- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06372522
Окситоцин у повторнородящих женщин
Непрерывная и прерывистая инфузия окситоцина для индукции родов у повторнородящих беременных женщин
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Индукция родов (ИОЛ) определяется как искусственное инициирование сокращений матки до спонтанного начала родов. Оно показано, когда риски для матери или плода, связанные с продолжением беременности, перевешивают риски, связанные с ранними родами. Под усилением родовой деятельности подразумевается стимуляция спонтанных, но неадекватных схваток. В странах с высоким уровнем дохода до 25% всех родов в срок связаны с ИОЛ.
Оценка Бишопа — это система оценок, которая измеряет изменения в шейке матки. Он основан на нескольких характеристиках, таких как сглаживание шейки матки, расширение, консистенция, положение и положение головки плода. Оценка Бишопа <6 часто называется незрелой шейкой матки (неблагоприятным), тогда как ≥ 6 называется разрывом шейки матки (благоприятным).
Окситоцин является широко используемым препаратом для ИОЛ, особенно при благоприятной шейке матки. Это нейрогипофизарный гормон млекопитающих, который используется для создания регулярных скоординированных сокращений, исходящих от глазного дна к шейке матки. Его вводят внутривенно (в/в) в виде возрастающей инфузии, титруемой в зависимости от силы и частоты сокращений матки.
Существует обширный опыт применения окситоцина, и он считается безопасным препаратом. Тем не менее, есть несколько сообщений о редких серьезных побочных эффектах, таких как: ятрогенная гипонатриемия, эпилептические припадки и кома, а также материнская смертность. В проспективном наблюдательном исследовании с участием 287 женщин в срок было показано, что гипонатриемия значимо коррелирует с инфузией жидкости во время родов, а не с введением окситоцина.
Существуют противоречивые данные о том, следует ли продолжать инфузию окситоцина во время активной фазы родов или нет. Длительное введение окситоцина может увеличить риск тахисистолии и разрыва матки, что может привести к неутешительной частоте сердечных сокращений плода и кесареву сечению. И наоборот, прекращение инфузии окситоцина через несколько часов может повлиять на время до родов, продолжительность разрыва мембраны (ПЗУ) и хориоамнионита.
одно исследование показало в исследовании in vitro, что постоянное воздействие окситоцина на клетки миометрия человека приводит к потере чувствительности к окситоцину. В другом исследовании изучались культуры клеток миометрия женщин, перенесших кесарево сечение (экстренное и плановое). Они показали, что предварительная обработка клеток окситоцином привела к снижению процента клеток миометрия, которые ответили на последующее воздействие окситоцина. Они обнаружили, что предварительное воздействие окситоцина в течение 4,2 часов приводило к полуинактивации второго воздействия.
Исследователи ранее исследовали, увеличивает ли продолжительность инфузии окситоцина частоту 24-часовых родов и влияет ли время на продолжительность родов и опыт пациенток у нерожавших женщин. Результаты исследователей показали, что непрерывная инфузия окситоцина для индукции родов у нерожавших женщин с благоприятным состоянием шейки матки может быть эффективнее периодической инфузии окситоцина, поскольку сокращает время до родов, снижает частоту хориоамнионита и повышает удовлетворенность матери, не влияя на неблагоприятные последствия для матери или новорожденного. результаты.
В этом исследовании цель исследователей состоит в том, чтобы выяснить, превосходит ли непрерывное введение окситоцина по сравнению с прерывистым введением у повторнородящих женщин с точки зрения времени до родов и процента женщин, родивших в течение 24 часов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- повторнородящие женщины (женщины, рожавшие в прошлом один или несколько раз) с одноплодной беременностью, госпитализированные для индукции родов.
- Женщины при сроке беременности 370/7 и более.
- Представление вершин.
Критерий исключения:
- Возраст 18 лет и младше.
- Беременность высокого порядка.
- Женщины с противопоказаниями к вагинальным родам.
- Предыдущее кесарево сечение.
- Активный труд.
- Документированные аномалии развития плода.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: постоянная инфузия окситоцина
непрерывная инфузия окситоцина — женщины будут продолжать получать непрерывную инфузию окситоцина от начала родов до родов.
|
Первичная доза окситоцина составляет 1,0 мЕд/мин с постепенным увеличением на 2,5 мЕд/мин каждые 30 минут до достижения 20,0 мЕд/мин, достигающей цели 3-5 схваток за 10-минутный период или активных родов. расширение > 6 см).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: периодическое введение окситоцина
периодическая инфузия окситоцина – переливание окситоцина будет прекращено через 8 часов, если у женщины не начнутся активные роды или не родятся в этот период времени. Второй курс окситоцина будет продлен через 6 часов, если у женщины еще не начались роды или она еще не родила. |
Первичная доза окситоцина составляет 1,0 мЕд/мин с постепенным увеличением на 2,5 мЕд/мин каждые 30 минут до достижения 20,0 мЕд/мин, достигающей цели 3-5 схваток за 10-минутный период или активных родов. расширение > 6 см).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля женщин, рожающих в течение 24 часов.
Временное ограничение: Во время поступления на роды (оценивается до 5 дней с момента поступления в родильный зал)
|
количество женщин (среди тех, кто продолжал получать окситоцин), которым удалось родить в течение 24 часов от начала индукции.
|
Во время поступления на роды (оценивается до 5 дней с момента поступления в родильный зал)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность скрытой и активной фаз родов.
Временное ограничение: При поступлении на роды
|
Интервал времени от поступления в родильный зал до рождения плода
|
При поступлении на роды
|
|
Частота инструментальных родов и кесарева сечения.
Временное ограничение: При поступлении на роды
|
Кесарево сечение и оперативные вагинальные роды, включая вагинальные роды с вакуумной поддержкой.
|
При поступлении на роды
|
|
хориоамнионит
Временное ограничение: При поступлении на роды
|
Хориоамнионит диагностируется по усмотрению лечащего врача во втором периоде родов.
|
При поступлении на роды
|
|
акушерские травмы анального сфинктера (OASIS)
Временное ограничение: При поступлении на роды
|
Разрывы промежности 3-й или 4-й степени.
|
При поступлении на роды
|
|
гипонатриемия
Временное ограничение: При поступлении на роды
|
Натрий в крови ниже 135 на фоне приема окситоцина
|
При поступлении на роды
|
|
послеродовое кровотечение (ПРК)
Временное ограничение: При поступлении на роды
|
Предполагаемая кровопотеря >500 мл при вагинальных родах и >1000 мл при кесаревом сечении.
|
При поступлении на роды
|
|
неонатальный исход - оценка по шкале Апгар на 1 и 5 минуте
Временное ограничение: 1 и 5 минут после родов
|
Оценка по шкале Апгар измеряется через 1 и 5 минут после родов.
|
1 и 5 минут после родов
|
|
pH пуповинной артерии
Временное ограничение: При поступлении на роды
|
кровь, взятая из пупочной артерии после родов
|
При поступлении на роды
|
|
Прием в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: При поступлении на роды
|
госпитализация новорожденного в отделение интенсивной терапии
|
При поступлении на роды
|
|
Женское удовлетворение.
Временное ограничение: до 5 дней после родов
|
анкета – шкала удовлетворенности, где цифра 1 соответствует худшему баллу, а цифра 5 — наивысшему/лучшему баллу.
|
до 5 дней после родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RMB-0517-23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .