Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oksytocin hos multiparøse kvinner

17. april 2024 oppdatert av: Hiba Abu Rass MD, Rambam Health Care Campus

Kontinuerlig versus intermitterende oksytocininfusjon for induksjon av fødsel hos multiparøse gravide kvinner

Dette er en randomisert kontrollert studie som undersøker om kontinuerlig oksytocininfusjon hos multiparøse kvinner forkorter tiden til fødsel, uten å endre mors eller neonatale utfall, ved utvidede fødsel, sammenlignet med intermitterende infusjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Induksjon av fødsel (IOL) er definert som en kunstig initiering av livmorkontraksjoner før den spontane starten av fødselen. Det er indisert når mors- eller fosterrisiko forbundet med fortsettelse av svangerskapet oppveier risikoen forbundet med tidlig fødsel. Forsterkning av fødsel refererer til stimulering av spontane, men utilstrekkelige sammentrekninger. I høyinntektsland involverer opptil 25 % av alle leveranser på termin IOL.

Bishop score er et skåringssystem som måler endringer i livmorhalsen. Den er basert på flere egenskaper som utsletting av livmorhalsen, dilatasjon, konsistens, posisjon og fosterhodestasjon. En Bishop-score < 6 blir ofte referert til som en umoden livmorhals (ugunstig), mens ≥ 6 omtales som en revet livmorhals (gunstig).

Oksytocin er et ofte brukt medikament for IOL, spesielt i en gunstig livmorhals. Det er et pattedyrs nevro-hypofysealt hormon og brukes til å generere regelmessige koordinerte sammentrekninger som stammer fra fundus mot livmorhalsen. Det administreres intravenøst ​​(IV) som en økende infusjon, titrert til styrken og frekvensen av livmorsammentrekninger.

Det er omfattende erfaring med oksytocin, og det anses som et trygt medikament. Selv om det er flere kasusrapporter som rapporterer sjeldne alvorlige bivirkninger som: iatrogen hyponatremi, grand mal-anfall og koma, og mors død. I en prospektiv observasjonsstudie av 287 kvinner ved termin, viste det at hyponatremi var signifikant korrelert med væskeinfusjon under fødselen, og ikke til oksytocinadministrasjon.

Det er motstridende bevis om oksytocininfusjon bør fortsettes under den aktive fasen av fødselen eller ikke. Langvarig administrering av oksytocin kan øke risikoen for tachysystole og livmorruptur, noe som kan føre til føtal ikke-betryggende hjertefrekvens og keisersnitt. Motsatt kan seponering av oksytocininfusjon etter noen timer ha effekt på tid til leveringsintervall, varighet av membranruptur (ROM) og chorioamnionitt.

en studie hadde vist i en in vitro-studie at kontinuerlig eksponering av humane myometriske celler for oksytocin førte til tap av respons på oksytocin. En annen studie undersøkte myometriske cellekulturer fra kvinner som gjennomgikk keisersnitt (emergent og elektiv). De viste at forbehandling av cellene med oksytocin resulterte i en reduksjon i prosentandelen av myometrieceller som responderte på etterfølgende oksytocineksponering. De fant at foreløpig eksponering på 4,2 timer for oksytocin ga halv-inaktivering til den andre eksponeringen.

etterforskerne har tidligere undersøkt om oksytocin-infusjonsvarigheten øker 24-timers leveringshastigheter og påvirker tiden til leveringslengden og pasientens erfaring hos kvinner som ikke er gravide. Etterforskernes resultater viste at kontinuerlig infusjon av oksytocin for fødselsinduksjon hos kvinner med gunstig livmorhals kan være bedre enn intermitterende oksytocininfusjon, siden det forkorter tiden frem til fødselen, reduserer chorioamnionitt-frekvensen og forbedrer mors tilfredshet, uten å påvirke ugunstige mors eller nyfødte utfall.

I denne studien er etterforskernes mål å undersøke om kontinuerlig administrering av oksytocin er bedre enn intermitterende administrering også hos multiparøse kvinner, når det gjelder tid til fødsel og prosentandelen kvinner som føder innen 24 timer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

166

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • multiparøse kvinner (kvinner som har født en eller flere ganger tidligere) med enslig graviditet som er innlagt for induksjon av fødsel.
  • Kvinner i svangerskapsalder på 370/7 eller mer.
  • Vertex presentasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder 18 og under.
  • Høy ordens svangerskap.
  • Kvinner med kontraindikasjon for vaginal fødsel.
  • Tidligere keisersnitt.
  • Aktiv arbeidskraft.
  • Dokumenterte fosteranomalier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kontinuerlig oksytocininfusjon
kontinuerlig oksytocininfusjon - kvinner vil fortsette å motta en kontinuerlig oksytocininfusjon fra start av fødselsforstørrelse til fødsel.
Den primære dosen av oksytocin er 1,0 mU/min, med en inkrementell økning med 2,5 mU/min hvert 30. minutt, inntil 20,0 mU/min, satt til målet på 3-5 sammentrekninger i løpet av en 10-minutters periode, eller aktiv fødsel ( dilatasjon > 6 cm).
Andre navn:
  • Syntetisk oksytocin
Aktiv komparator: intermitterende oksytocininfusjon

intermitterende oksytocininfusjon - oksytocintransfusjon vil bli avbrutt etter 8 timer hvis kvinnen ikke går i aktiv fødsel, eller ikke føder i denne perioden.

Den andre oksytocinkuren vil bli fornyet etter 6 timer hvis kvinnen ikke har kommet i fødsel eller ikke har født ennå.

Den primære dosen av oksytocin er 1,0 mU/min, med en inkrementell økning med 2,5 mU/min hvert 30. minutt, inntil 20,0 mU/min, satt til målet på 3-5 sammentrekninger i løpet av en 10-minutters periode, eller aktiv fødsel ( dilatasjon > 6 cm).
Andre navn:
  • Syntetisk oksytocin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen kvinner som leverer innen 24 timer.
Tidsramme: Under innleggelse for fødsel (vurdert inntil 5 dager siden innleggelse på fødestue)
antall kvinner (blant de som fikk fortsetter Oxytocin) som klarer å føde innen 24 timer fra begynnelsen av induksjonen.
Under innleggelse for fødsel (vurdert inntil 5 dager siden innleggelse på fødestue)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengden på latente og aktive faser av fødselen.
Tidsramme: Ved innleggelse for levering
Tidsintervall fra innleggelse til fødestue til fødsel av foster
Ved innleggelse for levering
Frekvensen av instrumentelle og keisersnittsfødsler.
Tidsramme: Ved innleggelse for levering
Keisersnitt og operativ vaginal fødsel inkludert vakuumassistert vaginal fødsel
Ved innleggelse for levering
chorioamnionitt
Tidsramme: Ved innleggelse for levering
Chorioamnionitt diagnostisert etter skjønn av primær leverandør under den andre fasen av fødselen
Ved innleggelse for levering
obstetriske analsfinkterskader (OASIS)
Tidsramme: Ved innleggelse for levering
3. eller 4. grads perineale rifter
Ved innleggelse for levering
hyponatremi
Tidsramme: Ved innleggelse for levering
blodnatrium lavere enn 135 mens oksytocinopptak
Ved innleggelse for levering
post-partum blødning (PPH)
Tidsramme: Ved innleggelse for levering
Estimert blodtap >500 ml for vaginal fødsel og >1000 ml for keisersnitt
Ved innleggelse for levering
neonatalt utfall - 1 og 5-minutters Apgar-score
Tidsramme: 1 og 5 minutter etter levering
apgar-score målt 1 og 5 minutter etter levering
1 og 5 minutter etter levering
navlearterie pH
Tidsramme: Ved innleggelse for levering
blod trukket fra navlearterie etter fødsel
Ved innleggelse for levering
NICU innleggelse
Tidsramme: Ved innleggelse for levering
neonatal innleggelse på intensivavdeling
Ved innleggelse for levering
Kvinners tilfredshet.
Tidsramme: inntil 5 dager etter levering
spørreskjema - tilfredshetsskala, med nummer 1 som dårligst poengsum og nummer 5 som høyeste/beste poengsum
inntil 5 dager etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RMB-0517-23

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere