quotidiennement pendant iTBS/Sham-TMS, 3 jours après, 1 semaine après, 2 semaines après et un mois après la fin de l'iTBS/Sham-TMS
Dépistage de drogues dans l'urine (UDS)
Délai: Référence/visite 2, jour 5 de l'iTBS/Sham TMS, 3 jours après, 1 semaine après, 2 semaines après et un mois après la fin de l'iTBS/Sham TMS
Dépistage de médicaments dans l'urine
Référence/visite 2, jour 5 de l'iTBS/Sham TMS, 3 jours après, 1 semaine après, 2 semaines après et un mois après la fin de l'iTBS/Sham TMS

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Trouble d'anxiété généralisée-7 (TAG-7)
Délai: Dépistage/Visite1 et jour 5 de l'iTBS/Sham TMS
Gravité de l’anxiété auto-évaluée
Dépistage/Visite1 et jour 5 de l'iTBS/Sham TMS
Questionnaire sur la santé des patients-9 (PHQ-9)
Délai: Dépistage/Visite 1 et jour 5 de l'iTBS/Sham TMS
gravité de la dépression auto-évaluée
Dépistage/Visite 1 et jour 5 de l'iTBS/Sham TMS
Qualité - Échelle de plaisir de vivre - Questionnaire (Q-LES-Q)
Délai: Référence/visite 2, jour 5 de l'iTBS/Sham TMS, 3 jours après, 1 semaine après, 2 semaines après et un mois après la fin de l'iTBS/Sham TMS
Échelle de qualité de vie auto-évaluée
Référence/visite 2, jour 5 de l'iTBS/Sham TMS, 3 jours après, 1 semaine après, 2 semaines après et un mois après la fin de l'iTBS/Sham TMS
Échelle d'anxiété de Hamilton (HAM-A)
Délai: Référence/visite 2, jour 5 de l'iTBS/Sham TMS, 3 jours après, 1 semaine après, 2 semaines après et un mois après la fin de l'iTBS/Sham TMS
Anxiété évaluée par le clinicien
Référence/visite 2, jour 5 de l'iTBS/Sham TMS, 3 jours après, 1 semaine après, 2 semaines après et un mois après la fin de l'iTBS/Sham TMS
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS)
Délai: Dépistage/visite 1, référence/visite 2, jour 5 de l'iTBS/Sham TMS, 3 jours après, 1 semaine après, 2 semaines après et un mois après la fin de l'iTBS/Sham TMS
Dépression évaluée par le clinicien
Dépistage/visite 1, référence/visite 2, jour 5 de l'iTBS/Sham TMS, 3 jours après, 1 semaine après, 2 semaines après et un mois après la fin de l'iTBS/Sham TMS
Impression clinique globale – Gravité (CGI-S)
Délai: Dépistage/Visite 1
Gravité de la maladie évaluée par le clinicien
Dépistage/Visite 1
Impression clinique globale - Amélioration (CGI-I)
Délai: Référence/visite 2, jour 5 de l'iTBS/Sham TMS, 3 jours après, 1 semaine après, 2 semaines après et un mois après la fin de l'iTBS/Sham TMS
Amélioration de la maladie évaluée par le clinicien
Référence/visite 2, jour 5 de l'iTBS/Sham TMS, 3 jours après, 1 semaine après, 2 semaines après et un mois après la fin de l'iTBS/Sham TMS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Carilion Clinic

Collaborateurs

Virginia Polytechnic Institute and State University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sooraj John, M.D., Carilion Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Première publication (Réel)

18 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-1754

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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