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経産婦のオキシトシン

2024年4月17日 更新者:Hiba Abu Rass MD、Rambam Health Care Campus

経産婦の分娩誘発のためのオキシトシン注入の連続注入と断続注入

これは、増産分娩において、経産婦に対するオキシトシンの連続注入が断続的注入と比較して母体または新生児の転帰を変えることなく出産までの時間を短縮するかどうかを調査するランダム化比較試験である。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

分娩誘発(IOL)は、自然に分娩が始まる前に人為的に子宮収縮を開始することとして定義されます。 妊娠の継続に伴う母体または胎児のリスクが、早期出産に伴うリスクを上回る場合に適応となります。 分娩の増強とは、自発的ではあるが不十分な収縮の刺激を指します。 高所得国では、正期産の最大 25% に IOL が関与しています。

ビショップスコアは、子宮頸部の変化を測定するスコアリングシステムです。 これは、子宮頸部の消失、拡張、一貫性、位置、胎児の頭の位置などのいくつかの特性に基づいています。 ビショップ スコア < 6 は子宮頸部が未熟 (好ましくない) と呼ばれることが多く、6 以上は子宮頸部が裂けている (良好) と呼ばれます。

オキシトシンは、特に良好な子宮頸部の IOL に一般的に使用される薬剤です。 これは哺乳類の神経下垂体ホルモンであり、眼底から子宮頸部に向かって規則的に協調した収縮を引き起こすために使用されます。 それは、子宮収縮の強さと頻度に応じて漸増注入として静脈内(IV)投与されます。

オキシトシンには豊富な経験があり、安全な薬であると考えられています。 ただし、医原性低ナトリウム血症、大発作と昏睡、妊産婦死亡などのまれに重篤な副作用を報告する症例報告がいくつかあります。 正期産期の女性 287 名を対象とした前向き観察研究では、低ナトリウム血症が分娩中の輸液と有意に相関しており、オキシトシン投与とは相関していないことが実証されました。

分娩の活動期にオキシトシン注入を継続すべきか否かについては、矛盾する証拠がある。 オキシトシンの長期投与は、頻収縮や子宮破裂のリスクを高める可能性があり、その結果、胎児の心拍数が安定せず、帝王切開で出産する可能性があります。 逆に、数時間後にオキシトシン注入を中止すると、分娩までの時間、破水(ROM)および絨毛膜羊膜炎の期間に影響を与える可能性があります。

ある研究では、ヒトの子宮筋層細胞をオキシトシンに継続的に曝露すると、オキシトシンに対する反応性が失われることが in vitro 研究で示されました。 別の研究では、帝王切開(緊急および選択的)を受けている女性の子宮筋層細胞培養物を調べました。 彼らは、細胞をオキシトシンで前処理すると、その後のオキシトシン曝露に反応する子宮筋層細胞の割合が減少することを示した。 彼らは、オキシトシンへの4.2時間の予備曝露により、2回目の曝露に対して半分の不活化がもたらされることを発見した。

研究者らは以前、オキシトシン点滴の持続時間が24時間出産率を増加させ、未産婦の出産までの時間の長さと患者の経験に影響を与えるかどうかを調査した。 研究者らの結果は、良好な子宮頸部を有する未産婦の分娩誘発のためのオキシトシンの連続注入が、母体や新生児に悪影響を与えることなく、分娩までの時間を短縮し、絨毛膜羊膜炎率を低下させ、母体の満足度を向上させるため、断続的なオキシトシン注入よりも優れている可能性があることを示した。結果。

この研究では、研究者の目的は、経産婦においても、出産までの時間と24時間以内に出産した女性の割合の観点から、オキシトシンの連続投与が断続的投与よりも優れているかどうかを調査することである。

研究の種類

介入

入学 (推定)

166

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 分娩誘発のために入院した単胎妊娠の経産婦(過去に1回以上出産した女性)。
  • 在胎週数370/7以上の女性。
  • 頂点のプレゼンテーション。

除外基準:

  • 18歳以下。
  • 高次の妊娠。
  • 経膣分娩が禁忌の女性。
  • 前回の帝王切開出産。
  • 活発な労働。
  • 胎児の異常を記録。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オキシトシンの持続注入
連続オキシトシン注入 - 女性は、分娩の開始から出産まで継続的にオキシトシン注入を受け続けます。
オキシトシンの初回投与量は 1.0 mU/分で、20.0 mU/分まで 30 分ごとに 2.5 mU/分ずつ増量し、10 分間に 3 ~ 5 回の収縮または活動的な陣痛を目標に漸増します (拡張 > 6 cm)。
他の名前:
  • 合成オキシトシン
アクティブコンパレータ:間欠的なオキシトシン注入

間欠的なオキシトシン注入 - 女性が活発な陣痛を開始しない場合、またはその期間内に出産しない場合、オキシトシン輸血は 8 時間後に中止されます。

女性の陣痛が進行していない場合、またはまだ出産していない場合、オキシトシンの 2 番目のコースは 6 時間後に更新されます。

オキシトシンの初回投与量は 1.0 mU/分で、20.0 mU/分まで 30 分ごとに 2.5 mU/分ずつ増量し、10 分間に 3 ~ 5 回の収縮または活動的な陣痛を目標に漸増します (拡張 > 6 cm)。
他の名前:
  • 合成オキシトシン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間以内に出産する女性の割合。
時間枠:出産のための入院中(分娩室への入院後5日以内に評価)
導入開始から24時間以内に出産に成功した女性の数(オキシトシンの継続投与を受けた女性のうち)。
出産のための入院中(分娩室への入院後5日以内に評価)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
分娩の潜伏期と活動期の長さ。
時間枠:出産のための入院中
分娩室に入院してから胎児が出産するまでの時間
出産のための入院中
器械分娩と帝王切開の割合。
時間枠:出産のための入院中
帝王切開および真空補助経膣分娩を含む手術経膣分娩
出産のための入院中
絨毛膜羊膜炎
時間枠:出産のための入院中
分娩第2期中に主治医の裁量で診断された絨毛膜羊膜炎
出産のための入院中
産科肛門括約筋損傷 (OASIS)
時間枠:出産のための入院中
3度または4度の会陰裂傷
出産のための入院中
低ナトリウム血症
時間枠:出産のための入院中
オキシトシン投与中の血中ナトリウム値が 135 未満
出産のための入院中
産後出血(PPH)
時間枠:出産のための入院中
推定失血量は経膣分娩で500mL以上、帝王切開で1000mL以上
出産のための入院中
新生児転帰 - 1 分および 5 分のアプガースコア
時間枠:配信後1分と5分
出産後1分と5分で測定されたアプガースコア
配信後1分と5分
臍動脈のpH
時間枠:出産のための入院中
出産後に臍動脈から採血された血液
出産のための入院中
NICU入院
時間枠:出産のための入院中
新生児の ICU 病棟への入院
出産のための入院中
女性の満足度。
時間枠:お届け後5日以内
アンケート - 満足度スケール。1 番が最悪のスコア、5 番が最高/最高のスコアになります。
お届け後5日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年4月1日

一次修了 (推定)

2026年4月1日

研究の完了 (推定)

2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月17日

最初の投稿 (実際)

2024年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月17日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RMB-0517-23

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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