Pilotstudie van Theta Burst TMS voor de behandeling van methamfetaminegebruiksstoornissen
24 april 2024 bijgewerkt door: Sooraj John, Carilion Clinic
Pilotproef van Theta Burst transcraniële magnetische stimulatie voor de behandeling van methamfetaminegebruiksstoornissen
Deze studie maakt gebruik van Transcraniële Magnetische Stimulatie (TMS) om te bepalen of interventionele psychiatrische behandeling kan helpen bij de behandeling van methamfetaminegebruiksstoornis.
Personen met een methamfetaminegebruiksstoornis ontvangen 5 opeenvolgende TMS-behandelingssessies op basis van randomisatie.
Deelnemers worden willekeurig verdeeld over een van de twee groepen.
TMS-behandelingsarm of schijn-TMS-arm.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die aan de criteria voor het onderzoek voldoen en die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, worden bij toeval (zoals het opgooien van een munt) gerandomiseerd in een deel van het onderzoek.
De kans op het ontvangen van TMS of schijn-TMS is gelijk.
Ze worden ingeschreven in de TMS- of schijn-TMS-groep (beide groepen omvatten 5 TMS- of schijn-TMS-sessies).
De onderzoeksarts en de deelnemer zullen niet weten of zij in de TMS- of schijn-TMS-groep zitten.
Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of TMS een mogelijke behandeling is voor de stoornis in het gebruik van methamfetamine.
TMS is een niet-invasieve techniek die gebruik maakt van magnetische pulsen om tijdelijk specifieke hersengebieden bij wakkere mensen te stimuleren (zonder dat een operatie, verdoving of andere invasieve procedures nodig zijn).
In dit onderzoek wordt getest of een specifiek type TMS (intermitterende theta burst) op het voorhoofd een vermindering kan veroorzaken van zaken die ertoe kunnen leiden dat u methamfetamine wilt gaan gebruiken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sooraj John, M.D.
- Telefoonnummer: 540-981-7000
- E-mail: research@carilionclinic.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Maryann Hollen, B.S.
- Telefoonnummer: 540-566-8081
- E-mail: research@carilionclinic.org
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
- Werving
- Carilion Clinic
-
Contact:
- Sooraj John, M.D.
-
Contact:
- Maryann Hollen, B.S.
- Telefoonnummer: 540-566-8081
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individuen die actief worstelen met een methamfetaminegebruiksstoornis
- Moet momenteel zijn ingeschreven voor het Carilion Clinic Office Based Addiction Treatment (OBAT)-programma
Uitsluitingscriteria:
- Personen die momenteel worstelen met alcoholgebruik en/of benzodiazepinegebruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transcraniële magnetische stimulatie (TMS)
Deze arm ontvangt de TMS-behandelingen.
|
Transcraniële magnetische stimulatie (TMS met behulp van intermitterende theta burst-stimulatie (iTBS)
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Sham-TMS
Deze arm krijgt schijn-TMS-behandelingen.
|
Deelnemers ontvangen geen intermitterende thetaburst-stimulatie tijdens de schijn-TMS-sessies
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst voor stimulerende verlangens (STCQ)
Tijdsspanne: Basislijn/bezoek 2, dagelijks tijdens iTBS/Sham-TMS, 3 dagen na, 1 week erna, 2 weken erna en één maand na voltooiing van iTBS/Sham TMS
|
Zelfingenomen verlangen naar stimulerende middelen
|
Basislijn/bezoek 2, dagelijks tijdens iTBS/Sham-TMS, 3 dagen na, 1 week erna, 2 weken erna en één maand na voltooiing van iTBS/Sham TMS
|
|
Urinemedicijnscreening (UDS)
Tijdsspanne: Basislijn/bezoek 2, dag 5 van iTBS/Sham TMS, 3 dagen na, 1 week erna, 2 weken erna en één maand na voltooiing van iTBS/Sham TMS
|
Urine-drugsschermen
|
Basislijn/bezoek 2, dag 5 van iTBS/Sham TMS, 3 dagen na, 1 week erna, 2 weken erna en één maand na voltooiing van iTBS/Sham TMS
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Screening/bezoek1 en dag 5 van iTBS/Sham TMS
|
Zelf-geschatte ernst van angst
|
Screening/bezoek1 en dag 5 van iTBS/Sham TMS
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Screening/bezoek 1 en dag 5 van iTBS/Sham TMS
|
zelfgerapporteerde ernst van de depressie
|
Screening/bezoek 1 en dag 5 van iTBS/Sham TMS
|
|
Kwaliteit - Schaal voor levensgenot - Vragenlijst (Q-LES-Q)
Tijdsspanne: Basislijn/bezoek 2, dag 5 van iTBS/Sham TMS, 3 dagen na, 1 week erna, 2 weken erna en één maand na voltooiing van iTBS/Sham TMS
|
Zelf beoordeelde schaal voor kwaliteit van leven
|
Basislijn/bezoek 2, dag 5 van iTBS/Sham TMS, 3 dagen na, 1 week erna, 2 weken erna en één maand na voltooiing van iTBS/Sham TMS
|
|
Hamilton-angstschaal (HAM-A)
Tijdsspanne: Basislijn/bezoek 2, dag 5 van iTBS/Sham TMS, 3 dagen na, 1 week erna, 2 weken erna en één maand na voltooiing van iTBS/Sham TMS
|
Arts beoordeelde angst
|
Basislijn/bezoek 2, dag 5 van iTBS/Sham TMS, 3 dagen na, 1 week erna, 2 weken erna en één maand na voltooiing van iTBS/Sham TMS
|
|
Montgomery Asberg-depressiebeoordelingsschaal (MADRS)
Tijdsspanne: Screening/bezoek 1, baseline/bezoek 2, dag 5 van iTBS/Sham TMS, 3 dagen erna, 1 week erna, 2 weken erna en één maand na voltooiing van iTBS/Sham TMS
|
Arts beoordeelde depressie
|
Screening/bezoek 1, baseline/bezoek 2, dag 5 van iTBS/Sham TMS, 3 dagen erna, 1 week erna, 2 weken erna en één maand na voltooiing van iTBS/Sham TMS
|
|
Klinische globale indruk - ernst (CGI-S)
Tijdsspanne: Screening/bezoek 1
|
De arts beoordeelde de ernst van de ziekte
|
Screening/bezoek 1
|
|
Klinische mondiale indruk - Verbetering (CGI-I)
Tijdsspanne: Basislijn/bezoek 2, dag 5 van iTBS/Sham TMS, 3 dagen na, 1 week erna, 2 weken erna en één maand na voltooiing van iTBS/Sham TMS
|
De arts beoordeelde de verbetering van de ziekte
|
Basislijn/bezoek 2, dag 5 van iTBS/Sham TMS, 3 dagen na, 1 week erna, 2 weken erna en één maand na voltooiing van iTBS/Sham TMS
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sooraj John, M.D., Carilion Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cole EJ, Stimpson KH, Bentzley BS, Gulser M, Cherian K, Tischler C, Nejad R, Pankow H, Choi E, Aaron H, Espil FM, Pannu J, Xiao X, Duvio D, Solvason HB, Hawkins J, Guerra A, Jo B, Raj KS, Phillips AL, Barmak F, Bishop JH, Coetzee JP, DeBattista C, Keller J, Schatzberg AF, Sudheimer KD, Williams NR. Stanford Accelerated Intelligent Neuromodulation Therapy for Treatment-Resistant Depression. Am J Psychiatry. 2020 Aug 1;177(8):716-726. doi: 10.1176/appi.ajp.2019.19070720. Epub 2020 Apr 7.
- Su H, Zhong N, Gan H, Wang J, Han H, Chen T, Li X, Ruan X, Zhu Y, Jiang H, Zhao M. High frequency repetitive transcranial magnetic stimulation of the left dorsolateral prefrontal cortex for methamphetamine use disorders: A randomised clinical trial. Drug Alcohol Depend. 2017 Jun 1;175:84-91. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2017.01.037. Epub 2017 Mar 29.
- Su H, Chen T, Jiang H, Zhong N, Du J, Xiao K, Xu D, Song W, Zhao M. Intermittent theta burst transcranial magnetic stimulation for methamphetamine addiction: A randomized clinical trial. Eur Neuropsychopharmacol. 2020 Feb;31:158-161. doi: 10.1016/j.euroneuro.2019.12.114. Epub 2020 Jan 2.
- Liu Q, Sun H, Hu Y, Wang Q, Zhao Z, Dong D, Shen Y. Intermittent Theta Burst Stimulation vs. High-Frequency Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in the Treatment of Methamphetamine Patients. Front Psychiatry. 2022 Apr 26;13:842947. doi: 10.3389/fpsyt.2022.842947. eCollection 2022.
- Zhao D, Li Y, Liu T, Voon V, Yuan TF. Twice-Daily Theta Burst Stimulation of the Dorsolateral Prefrontal Cortex Reduces Methamphetamine Craving: A Pilot Study. Front Neurosci. 2020 Mar 25;14:208. doi: 10.3389/fnins.2020.00208. eCollection 2020.
- Wang LJ, Mu LL, Ren ZX, Tang HJ, Wei YD, Wang WJ, Song PP, Zhu L, Ling Q, Gao H, Zhang L, Song X, Wei HF, Chang LX, Wei T, Wang YJ, Zhao W, Wang Y, Liu LY, Zhou YD, Zhou RD, Xu HS, Jiao DL. Predictive Role of Executive Function in the Efficacy of Intermittent Theta Burst Transcranial Magnetic Stimulation Modalities for Treating Methamphetamine Use Disorder-A Randomized Clinical Trial. Front Psychiatry. 2021 Dec 2;12:774192. doi: 10.3389/fpsyt.2021.774192. eCollection 2021.
- Chen T, Su H, Wang L, Li X, Wu Q, Zhong N, Du J, Meng Y, Duan C, Zhang C, Shi W, Xu D, Song W, Zhao M, Jiang H. Modulation of Methamphetamine-Related Attention Bias by Intermittent Theta-Burst Stimulation on Left Dorsolateral Prefrontal Cortex. Front Cell Dev Biol. 2021 Aug 3;9:667476. doi: 10.3389/fcell.2021.667476. eCollection 2021.
- Hanlon CA, Dowdle LT, Correia B, Mithoefer O, Kearney-Ramos T, Lench D, Griffin M, Anton RF, George MS. Left frontal pole theta burst stimulation decreases orbitofrontal and insula activity in cocaine users and alcohol users. Drug Alcohol Depend. 2017 Sep 1;178:310-317. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2017.03.039. Epub 2017 May 30.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 22-1754
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .