- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06372522
Oksytocyna u wieloródek
Ciągły a przerywany wlew oksytocyny w celu indukcji porodu u wieloródek w ciąży
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Indukcję porodu (IOL) definiuje się jako sztuczną inicjację skurczów macicy przed samoistnym rozpoczęciem porodu. Jest wskazane, gdy ryzyko dla matki lub płodu związane z kontynuacją ciąży przewyższa ryzyko związane z wczesnym porodem. Zwiększenie porodu oznacza stymulację spontanicznych, ale niewystarczających skurczów. W krajach o wysokich dochodach aż do 25% wszystkich porodów w terminie dotyczy soczewek IOL.
Wynik Bishopa to system punktacji, który mierzy zmiany w szyjce macicy. Opiera się na kilku cechach, takich jak zatarcie szyjki macicy, rozwarcie, konsystencja, pozycja i pozycja głowy płodu. Wynik w skali Bishopa < 6 jest często określany jako niedojrzała szyjka macicy (niekorzystny), natomiast wynik ≥ 6 określany jest jako szyjka rozdarta (korzystna).
Oksytocyna jest powszechnie stosowanym lekiem w przypadku soczewek IOL, szczególnie w przypadku korzystnej szyjki macicy. Jest to hormon neuro-przysadkowy ssaków, wykorzystywany do wywoływania regularnych, skoordynowanych skurczów rozpoczynających się od dna oka w kierunku szyjki macicy. Podaje się go dożylnie (IV) w postaci rosnącego wlewu, dostosowanego do siły i częstotliwości skurczów macicy.
Istnieją obszerne doświadczenia z oksytocyną i uważa się ją za bezpieczny lek. Chociaż istnieje kilka opisów przypadków opisujących rzadkie, poważne działania niepożądane, takie jak: jatrogenna hiponatremia, napad padaczkowy i śpiączka oraz śmierć matki. W prospektywnym badaniu obserwacyjnym z udziałem 287 kobiet donoszonych wykazano, że hiponatremia była istotnie skorelowana z podaniem płynów podczas porodu, a nie z podawaniem oksytocyny.
Istnieją sprzeczne dowody na to, czy wlew oksytocyny należy kontynuować w aktywnej fazie porodu, czy nie. Długotrwałe podawanie oksytocyny może zwiększać ryzyko tachysystolii i pęknięcia macicy, co może skutkować niepewną częstością akcji serca płodu i porodem przez cesarskie cięcie. I odwrotnie, przerwanie wlewu oksytocyny po kilku godzinach może mieć wpływ na czas do wystąpienia porodu, czas trwania pęknięcia błony płodowej (ROM) i zapalenie błon płodowych.
jedno z badań wykazało w badaniu in vitro, że ciągłe narażenie ludzkich komórek mięśniówki macicy na oksytocynę prowadziło do utraty wrażliwości na oksytocynę. W innym badaniu oceniano hodowle komórek myometrium od kobiet poddawanych cięciu cesarskiemu (w trybie nagłym i planowym). Wykazali, że wstępne traktowanie komórek oksytocyną spowodowało zmniejszenie odsetka komórek mięśniówki macicy, które odpowiedziały na późniejszą ekspozycję na oksytocynę. Odkryli, że wstępna ekspozycja na oksytocynę trwająca 4,2 godziny spowodowała połowę inaktywacji przy drugiej ekspozycji.
badacze badali już wcześniej, czy czas trwania wlewu oksytocyny zwiększa częstość porodów w ciągu 24 godzin i wpływa na czas do zakończenia porodu oraz doświadczenie pacjentki w przypadku nieródek. Wyniki badaczy wykazały, że ciągły wlew oksytocyny w celu indukcji porodu u nieródek z prawidłową szyjką macicy może być skuteczniejszy w porównaniu z przerywanym wlewem oksytocyny, ponieważ skraca czas do porodu, zmniejsza ryzyko zapalenia błon płodowych i poprawia satysfakcję matki, bez wpływu na niekorzystne skutki dla matki lub noworodka wyniki.
W tym badaniu celem badaczy jest sprawdzenie, czy ciągłe podawanie oksytocyny jest lepsze od podawania przerywanego, również u wieloródek, pod względem czasu do porodu i odsetka kobiet, które urodziły w ciągu 24 godzin.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wieloródki (kobiety, które rodziły raz lub więcej razy w przeszłości) z ciążą pojedynczą, przyjęte do indukcji porodu.
- Kobiety w wieku ciążowym 370/7 lub więcej.
- Prezentacja wierzchołków.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek 18 lat i mniej.
- Ciąża wysokiego rzędu.
- Kobiety z przeciwwskazaniami do porodu drogami natury.
- Poprzedni poród cesarski.
- Aktywna praca.
- Udokumentowane wady płodu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: ciągły wlew oksytocyny
ciągły wlew oksytocyny – kobiety będą nadal otrzymywać ciągły wlew oksytocyny od rozpoczęcia nasilenia porodu aż do porodu.
|
Podstawowa dawka oksytocyny wynosi 1,0 mU/min, stopniowo zwiększana o 2,5 mU/min co 30 minut, aż do 20,0 mU/min, stopniowo zwiększana do docelowej liczby 3-5 skurczów w ciągu 10 minut lub aktywnego porodu ( dylatacja > 6 cm).
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: przerywany wlew oksytocyny
przerywany wlew oksytocyny – transfuzję oksytocyny należy przerwać po 8 godzinach, jeśli kobieta nie rozpocznie aktywnego porodu lub nie urodzi w tym okresie. Drugi cykl podawania oksytocyny zostanie wznowiony po 6 godzinach, jeśli u kobiety nie doszło jeszcze do porodu lub jeszcze nie rodziła. |
Podstawowa dawka oksytocyny wynosi 1,0 mU/min, stopniowo zwiększana o 2,5 mU/min co 30 minut, aż do 20,0 mU/min, stopniowo zwiększana do docelowej liczby 3-5 skurczów w ciągu 10 minut lub aktywnego porodu ( dylatacja > 6 cm).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek kobiet, które rodzą w ciągu 24 godzin.
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia na poród (oceniane do 5 dni od przyjęcia na salę porodową)
|
liczba kobiet (wśród tych, które otrzymały kontynuację oksytocyny), którym udało się urodzić w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia indukcji.
|
Podczas przyjęcia na poród (oceniane do 5 dni od przyjęcia na salę porodową)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Długość ukrytej i aktywnej fazy porodu.
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia na poród
|
Czas od przyjęcia na salę porodową do porodu
|
Podczas przyjęcia na poród
|
Częstotliwość porodów instrumentalnych i cesarskich.
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia na poród
|
Cięcie cesarskie i poród operacyjny, w tym poród drogą podciśnieniową
|
Podczas przyjęcia na poród
|
zapalenie błon płodowych
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia na poród
|
Zapalenie błon płodowych zdiagnozowane według uznania lekarza pierwszego kontaktu w drugim okresie porodu
|
Podczas przyjęcia na poród
|
położnicze urazy zwieracza odbytu (OASIS)
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia na poród
|
Uszkodzenia krocza III lub IV stopnia
|
Podczas przyjęcia na poród
|
hiponatremia
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia na poród
|
stężenie sodu we krwi niższe niż 135 podczas przyjmowania oksytocyny
|
Podczas przyjęcia na poród
|
krwotok poporodowy (PPH)
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia na poród
|
Szacunkowa utrata krwi >500 ml w przypadku porodu drogą pochwową i >1000 ml w przypadku porodu cesarskiego
|
Podczas przyjęcia na poród
|
wynik noworodkowy – punktacja w skali Apgar po 1 i 5 minutach
Ramy czasowe: 1 i 5 minut po dostawie
|
punktacja Apgar mierzona po 1 i 5 minutach po porodzie
|
1 i 5 minut po dostawie
|
pH tętnicy pępowinowej
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia na poród
|
krew pobrana z tętnicy pępowinowej po porodzie
|
Podczas przyjęcia na poród
|
Przyjęcie na NICU
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia na poród
|
przyjęcie noworodka na oddział intensywnej terapii
|
Podczas przyjęcia na poród
|
Satysfakcja kobiet.
Ramy czasowe: do 5 dni po dostawie
|
kwestionariusz - skala satysfakcji, gdzie cyfra 1 oznacza najgorszy wynik, a cyfra 5 najwyższy/najlepszy wynik
|
do 5 dni po dostawie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RMB-0517-23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Produkt do wstrzykiwania Pitocin
-
Hacettepe UniversityAktywny, nie rekrutującyPróchnica, stomatologiaIndyk
-
Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); The Ottawa Hospital; The Physicians... i inni współpracownicyZakończony
-
Suranaree University of TechnologyZakończonyZjawisko spadku oporu elektrycznego w komorach przewodzących, powodujące wzrost właściwości przewodzącychTajlandia
-
Pennington Biomedical Research CenterSamsungZakończonySkładu ciała | Pomiary obwodu | Pomiary grubości tkankiStany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiJeszcze nie rekrutacja
-
University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of AmsterdamZakończonyBól w klatce piersiowej | STEMIHolandia, Brazylia
-
University of PennsylvaniaZakończony
-
Radicle ScienceAktywny, nie rekrutujący
-
Radicle ScienceAktywny, nie rekrutującyFunkcja poznawczaStany Zjednoczone