- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06372522
Ocitocina em mulheres multíparas
Infusão contínua versus intermitente de ocitocina para indução do parto em gestantes multíparas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A indução do parto (LIO) é definida como o início artificial das contrações uterinas antes do início espontâneo do trabalho de parto. É indicado quando os riscos maternos ou fetais associados à continuação da gravidez superam os riscos associados ao parto prematuro. O aumento do trabalho de parto refere-se à estimulação de contrações espontâneas, mas inadequadas. Nos países de rendimento elevado, até 25% de todos os partos a termo envolvem LIO.
A pontuação de Bishop é um sistema de pontuação que mede as alterações no colo do útero. Baseia-se em diversas características como apagamento cervical, dilatação, consistência, posição e posição da cabeça do feto. Uma pontuação de Bishop < 6 é frequentemente referida como colo do útero verde (desfavorável), enquanto ≥ 6 é referido como colo do útero rasgado (favorável).
A ocitocina é um medicamento comumente usado para LIO, especialmente em um colo do útero favorável. É um hormônio neuro-hipofisário de mamíferos e é usado para gerar contrações coordenadas regulares originadas do fundo em direção ao colo do útero. É administrado por via intravenosa (IV) como uma infusão crescente, titulada de acordo com a força e frequência das contrações uterinas.
Existe uma vasta experiência com a ocitocina e ela é considerada uma droga segura. Embora existam vários relatos de casos relatando efeitos colaterais graves raros, como: hiponatremia iatrogênica, convulsão e coma do tipo grande mal e morte materna. Em um estudo observacional prospectivo com 287 mulheres a termo, demonstrou que a hiponatremia estava significativamente correlacionada com a infusão de fluidos durante o trabalho de parto, e não com a administração de ocitocina.
Existem evidências conflitantes sobre se a infusão de ocitocina deve ou não ser continuada durante a fase ativa do trabalho de parto. A administração prolongada de ocitocina pode aumentar o risco de taquissístole e ruptura uterina, o que pode resultar em frequência cardíaca fetal não tranquilizadora e partos cesarianas. Por outro lado, a interrupção da infusão de ocitocina após algumas horas pode afetar o tempo até o intervalo do parto, a duração da ruptura da membrana (ROM) e a corioamnionite.
um estudo demonstrou, num estudo in vitro, que a exposição contínua de células miometriais humanas à oxitocina levou a uma perda de capacidade de resposta à ocitocina. Outro estudo examinou culturas de células miometriais de mulheres submetidas a parto cesáreo (emergente e eletivo). Eles mostraram que o pré-tratamento das células com ocitocina resultou em uma diminuição na porcentagem de células miometriais que responderam à exposição subsequente à ocitocina. Eles descobriram que a exposição preliminar de 4,2 horas à ocitocina resultou em meia inativação na segunda exposição.
os investigadores investigaram anteriormente se a duração da infusão de ocitocina aumenta as taxas de parto em 24 horas e afeta o tempo até a duração do parto e a experiência do paciente em mulheres nulíparas. Os resultados dos investigadores mostraram que a infusão contínua de ocitocina para indução do parto em mulheres nulíparas com colo do útero favorável pode ser superior à infusão intermitente de ocitocina, uma vez que encurta o tempo até o parto, diminui a taxa de corioamnionite e melhora a satisfação materna, sem afetar efeitos adversos maternos ou neonatais. resultados.
Neste estudo, o objetivo dos investigadores é investigar se a administração contínua de ocitocina é superior à administração intermitente também em mulheres multíparas, em termos de tempo de parto e porcentagem de mulheres que dão à luz em 24 horas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres multíparas (mulheres que já deram à luz uma ou mais vezes no passado) com gravidez única que são internadas para indução do parto.
- Mulheres com idade gestacional de 370/7 ou mais.
- Apresentação do vértice.
Critério de exclusão:
- Idade igual ou inferior a 18 anos.
- Gestação de alta ordem.
- Mulheres com contraindicação para parto vaginal.
- Parto cesáreo anterior.
- Trabalho ativo.
- Anomalias fetais documentadas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: infusão contínua de ocitocina
infusão contínua de ocitocina - as mulheres continuarão a receber uma infusão contínua de ocitocina desde o início do trabalho de parto até o parto.
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A dose primária de ocitocina é de 1,0 mU/min, com aumento incremental de 2,5 mU/min a cada 30 minutos, até 20,0 mU/min, titulada para uma meta de 3-5 contrações em um período de 10 minutos, ou trabalho de parto ativo ( dilatação > 6 cm).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: infusão intermitente de ocitocina
infusão intermitente de ocitocina - a transfusão de ocitocina será interrompida após 8 horas se a mulher não entrar em trabalho de parto ativo ou não tiver parto nesse período de tempo. O segundo ciclo de ocitocina será renovado após 6 horas se a mulher não tiver entrado em trabalho de parto ou ainda não tiver dado à luz. |
A dose primária de ocitocina é de 1,0 mU/min, com aumento incremental de 2,5 mU/min a cada 30 minutos, até 20,0 mU/min, titulada para uma meta de 3-5 contrações em um período de 10 minutos, ou trabalho de parto ativo ( dilatação > 6 cm).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de mulheres que dão à luz em 24 horas.
Prazo: Durante a admissão para parto (avaliado até 5 dias desde a admissão na sala de parto)
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número de mulheres (entre aquelas que receberam oxitocina contínua) que conseguem dar à luz dentro de 24 horas a partir do início da indução.
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Durante a admissão para parto (avaliado até 5 dias desde a admissão na sala de parto)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração das fases latente e ativa do trabalho de parto.
Prazo: Durante a admissão para entrega
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Intervalo de tempo desde a admissão na sala de parto até o parto do feto
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Durante a admissão para entrega
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A taxa de partos instrumentais e cesarianas.
Prazo: Durante a admissão para entrega
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Cesariana e parto vaginal operatório, incluindo parto vaginal assistido por vácuo
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Durante a admissão para entrega
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corioamnionite
Prazo: Durante a admissão para entrega
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Corioamnionite diagnosticada a critério do provedor primário durante a segunda fase do trabalho de parto
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Durante a admissão para entrega
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lesões obstétricas do esfíncter anal (OASIS)
Prazo: Durante a admissão para entrega
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Lacerações perineais de 3º ou 4º grau
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Durante a admissão para entrega
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hiponatremia
Prazo: Durante a admissão para entrega
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sódio no sangue inferior a 135 durante a admissão de ocitocina
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Durante a admissão para entrega
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hemorragia pós-parto (HPP)
Prazo: Durante a admissão para entrega
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Perda sanguínea estimada >500 mL para parto vaginal e >1000 mL para parto cesáreo
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Durante a admissão para entrega
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resultado neonatal - índice de Apgar de 1 e 5 minutos
Prazo: 1 e 5 minutos após o parto
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escore de Apgar medido 1 e 5 minutos após o parto
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1 e 5 minutos após o parto
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pH da artéria umbilical
Prazo: Durante a admissão para entrega
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sangue retirado da artéria umbilical após o parto
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Durante a admissão para entrega
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Admissão na UTIN
Prazo: Durante a admissão para entrega
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internação neonatal em unidade de UTI
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Durante a admissão para entrega
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Satisfação das mulheres.
Prazo: até 5 dias após o parto
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questionário - escala de satisfação, sendo o número 1 a pior pontuação e o número 5 a maior/melhor pontuação
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até 5 dias após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RMB-0517-23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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