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다산 여성의 옥시토신

2024년 4월 17일 업데이트: Hiba Abu Rass MD, Rambam Health Care Campus

다산 임산부의 분만 유도를 위한 연속 주입과 간헐적 옥시토신 주입

이것은 다산 여성의 지속적인 옥시토신 주입이 간헐적 주입에 비해 증가된 분만에서 산모 또는 신생아 결과를 변경하지 않고 분만 시간을 단축하는지 여부를 조사하는 무작위 대조 시험입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

유도분만(IOL)은 자연 분만이 시작되기 전에 자궁 수축을 인공적으로 시작하는 것으로 정의됩니다. 임신 지속과 관련된 산모 또는 태아 위험이 조기 분만과 관련된 위험보다 클 때 표시됩니다. 분만 증대란 자발적이지만 불충분한 수축을 자극하는 것을 의미합니다. 고소득 국가에서는 만기 분만의 최대 25%가 IOL과 관련됩니다.

Bishop Score는 자궁 경부의 변화를 측정하는 점수 시스템입니다. 이는 자궁 경부 소실, 확장, 일관성, 위치 및 태아 머리 위치와 같은 여러 특성을 기반으로 합니다. 비숍 점수가 6 미만인 경우 자궁경부가 덜 익은 상태(불량)라고 하며, 6 이상인 경우 자궁경부가 찢어진 상태(양호함)라고 합니다.

옥시토신은 IOL, 특히 유리한 자궁경부에서 일반적으로 사용되는 약물입니다. 이는 포유동물의 신경-뇌하수체 호르몬이며, 자궁저부에서 시작하여 자궁경부를 향해 규칙적으로 조화된 수축을 생성하는 데 사용됩니다. 자궁수축의 강도와 빈도에 따라 점증하는 주입량으로 정맥내(IV) 투여됩니다.

옥시토신에 대한 풍부한 경험이 있으며 안전한 약물로 간주됩니다. 그러나 의인성 저나트륨혈증, 대발작 및 혼수상태, 산모 사망과 같은 드물고 심각한 부작용을 보고하는 여러 사례 보고가 있습니다. 만삭 여성 287명을 대상으로 한 전향적 관찰 연구에서 저나트륨혈증은 분만 중 수액 주입과 유의한 상관관계가 있었고 옥시토신 투여와는 상관관계가 없는 것으로 나타났습니다.

활동적인 분만 단계 동안 옥시토신 주입을 계속해야 하는지 여부에 대해서는 상충되는 증거가 있습니다. 옥시토신을 장기간 투여하면 빈속수축 및 자궁 파열의 위험이 증가할 수 있으며, 이로 인해 태아의 심박수가 안정되지 않고 제왕절개 분만이 발생할 수 있습니다. 반대로, 몇 시간 후에 옥시토신 주입을 중단하면 분만 간격, 막 파열 기간(ROM) 및 융모막염에 영향을 미칠 수 있습니다.

한 연구에서는 인간 자궁근층 세포를 옥시토신에 지속적으로 노출시키면 옥시토신에 대한 반응성이 상실되는 것으로 나타났습니다. 또 다른 연구에서는 제왕절개(응급 및 선택적)를 받는 여성의 자궁근층 세포 배양을 조사했습니다. 그들은 옥시토신으로 세포를 전처리하면 이후의 옥시토신 노출에 반응하는 자궁근층 세포의 비율이 감소한다는 것을 보여주었습니다. 그들은 옥시토신에 4.2시간 동안 예비 노출시켰을 때 두 번째 노출에서는 절반이 비활성화되었음을 발견했습니다.

연구자들은 이전에 옥시토신 주입 기간이 24시간 분만율을 증가시키고 분만까지의 시간과 미산부 여성의 환자 경험에 영향을 미치는지 여부를 조사한 적이 있습니다. 연구자들의 결과는 자궁 경관이 좋은 미산부 여성의 분만 유도를 위해 옥시토신을 지속적으로 주입하는 것이 간헐적인 옥시토신 주입보다 우수할 수 있음을 보여주었습니다. 왜냐하면 출산까지의 시간을 단축하고 융모막염 비율을 낮추며 산모 만족도를 향상시키기 때문입니다. 산모나 신생아에게 불리한 영향을 주지 않습니다. 결과.

본 연구에서 연구자의 목표는 출산까지의 시간과 24시간 이내에 출산하는 여성의 비율 측면에서 다산 여성에게도 옥시토신의 지속적인 투여가 간헐적 투여보다 우수한지 여부를 조사하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

166

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 유도분만을 위해 입원한 단태 임신의 다산 여성(과거에 한 번 이상 출산한 여성).
  • 재태 연령이 370/7 이상인 여성.
  • 정점 프레젠테이션.

제외 기준:

  • 18세 이하.
  • 고차 임신.
  • 질분만을 금기하는 여성.
  • 이전 제왕절개 분만.
  • 활동적인 노동.
  • 문서화된 태아 기형.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지속적인 옥시토신 주입
지속적인 옥시토신 주입 - 여성은 분만 확대 시작부터 출산까지 계속해서 지속적인 옥시토신 주입을 받습니다.
옥시토신의 일차 투여량은 1.0 mU/min이며, 30분마다 2.5 mU/min씩 증량하여 20.0 mU/min까지 10분 동안 3~5회 수축 또는 활동적인 진통을 목표로 삼습니다( 확장 > 6cm).
다른 이름들:
  • 합성 옥시토신
활성 비교기: 간헐적인 옥시토신 주입

간헐적 옥시토신 주입 - 여성이 적극적으로 진통을 시작하지 않거나 해당 기간 내에 출산하지 않는 경우 8시간 후에 옥시토신 수혈이 중단됩니다.

여성이 진통을 겪지 않았거나 아직 출산을 하지 않은 경우 6시간 후에 옥시토신의 두 번째 과정이 갱신됩니다.

옥시토신의 일차 투여량은 1.0 mU/min이며, 30분마다 2.5 mU/min씩 증량하여 20.0 mU/min까지 10분 동안 3~5회 수축 또는 활동적인 진통을 목표로 삼습니다( 확장 > 6cm).
다른 이름들:
  • 합성 옥시토신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간 이내에 출산하는 여성의 비율.
기간: 출산입원시(분만실입원일로부터 5일까지 평가)
유도 시작 후 24시간 이내에 출산에 성공한 여성(옥시토신을 계속 투여받은 여성 중)의 수.
출산입원시(분만실입원일로부터 5일까지 평가)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
노동의 잠복기와 활동기의 길이.
기간: 배송입장시
입원부터 분만실까지의 시간 간격
배송입장시
도구 및 제왕 절개 분만 비율.
기간: 배송입장시
제왕절개 및 진공 보조 질분만을 포함한 수술적 질분만
배송입장시
융모막염
기간: 배송입장시
분만의 두 번째 단계 동안 일차 의료인의 재량에 따라 진단된 융모막염
배송입장시
산과적 항문 괄약근 손상(OASIS)
기간: 배송입장시
3도 또는 4도 회음부 열상
배송입장시
저나트륨혈증
기간: 배송입장시
옥시토신 복용 중 혈중 나트륨 수치가 135 미만
배송입장시
산후 출혈(PPH)
기간: 배송입장시
질분만의 경우 >500mL, 제왕절개의 경우 >1000mL로 추정되는 혈액 손실량
배송입장시
신생아 결과 - 1분 및 5분 Apgar 점수
기간: 배달 후 1~5분
분만 후 1분과 5분에 측정된 아프가 점수
배달 후 1~5분
제대동맥 pH
기간: 배송입장시
분만 후 제대동맥에서 혈액을 빼냄
배송입장시
NICU 입학
기간: 배송입장시
신생아 중환자실 입원
배송입장시
여성의 만족.
기간: 배송 후 최대 5일까지
설문지 - 만족도 척도(1위는 최악 점수, 5위는 최고/최고 점수)
배송 후 최대 5일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 17일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • RMB-0517-23

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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