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经产妇女的催产素

2024年4月17日 更新者:Hiba Abu Rass MD、Rambam Health Care Campus

连续输注与间歇输注催产素用于多产孕妇引产的比较

这是一项随机对照试验,调查与间歇性输注相比,在增加分娩的情况下,连续输注催产素是否可以缩短分娩时间,而不改变孕产妇或新生儿的结局。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

引产(IOL)被定义为在自然分娩之前人工启动子宫收缩。 当与继续妊娠相关的母体或胎儿风险超过与早产相关的风险时,就表明了这一点。 增强产程是指刺激自发但不充分的收缩。 在高收入国家,高达 25% 的足月分娩涉及 IOL。

Bishop 评分是衡量子宫颈变化的评分系统。 它基于几个特征,例如宫颈消失、扩张、一致性、位置和胎头位置。 Bishop 评分 < 6 通常被称为子宫颈未成熟(不利),而 ≥ 6 被称为子宫颈撕裂(有利)。

催产素是 IOL 的常用药物,尤其是在良好的子宫颈中。 它是一种哺乳动物神经垂体激素,用于产生从眼底到子宫颈的定期协调收缩。 它通过静脉 (IV) 增加输注量,滴定至子宫收缩的强度和频率。

关于催产素有大量的经验,它被认为是一种安全的药物。 尽管如此,有一些病例报告报告了罕见的严重副作用,例如:医源性低钠血症、癫痫大发作和昏迷以及孕产妇死亡。 一项针对 287 名足月妇女的前瞻性观察研究表明,低钠血症与临产期间输液显着相关,而与催产素的使用无关。

对于是否应在分娩活跃期继续输注催产素,存在相互矛盾的证据。 长时间使用催产素可能会增加心搏过速和子宫破裂的风险,从而可能导致胎儿心率不稳和剖腹产。 相反,几小时后停止输注催产素可能会影响分娩间隔时间、胎膜破裂 (ROM) 持续时间和绒毛膜羊膜炎。

一项体外研究表明,人类子宫肌细胞持续暴露于催产素会导致对催产素的反应性丧失。 另一项研究检查了接受剖腹产(紧急和选择性)的妇女的子宫肌细胞培养物。 他们表明,用催产素对细胞进行预处理会导致对随后的催产素暴露做出反应的子宫肌层细胞的百分比下降。 他们发现,初步接触催产素 4.2 小时后,第二次接触催产素会产生一半失活。

研究人员此前曾调查过,催产素输注持续时间是否会增加 24 小时分娩率,并影响未产妇的分娩时间长度和患者体验。 研究人员的结果表明,对于宫颈状况良好的未产妇,持续输注催产素进行引产可能优于间歇性输注催产素,因为它可以缩短分娩时间,降低绒毛膜羊膜炎发生率,提高产妇满意度,且不会影响产妇或新生儿的不良反应。结果。

在这项研究中,研究人员的目的是调查对于经产妇女,在分娩时间和 24 小时内分娩的妇女百分比方面,连续施用催产素是否优于间歇施用。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

166

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 入院引产的单胎多产妇女(过去生育过一次或多次的妇女)。
  • 胎龄370/7以上的女性。
  • 顶点演示。

排除标准:

  • 18 岁及以下。
  • 高阶妊娠。
  • 有阴道分娩禁忌的妇女。
  • 既往剖腹产。
  • 积极劳动。
  • 记录胎儿异常情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:持续输注催产素
持续输注催产素——从助产开始直至分娩,女性将继续接受持续输注催产素。
催产素的主要剂量为 1.0 mU/min,每 30 分钟增加 2.5 mU/min,直至 20.0 mU/min,滴定至 10 分钟内 3-5 次宫缩或积极分娩的目标。扩张 > 6 厘米)。
其他名称:
  • 合成催产素
有源比较器:间歇性催产素输注

间歇性催产素输注 - 如果产妇在 8 小时内没有进入积极分娩状态或没有分娩,则将在 8 小时后停止输注催产素。

如果产妇尚未临产或尚未分娩,第二个疗程的催产素将在 6 小时后更新。

催产素的主要剂量为 1.0 mU/min,每 30 分钟增加 2.5 mU/min,直至 20.0 mU/min,滴定至 10 分钟内 3-5 次宫缩或积极分娩的目标。扩张 > 6 厘米)。
其他名称:
  • 合成催产素

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
女性 24 小时内分娩的比率。
大体时间:入院分娩期间(自入院产房起最多 5 天进行评估)
在引产开始后 24 小时内成功分娩的女性(包括那些持续接受催产素的女性)的数量。
入院分娩期间(自入院产房起最多 5 天进行评估)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
潜伏期和活跃期的长度。
大体时间:入院分娩期间
从进入产房到胎儿娩出的时间间隔
入院分娩期间
器械分娩率和剖腹产率。
大体时间:入院分娩期间
剖腹产和手术阴道分娩,包括真空辅助阴道分娩
入院分娩期间
绒毛膜羊膜炎
大体时间:入院分娩期间
在第二产程期间由主要提供者自行判断诊断的绒毛膜羊膜炎
入院分娩期间
产科肛门括约肌损伤 (OASIS)
大体时间:入院分娩期间
会阴三度或四度撕裂伤
入院分娩期间
低钠血症
大体时间:入院分娩期间
入院催产素时血钠低于135
入院分娩期间
产后出血(PPH)
大体时间:入院分娩期间
阴道分娩预计失血量 >500 mL,剖腹产预计失血量 >1000 mL
入院分娩期间
新生儿结局 - 1 分钟和 5 分钟 Apgar 评分
大体时间:分娩后1分钟和5分钟
产后 1 分钟和 5 分钟测量 apgar 评分
分娩后1分钟和5分钟
脐动脉 pH 值
大体时间:入院分娩期间
分娩后从脐动脉抽取血液
入院分娩期间
新生儿重症监护病房入院
大体时间:入院分娩期间
新生儿入住 ICU 病房
入院分娩期间
女性的满意度。
大体时间:交货后最多 5 天
问卷 - 满意度量表,数字 1 为最差分数,数字 5 为最高/最佳分数
交货后最多 5 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年4月1日

初级完成 (估计的)

2026年4月1日

研究完成 (估计的)

2027年4月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月17日

首次发布 (实际的)

2024年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月17日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • RMB-0517-23

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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