- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06372522
Oxytocine bij multiparae vrouwen
Continue versus intermitterende oxytocine-infusie voor inductie van de bevalling bij multiparae zwangere vrouwen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inductie van de bevalling (IOL) wordt gedefinieerd als een kunstmatige initiatie van samentrekkingen van de baarmoeder vóór het spontane begin van de bevalling. Het is geïndiceerd wanneer de maternale of foetale risico's die gepaard gaan met voortzetting van de zwangerschap groter zijn dan de risico's die gepaard gaan met een vroege bevalling. Vergroting van de bevalling verwijst naar het stimuleren van spontane maar inadequate weeën. In landen met hoge inkomens is bij tot 25% van alle leveringen op termijn sprake van IOL.
Bisschopscore is een scoresysteem dat veranderingen in de baarmoederhals meet. Het is gebaseerd op verschillende kenmerken, zoals verwijdering van de baarmoederhals, dilatatie, consistentie, positie en hoofdstation van de foetus. Een Bishop-score < 6 wordt vaak een onrijpe baarmoederhals (ongunstig) genoemd, terwijl ≥ 6 wordt aangeduid als een gescheurde baarmoederhals (gunstig).
Oxytocine is een veelgebruikt medicijn voor IOL, vooral bij een gunstige baarmoederhals. Het is een neuro-hypofysair hormoon bij zoogdieren en wordt gebruikt om regelmatige gecoördineerde contracties te genereren, afkomstig van de fundus naar de baarmoederhals. Het wordt intraveneus (IV) toegediend als een oplopende infusie, getitreerd op basis van de sterkte en frequentie van de samentrekkingen van de baarmoeder.
Er is veel ervaring met oxytocine en het wordt als een veilig medicijn beschouwd. Hoewel er verschillende casusrapporten zijn die zeldzame ernstige bijwerkingen melden, zoals: iatrogene hyponatriëmie, grand mal-aanvallen en coma, en moedersterfte. In een prospectief observationeel onderzoek onder 287 voldragen vrouwen werd aangetoond dat hyponatriëmie significant gecorreleerd was met vochtinfusie tijdens de bevalling, en niet met de toediening van oxytocine.
Er is tegenstrijdig bewijs of de oxytocine-infusie moet worden voortgezet tijdens de actieve fase van de bevalling of niet. Langdurige toediening van oxytocine kan het risico op tachysystole en baarmoederruptuur vergroten, wat kan resulteren in een niet-geruststellende hartslag van de foetus en keizersneden. Omgekeerd kan het stopzetten van de oxytocine-infusie na een paar uur een effect hebben op de tijd tot het toedieningsinterval, de duur van de membraanruptuur (ROM) en chorioamnionitis.
één onderzoek had in een in vitro onderzoek aangetoond dat voortdurende blootstelling van menselijke myometriumcellen aan oxytocine leidde tot een verlies van reactievermogen op oxytocine. In een ander onderzoek werden myometriumcelculturen onderzocht van vrouwen die een keizersnede ondergingen (emergent en electief). Ze toonden aan dat voorbehandeling van de cellen met oxytocine resulteerde in een afname van het percentage myometriumcellen dat reageerde op daaropvolgende blootstelling aan oxytocine. Ze ontdekten dat een voorlopige blootstelling van 4,2 uur aan oxytocine een halve inactivatie opleverde na de tweede blootstelling.
De onderzoekers hebben eerder onderzocht of de infusieduur van oxytocine de 24-uursbevallingssnelheid verhoogt en de duur tot de bevalling en de ervaring van de patiënt bij nulliparae vrouwen beïnvloedt. De resultaten van de onderzoekers toonden aan dat continue infusie van oxytocine voor de inductie van de bevalling bij nulliparae vrouwen met een gunstige baarmoederhals superieur kan zijn aan intermitterende oxytocine-infusie, omdat het de tijd tot de bevalling verkort, het aantal chorioamnionitis vermindert en de tevredenheid van de moeder verbetert, zonder nadelige gevolgen voor de moeder of de pasgeborene. uitkomsten.
In deze studie is het doel van de onderzoekers om te onderzoeken of continue toediening van oxytocine superieur is aan intermitterende toediening, ook bij multiparous vrouwen, in termen van tijd tot bevalling en het percentage vrouwen dat binnen 24 uur bevalt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- multiparous vrouwen (vrouwen die in het verleden één of meerdere keren zijn bevallen) met een eenlingzwangerschap die worden opgenomen voor inleiding van de bevalling.
- Vrouwen met een zwangerschapsduur van 370/7 jaar of meer.
- Vertex-presentatie.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd 18 jaar en jonger.
- Zwangerschap van hoge orde.
- Vrouwen met contra-indicatie voor vaginale bevalling.
- Vorige keizersnede.
- Actieve arbeid.
- Gedocumenteerde foetale afwijkingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: continue oxytocine-infusie
continue oxytocine-infusie - vrouwen zullen een continue oxytocine-infusie blijven ontvangen vanaf het begin van de bevalling tot aan de bevalling.
|
De primaire dosis oxytocine is 1,0 mU/min, met een stapsgewijze verhoging van 2,5 mU/min elke 30 minuten, tot 20,0 mU/min, getitreerd naar een streefdoel van 3-5 weeën in een periode van 10 minuten, of actieve bevalling. uitzetting > 6 cm).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: intermitterende oxytocine-infusie
intermitterende oxytocine-infusie - de oxytocine-transfusie wordt na 8 uur stopgezet als de vrouw niet tot actieve bevalling komt, of niet binnen die periode bevalt. De tweede kuur met oxytocine wordt na 6 uur hernieuwd als de vrouw nog niet is bevallen of nog niet is bevallen. |
De primaire dosis oxytocine is 1,0 mU/min, met een stapsgewijze verhoging van 2,5 mU/min elke 30 minuten, tot 20,0 mU/min, getitreerd naar een streefdoel van 3-5 weeën in een periode van 10 minuten, of actieve bevalling. uitzetting > 6 cm).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage vrouwen dat binnen 24 uur bevalt.
Tijdsspanne: Tijdens opname voor bevalling (beoordeeld tot 5 dagen na opname op verloskamer)
|
aantal vrouwen (onder degenen die oxytocine hebben gekregen) dat erin slaagt binnen 24 uur na het begin van de inductie te bevallen.
|
Tijdens opname voor bevalling (beoordeeld tot 5 dagen na opname op verloskamer)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lengte van latente en actieve fasen van de bevalling.
Tijdsspanne: Tijdens opname voor bezorging
|
Tijdsinterval vanaf opname in de verloskamer tot de bevalling van de foetus
|
Tijdens opname voor bezorging
|
|
Het aantal instrumentele en keizersneden.
Tijdsspanne: Tijdens opname voor bezorging
|
Keizersnede en operatieve vaginale bevalling inclusief vacuümgeassisteerde vaginale bevalling
|
Tijdens opname voor bezorging
|
|
chorioamnionitis
Tijdsspanne: Tijdens opname voor bezorging
|
Chorioamnionitis wordt naar goeddunken van de primaire zorgverlener gediagnosticeerd tijdens de tweede fase van de bevalling
|
Tijdens opname voor bezorging
|
|
obstetrische anale sluitspierletsels (OASIS)
Tijdsspanne: Tijdens opname voor bezorging
|
Perineale laceraties van de 3e of 4e graad
|
Tijdens opname voor bezorging
|
|
hyponatriëmie
Tijdsspanne: Tijdens opname voor bezorging
|
natriumgehalte in het bloed lager dan 135 tijdens opname met oxytocine
|
Tijdens opname voor bezorging
|
|
postpartumbloeding (PPH)
Tijdsspanne: Tijdens opname voor bezorging
|
Geschat bloedverlies >500 ml bij vaginale bevalling en >1000 ml bij keizersnede
|
Tijdens opname voor bezorging
|
|
neonatale uitkomst - Apgar-score van 1 en 5 minuten
Tijdsspanne: 1 en 5 minuten na levering
|
apgarscore gemeten 1 en 5 minuten na de bevalling
|
1 en 5 minuten na levering
|
|
pH van de navelstrengslagader
Tijdsspanne: Tijdens opname voor bezorging
|
bloed dat na de bevalling uit de navelstrengslagader wordt afgenomen
|
Tijdens opname voor bezorging
|
|
NICU-opname
Tijdsspanne: Tijdens opname voor bezorging
|
neonatale opname op de IC-afdeling
|
Tijdens opname voor bezorging
|
|
De tevredenheid van vrouwen.
Tijdsspanne: tot 5 dagen na levering
|
vragenlijst - tevredenheidsschaal, met nummer 1 als slechtste score en nummer 5 als hoogste/beste score
|
tot 5 dagen na levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RMB-0517-23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .