- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06372522
Oksytocin hos multiparøse kvinner
Kontinuerlig versus intermitterende oksytocininfusjon for induksjon av fødsel hos multiparøse gravide kvinner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Induksjon av fødsel (IOL) er definert som en kunstig initiering av livmorkontraksjoner før den spontane starten av fødselen. Det er indisert når mors- eller fosterrisiko forbundet med fortsettelse av svangerskapet oppveier risikoen forbundet med tidlig fødsel. Forsterkning av fødsel refererer til stimulering av spontane, men utilstrekkelige sammentrekninger. I høyinntektsland involverer opptil 25 % av alle leveranser på termin IOL.
Bishop score er et skåringssystem som måler endringer i livmorhalsen. Den er basert på flere egenskaper som utsletting av livmorhalsen, dilatasjon, konsistens, posisjon og fosterhodestasjon. En Bishop-score < 6 blir ofte referert til som en umoden livmorhals (ugunstig), mens ≥ 6 omtales som en revet livmorhals (gunstig).
Oksytocin er et ofte brukt medikament for IOL, spesielt i en gunstig livmorhals. Det er et pattedyrs nevro-hypofysealt hormon og brukes til å generere regelmessige koordinerte sammentrekninger som stammer fra fundus mot livmorhalsen. Det administreres intravenøst (IV) som en økende infusjon, titrert til styrken og frekvensen av livmorsammentrekninger.
Det er omfattende erfaring med oksytocin, og det anses som et trygt medikament. Selv om det er flere kasusrapporter som rapporterer sjeldne alvorlige bivirkninger som: iatrogen hyponatremi, grand mal-anfall og koma, og mors død. I en prospektiv observasjonsstudie av 287 kvinner ved termin, viste det at hyponatremi var signifikant korrelert med væskeinfusjon under fødselen, og ikke til oksytocinadministrasjon.
Det er motstridende bevis om oksytocininfusjon bør fortsettes under den aktive fasen av fødselen eller ikke. Langvarig administrering av oksytocin kan øke risikoen for tachysystole og livmorruptur, noe som kan føre til føtal ikke-betryggende hjertefrekvens og keisersnitt. Motsatt kan seponering av oksytocininfusjon etter noen timer ha effekt på tid til leveringsintervall, varighet av membranruptur (ROM) og chorioamnionitt.
en studie hadde vist i en in vitro-studie at kontinuerlig eksponering av humane myometriske celler for oksytocin førte til tap av respons på oksytocin. En annen studie undersøkte myometriske cellekulturer fra kvinner som gjennomgikk keisersnitt (emergent og elektiv). De viste at forbehandling av cellene med oksytocin resulterte i en reduksjon i prosentandelen av myometrieceller som responderte på etterfølgende oksytocineksponering. De fant at foreløpig eksponering på 4,2 timer for oksytocin ga halv-inaktivering til den andre eksponeringen.
etterforskerne har tidligere undersøkt om oksytocin-infusjonsvarigheten øker 24-timers leveringshastigheter og påvirker tiden til leveringslengden og pasientens erfaring hos kvinner som ikke er gravide. Etterforskernes resultater viste at kontinuerlig infusjon av oksytocin for fødselsinduksjon hos kvinner med gunstig livmorhals kan være bedre enn intermitterende oksytocininfusjon, siden det forkorter tiden frem til fødselen, reduserer chorioamnionitt-frekvensen og forbedrer mors tilfredshet, uten å påvirke ugunstige mors eller nyfødte utfall.
I denne studien er etterforskernes mål å undersøke om kontinuerlig administrering av oksytocin er bedre enn intermitterende administrering også hos multiparøse kvinner, når det gjelder tid til fødsel og prosentandelen kvinner som føder innen 24 timer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- multiparøse kvinner (kvinner som har født en eller flere ganger tidligere) med enslig graviditet som er innlagt for induksjon av fødsel.
- Kvinner i svangerskapsalder på 370/7 eller mer.
- Vertex presentasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Alder 18 og under.
- Høy ordens svangerskap.
- Kvinner med kontraindikasjon for vaginal fødsel.
- Tidligere keisersnitt.
- Aktiv arbeidskraft.
- Dokumenterte fosteranomalier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kontinuerlig oksytocininfusjon
kontinuerlig oksytocininfusjon - kvinner vil fortsette å motta en kontinuerlig oksytocininfusjon fra start av fødselsforstørrelse til fødsel.
|
Den primære dosen av oksytocin er 1,0 mU/min, med en inkrementell økning med 2,5 mU/min hvert 30. minutt, inntil 20,0 mU/min, satt til målet på 3-5 sammentrekninger i løpet av en 10-minutters periode, eller aktiv fødsel ( dilatasjon > 6 cm).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: intermitterende oksytocininfusjon
intermitterende oksytocininfusjon - oksytocintransfusjon vil bli avbrutt etter 8 timer hvis kvinnen ikke går i aktiv fødsel, eller ikke føder i denne perioden. Den andre oksytocinkuren vil bli fornyet etter 6 timer hvis kvinnen ikke har kommet i fødsel eller ikke har født ennå. |
Den primære dosen av oksytocin er 1,0 mU/min, med en inkrementell økning med 2,5 mU/min hvert 30. minutt, inntil 20,0 mU/min, satt til målet på 3-5 sammentrekninger i løpet av en 10-minutters periode, eller aktiv fødsel ( dilatasjon > 6 cm).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen kvinner som leverer innen 24 timer.
Tidsramme: Under innleggelse for fødsel (vurdert inntil 5 dager siden innleggelse på fødestue)
|
antall kvinner (blant de som fikk fortsetter Oxytocin) som klarer å føde innen 24 timer fra begynnelsen av induksjonen.
|
Under innleggelse for fødsel (vurdert inntil 5 dager siden innleggelse på fødestue)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengden på latente og aktive faser av fødselen.
Tidsramme: Ved innleggelse for levering
|
Tidsintervall fra innleggelse til fødestue til fødsel av foster
|
Ved innleggelse for levering
|
|
Frekvensen av instrumentelle og keisersnittsfødsler.
Tidsramme: Ved innleggelse for levering
|
Keisersnitt og operativ vaginal fødsel inkludert vakuumassistert vaginal fødsel
|
Ved innleggelse for levering
|
|
chorioamnionitt
Tidsramme: Ved innleggelse for levering
|
Chorioamnionitt diagnostisert etter skjønn av primær leverandør under den andre fasen av fødselen
|
Ved innleggelse for levering
|
|
obstetriske analsfinkterskader (OASIS)
Tidsramme: Ved innleggelse for levering
|
3. eller 4. grads perineale rifter
|
Ved innleggelse for levering
|
|
hyponatremi
Tidsramme: Ved innleggelse for levering
|
blodnatrium lavere enn 135 mens oksytocinopptak
|
Ved innleggelse for levering
|
|
post-partum blødning (PPH)
Tidsramme: Ved innleggelse for levering
|
Estimert blodtap >500 ml for vaginal fødsel og >1000 ml for keisersnitt
|
Ved innleggelse for levering
|
|
neonatalt utfall - 1 og 5-minutters Apgar-score
Tidsramme: 1 og 5 minutter etter levering
|
apgar-score målt 1 og 5 minutter etter levering
|
1 og 5 minutter etter levering
|
|
navlearterie pH
Tidsramme: Ved innleggelse for levering
|
blod trukket fra navlearterie etter fødsel
|
Ved innleggelse for levering
|
|
NICU innleggelse
Tidsramme: Ved innleggelse for levering
|
neonatal innleggelse på intensivavdeling
|
Ved innleggelse for levering
|
|
Kvinners tilfredshet.
Tidsramme: inntil 5 dager etter levering
|
spørreskjema - tilfredshetsskala, med nummer 1 som dårligst poengsum og nummer 5 som høyeste/beste poengsum
|
inntil 5 dager etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RMB-0517-23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .