Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oksytocyna u wieloródek

17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Hiba Abu Rass MD, Rambam Health Care Campus

Ciągły a przerywany wlew oksytocyny w celu indukcji porodu u wieloródek w ciąży

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu sprawdzenie, czy ciągły wlew oksytocyny u wieloródek skraca czas do porodu, bez zmiany wyników dla matki lub noworodka, w przypadku porodów wzmocnionych w porównaniu z wlewem przerywanym.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Indukcję porodu (IOL) definiuje się jako sztuczną inicjację skurczów macicy przed samoistnym rozpoczęciem porodu. Jest wskazane, gdy ryzyko dla matki lub płodu związane z kontynuacją ciąży przewyższa ryzyko związane z wczesnym porodem. Zwiększenie porodu oznacza stymulację spontanicznych, ale niewystarczających skurczów. W krajach o wysokich dochodach aż do 25% wszystkich porodów w terminie dotyczy soczewek IOL.

Wynik Bishopa to system punktacji, który mierzy zmiany w szyjce macicy. Opiera się na kilku cechach, takich jak zatarcie szyjki macicy, rozwarcie, konsystencja, pozycja i pozycja głowy płodu. Wynik w skali Bishopa < 6 jest często określany jako niedojrzała szyjka macicy (niekorzystny), natomiast wynik ≥ 6 określany jest jako szyjka rozdarta (korzystna).

Oksytocyna jest powszechnie stosowanym lekiem w przypadku soczewek IOL, szczególnie w przypadku korzystnej szyjki macicy. Jest to hormon neuro-przysadkowy ssaków, wykorzystywany do wywoływania regularnych, skoordynowanych skurczów rozpoczynających się od dna oka w kierunku szyjki macicy. Podaje się go dożylnie (IV) w postaci rosnącego wlewu, dostosowanego do siły i częstotliwości skurczów macicy.

Istnieją obszerne doświadczenia z oksytocyną i uważa się ją za bezpieczny lek. Chociaż istnieje kilka opisów przypadków opisujących rzadkie, poważne działania niepożądane, takie jak: jatrogenna hiponatremia, napad padaczkowy i śpiączka oraz śmierć matki. W prospektywnym badaniu obserwacyjnym z udziałem 287 kobiet donoszonych wykazano, że hiponatremia była istotnie skorelowana z podaniem płynów podczas porodu, a nie z podawaniem oksytocyny.

Istnieją sprzeczne dowody na to, czy wlew oksytocyny należy kontynuować w aktywnej fazie porodu, czy nie. Długotrwałe podawanie oksytocyny może zwiększać ryzyko tachysystolii i pęknięcia macicy, co może skutkować niepewną częstością akcji serca płodu i porodem przez cesarskie cięcie. I odwrotnie, przerwanie wlewu oksytocyny po kilku godzinach może mieć wpływ na czas do wystąpienia porodu, czas trwania pęknięcia błony płodowej (ROM) i zapalenie błon płodowych.

jedno z badań wykazało w badaniu in vitro, że ciągłe narażenie ludzkich komórek mięśniówki macicy na oksytocynę prowadziło do utraty wrażliwości na oksytocynę. W innym badaniu oceniano hodowle komórek myometrium od kobiet poddawanych cięciu cesarskiemu (w trybie nagłym i planowym). Wykazali, że wstępne traktowanie komórek oksytocyną spowodowało zmniejszenie odsetka komórek mięśniówki macicy, które odpowiedziały na późniejszą ekspozycję na oksytocynę. Odkryli, że wstępna ekspozycja na oksytocynę trwająca 4,2 godziny spowodowała połowę inaktywacji przy drugiej ekspozycji.

badacze badali już wcześniej, czy czas trwania wlewu oksytocyny zwiększa częstość porodów w ciągu 24 godzin i wpływa na czas do zakończenia porodu oraz doświadczenie pacjentki w przypadku nieródek. Wyniki badaczy wykazały, że ciągły wlew oksytocyny w celu indukcji porodu u nieródek z prawidłową szyjką macicy może być skuteczniejszy w porównaniu z przerywanym wlewem oksytocyny, ponieważ skraca czas do porodu, zmniejsza ryzyko zapalenia błon płodowych i poprawia satysfakcję matki, bez wpływu na niekorzystne skutki dla matki lub noworodka wyniki.

W tym badaniu celem badaczy jest sprawdzenie, czy ciągłe podawanie oksytocyny jest lepsze od podawania przerywanego, również u wieloródek, pod względem czasu do porodu i odsetka kobiet, które urodziły w ciągu 24 godzin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

166

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wieloródki (kobiety, które rodziły raz lub więcej razy w przeszłości) z ciążą pojedynczą, przyjęte do indukcji porodu.
  • Kobiety w wieku ciążowym 370/7 lub więcej.
  • Prezentacja wierzchołków.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek 18 lat i mniej.
  • Ciąża wysokiego rzędu.
  • Kobiety z przeciwwskazaniami do porodu drogami natury.
  • Poprzedni poród cesarski.
  • Aktywna praca.
  • Udokumentowane wady płodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ciągły wlew oksytocyny
ciągły wlew oksytocyny – kobiety będą nadal otrzymywać ciągły wlew oksytocyny od rozpoczęcia nasilenia porodu aż do porodu.
Podstawowa dawka oksytocyny wynosi 1,0 mU/min, stopniowo zwiększana o 2,5 mU/min co 30 minut, aż do 20,0 mU/min, stopniowo zwiększana do docelowej liczby 3-5 skurczów w ciągu 10 minut lub aktywnego porodu ( dylatacja > 6 cm).
Inne nazwy:
  • Syntetyczna oksytocyna
Aktywny komparator: przerywany wlew oksytocyny

przerywany wlew oksytocyny – transfuzję oksytocyny należy przerwać po 8 godzinach, jeśli kobieta nie rozpocznie aktywnego porodu lub nie urodzi w tym okresie.

Drugi cykl podawania oksytocyny zostanie wznowiony po 6 godzinach, jeśli u kobiety nie doszło jeszcze do porodu lub jeszcze nie rodziła.

Podstawowa dawka oksytocyny wynosi 1,0 mU/min, stopniowo zwiększana o 2,5 mU/min co 30 minut, aż do 20,0 mU/min, stopniowo zwiększana do docelowej liczby 3-5 skurczów w ciągu 10 minut lub aktywnego porodu ( dylatacja > 6 cm).
Inne nazwy:
  • Syntetyczna oksytocyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kobiet, które rodzą w ciągu 24 godzin.
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia na poród (oceniane do 5 dni od przyjęcia na salę porodową)
liczba kobiet (wśród tych, które otrzymały kontynuację oksytocyny), którym udało się urodzić w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia indukcji.
Podczas przyjęcia na poród (oceniane do 5 dni od przyjęcia na salę porodową)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość ukrytej i aktywnej fazy porodu.
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia na poród
Czas od przyjęcia na salę porodową do porodu
Podczas przyjęcia na poród
Częstotliwość porodów instrumentalnych i cesarskich.
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia na poród
Cięcie cesarskie i poród operacyjny, w tym poród drogą podciśnieniową
Podczas przyjęcia na poród
zapalenie błon płodowych
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia na poród
Zapalenie błon płodowych zdiagnozowane według uznania lekarza pierwszego kontaktu w drugim okresie porodu
Podczas przyjęcia na poród
położnicze urazy zwieracza odbytu (OASIS)
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia na poród
Uszkodzenia krocza III lub IV stopnia
Podczas przyjęcia na poród
hiponatremia
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia na poród
stężenie sodu we krwi niższe niż 135 podczas przyjmowania oksytocyny
Podczas przyjęcia na poród
krwotok poporodowy (PPH)
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia na poród
Szacunkowa utrata krwi >500 ml w przypadku porodu drogą pochwową i >1000 ml w przypadku porodu cesarskiego
Podczas przyjęcia na poród
wynik noworodkowy – punktacja w skali Apgar po 1 i 5 minutach
Ramy czasowe: 1 i 5 minut po dostawie
punktacja Apgar mierzona po 1 i 5 minutach po porodzie
1 i 5 minut po dostawie
pH tętnicy pępowinowej
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia na poród
krew pobrana z tętnicy pępowinowej po porodzie
Podczas przyjęcia na poród
Przyjęcie na NICU
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia na poród
przyjęcie noworodka na oddział intensywnej terapii
Podczas przyjęcia na poród
Satysfakcja kobiet.
Ramy czasowe: do 5 dni po dostawie
kwestionariusz - skala satysfakcji, gdzie cyfra 1 oznacza najgorszy wynik, a cyfra 5 najwyższy/najlepszy wynik
do 5 dni po dostawie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RMB-0517-23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Produkt do wstrzykiwania Pitocin

3
Subskrybuj