Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ocitocina em mulheres multíparas

17 de abril de 2024 atualizado por: Hiba Abu Rass MD, Rambam Health Care Campus

Infusão contínua versus intermitente de ocitocina para indução do parto em gestantes multíparas

Este é um ensaio clínico randomizado que investiga se a infusão contínua de ocitocina em mulheres multíparas encurta o tempo até o parto, sem alterar os resultados maternos ou neonatais, em partos aumentados, em comparação com a infusão intermitente.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

A indução do parto (LIO) é definida como o início artificial das contrações uterinas antes do início espontâneo do trabalho de parto. É indicado quando os riscos maternos ou fetais associados à continuação da gravidez superam os riscos associados ao parto prematuro. O aumento do trabalho de parto refere-se à estimulação de contrações espontâneas, mas inadequadas. Nos países de rendimento elevado, até 25% de todos os partos a termo envolvem LIO.

A pontuação de Bishop é um sistema de pontuação que mede as alterações no colo do útero. Baseia-se em diversas características como apagamento cervical, dilatação, consistência, posição e posição da cabeça do feto. Uma pontuação de Bishop < 6 é frequentemente referida como colo do útero verde (desfavorável), enquanto ≥ 6 é referido como colo do útero rasgado (favorável).

A ocitocina é um medicamento comumente usado para LIO, especialmente em um colo do útero favorável. É um hormônio neuro-hipofisário de mamíferos e é usado para gerar contrações coordenadas regulares originadas do fundo em direção ao colo do útero. É administrado por via intravenosa (IV) como uma infusão crescente, titulada de acordo com a força e frequência das contrações uterinas.

Existe uma vasta experiência com a ocitocina e ela é considerada uma droga segura. Embora existam vários relatos de casos relatando efeitos colaterais graves raros, como: hiponatremia iatrogênica, convulsão e coma do tipo grande mal e morte materna. Em um estudo observacional prospectivo com 287 mulheres a termo, demonstrou que a hiponatremia estava significativamente correlacionada com a infusão de fluidos durante o trabalho de parto, e não com a administração de ocitocina.

Existem evidências conflitantes sobre se a infusão de ocitocina deve ou não ser continuada durante a fase ativa do trabalho de parto. A administração prolongada de ocitocina pode aumentar o risco de taquissístole e ruptura uterina, o que pode resultar em frequência cardíaca fetal não tranquilizadora e partos cesarianas. Por outro lado, a interrupção da infusão de ocitocina após algumas horas pode afetar o tempo até o intervalo do parto, a duração da ruptura da membrana (ROM) e a corioamnionite.

um estudo demonstrou, num estudo in vitro, que a exposição contínua de células miometriais humanas à oxitocina levou a uma perda de capacidade de resposta à ocitocina. Outro estudo examinou culturas de células miometriais de mulheres submetidas a parto cesáreo (emergente e eletivo). Eles mostraram que o pré-tratamento das células com ocitocina resultou em uma diminuição na porcentagem de células miometriais que responderam à exposição subsequente à ocitocina. Eles descobriram que a exposição preliminar de 4,2 horas à ocitocina resultou em meia inativação na segunda exposição.

os investigadores investigaram anteriormente se a duração da infusão de ocitocina aumenta as taxas de parto em 24 horas e afeta o tempo até a duração do parto e a experiência do paciente em mulheres nulíparas. Os resultados dos investigadores mostraram que a infusão contínua de ocitocina para indução do parto em mulheres nulíparas com colo do útero favorável pode ser superior à infusão intermitente de ocitocina, uma vez que encurta o tempo até o parto, diminui a taxa de corioamnionite e melhora a satisfação materna, sem afetar efeitos adversos maternos ou neonatais. resultados.

Neste estudo, o objetivo dos investigadores é investigar se a administração contínua de ocitocina é superior à administração intermitente também em mulheres multíparas, em termos de tempo de parto e porcentagem de mulheres que dão à luz em 24 horas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

166

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres multíparas (mulheres que já deram à luz uma ou mais vezes no passado) com gravidez única que são internadas para indução do parto.
  • Mulheres com idade gestacional de 370/7 ou mais.
  • Apresentação do vértice.

Critério de exclusão:

  • Idade igual ou inferior a 18 anos.
  • Gestação de alta ordem.
  • Mulheres com contraindicação para parto vaginal.
  • Parto cesáreo anterior.
  • Trabalho ativo.
  • Anomalias fetais documentadas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: infusão contínua de ocitocina
infusão contínua de ocitocina - as mulheres continuarão a receber uma infusão contínua de ocitocina desde o início do trabalho de parto até o parto.
A dose primária de ocitocina é de 1,0 mU/min, com aumento incremental de 2,5 mU/min a cada 30 minutos, até 20,0 mU/min, titulada para uma meta de 3-5 contrações em um período de 10 minutos, ou trabalho de parto ativo ( dilatação > 6 cm).
Outros nomes:
  • Oxitocina Sintética
Comparador Ativo: infusão intermitente de ocitocina

infusão intermitente de ocitocina - a transfusão de ocitocina será interrompida após 8 horas se a mulher não entrar em trabalho de parto ativo ou não tiver parto nesse período de tempo.

O segundo ciclo de ocitocina será renovado após 6 horas se a mulher não tiver entrado em trabalho de parto ou ainda não tiver dado à luz.

A dose primária de ocitocina é de 1,0 mU/min, com aumento incremental de 2,5 mU/min a cada 30 minutos, até 20,0 mU/min, titulada para uma meta de 3-5 contrações em um período de 10 minutos, ou trabalho de parto ativo ( dilatação > 6 cm).
Outros nomes:
  • Oxitocina Sintética

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de mulheres que dão à luz em 24 horas.
Prazo: Durante a admissão para parto (avaliado até 5 dias desde a admissão na sala de parto)
número de mulheres (entre aquelas que receberam oxitocina contínua) que conseguem dar à luz dentro de 24 horas a partir do início da indução.
Durante a admissão para parto (avaliado até 5 dias desde a admissão na sala de parto)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração das fases latente e ativa do trabalho de parto.
Prazo: Durante a admissão para entrega
Intervalo de tempo desde a admissão na sala de parto até o parto do feto
Durante a admissão para entrega
A taxa de partos instrumentais e cesarianas.
Prazo: Durante a admissão para entrega
Cesariana e parto vaginal operatório, incluindo parto vaginal assistido por vácuo
Durante a admissão para entrega
corioamnionite
Prazo: Durante a admissão para entrega
Corioamnionite diagnosticada a critério do provedor primário durante a segunda fase do trabalho de parto
Durante a admissão para entrega
lesões obstétricas do esfíncter anal (OASIS)
Prazo: Durante a admissão para entrega
Lacerações perineais de 3º ou 4º grau
Durante a admissão para entrega
hiponatremia
Prazo: Durante a admissão para entrega
sódio no sangue inferior a 135 durante a admissão de ocitocina
Durante a admissão para entrega
hemorragia pós-parto (HPP)
Prazo: Durante a admissão para entrega
Perda sanguínea estimada >500 mL para parto vaginal e >1000 mL para parto cesáreo
Durante a admissão para entrega
resultado neonatal - índice de Apgar de 1 e 5 minutos
Prazo: 1 e 5 minutos após o parto
escore de Apgar medido 1 e 5 minutos após o parto
1 e 5 minutos após o parto
pH da artéria umbilical
Prazo: Durante a admissão para entrega
sangue retirado da artéria umbilical após o parto
Durante a admissão para entrega
Admissão na UTIN
Prazo: Durante a admissão para entrega
internação neonatal em unidade de UTI
Durante a admissão para entrega
Satisfação das mulheres.
Prazo: até 5 dias após o parto
questionário - escala de satisfação, sendo o número 1 a pior pontuação e o número 5 a maior/melhor pontuação
até 5 dias após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RMB-0517-23

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever