Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxytocin hos multiparøse kvinder

17. april 2024 opdateret af: Hiba Abu Rass MD, Rambam Health Care Campus

Kontinuerlig versus intermitterende oxytocininfusion til induktion af fødsel hos multiparøse gravide kvinder

Dette er et randomiseret, kontrolleret forsøg, der undersøger, om kontinuerlig oxytocininfusion hos multiparøse kvinder forkorter tiden til fødslen, uden at ændre moderens eller neonatale resultater, ved øgede fødsler sammenlignet med intermitterende infusion.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Induktion af veer (IOL) er defineret som en kunstig påbegyndelse af livmoderkontraktioner før den spontane begyndelse af veer. Det er indiceret, når moder- eller fosterrisici forbundet med fortsættelse af graviditeten opvejer risiciene forbundet med tidlig fødsel. Forøgelse af fødsel refererer til stimulering af spontane, men utilstrækkelige sammentrækninger. I højindkomstlande involverer op til 25 % af alle leveringer på termin IOL.

Bishop score er et scoringssystem, som måler ændringer i livmoderhalsen. Den er baseret på adskillige karakteristika såsom cervikal udslettelse, dilatation, konsistens, position og fosterhovedstation. En Bishop-score < 6 omtales ofte som en umoden livmoderhals (ugunstig), hvorimod ≥ 6 omtales som en rip-cervix (gunstig).

Oxytocin er et almindeligt anvendt lægemiddel til IOL, især i en gunstig livmoderhals. Det er et pattedyrs neuro-hypofysehormon og bruges til at generere regelmæssige koordinerede sammentrækninger, der stammer fra fundus mod livmoderhalsen. Det administreres intravenøst ​​(IV) som en stigende infusion, titreret til styrken og hyppigheden af ​​uteruskontraktioner.

Der er omfattende erfaring med oxytocin, og det betragtes som et sikkert lægemiddel. Selvom der er flere case-rapporter, der rapporterer sjældne alvorlige bivirkninger såsom: iatrogen hyponatriæmi, grand mal-anfald og koma og moderens død. I et prospektivt observationsstudie af 287 kvinder på termin viste, at hyponatriæmi var signifikant korreleret med væskeinfusion under fødslen og ikke til oxytocinadministration.

Der er modstridende beviser for, om oxytocininfusion skal fortsættes under den aktive fase af fødslen eller ej. Langvarig administration af oxytocin kan øge risikoen for tachysystoli og livmoderruptur, hvilket kan resultere i føtal ikke-beroligende hjertefrekvens og kejsersnit. Omvendt kan afbrydelse af oxytocininfusion efter et par timer have en effekt på tid til leveringsinterval, varighed af membranruptur (ROM) og chorioamnionitis.

en undersøgelse havde vist i et in vitro-studie, at kontinuerlig eksponering af humane myometrieceller for oxytocin førte til et tab af reaktionsevne over for oxytocin. En anden undersøgelse undersøgte myometrielle cellekulturer fra kvinder, der gennemgår kejsersnit (emergent og elektiv). De viste, at forbehandling af cellerne med oxytocin resulterede i et fald i procentdelen af ​​myometrieceller, der reagerede på efterfølgende oxytocineksponering. De fandt, at foreløbig eksponering på 4,2 timer for oxytocin gav halv-inaktivering til den anden eksponering.

efterforskerne har tidligere undersøgt, om oxytocin-infusionsvarigheden øger 24-timers leveringshastigheder og påvirker tiden til leveringslængden og patientens oplevelse hos kvinder, der ikke er gravide. Efterforskernes resultater viste, at kontinuerlig infusion af oxytocin til induktion af fødslen hos kvinder med en gunstig livmoderhals kan være bedre end intermitterende oxytocininfusion, da det forkorter tiden til fødslen, reducerer chorioamnionitis-frekvensen og forbedrer moderens tilfredshed uden at påvirke moder- eller neonatal skade. resultater.

I denne undersøgelse er efterforskernes mål at undersøge, om kontinuerlig administration af oxytocin er bedre end intermitterende administration også hos multiparøse kvinder, hvad angår tid til fødslen og procentdelen af ​​kvinder, der føder inden for 24 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

166

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • multiparøse kvinder (kvinder, der har født en eller flere gange tidligere) med en enlig graviditet, der indlægges til induktion af veer.
  • Kvinder i en svangerskabsalder på 370/7 eller mere.
  • Vertex præsentation.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder 18 og under.
  • Drægtighed af høj orden.
  • Kvinder med kontraindikation for vaginal fødsel.
  • Tidligere kejsersnit.
  • Aktivt arbejde.
  • Dokumenterede føtale anomalier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kontinuerlig oxytocininfusion
kontinuerlig oxytocininfusion - kvinder vil fortsætte med at modtage en kontinuerlig oxytocininfusion fra start af fødselsforøgelse til fødslen.
Den primære dosis af oxytocin er 1,0 mU/min, med en trinvis stigning på 2,5 mU/min. hvert 30. minut, indtil 20,0 mU/min., titeret til et mål på 3-5 sammentrækninger i en 10-minutters periode, eller aktiv fødsel ( udvidelse > 6 cm).
Andre navne:
  • Syntetisk oxytocin
Aktiv komparator: intermitterende oxytocininfusion

intermitterende oxytocininfusion - oxytocintransfusion vil blive afbrudt efter 8 timer, hvis kvinden ikke går i aktiv fødsel, eller ikke føder i den periode.

Den anden behandling med oxytocin vil blive fornyet efter 6 timer, hvis kvinden ikke er kommet i fødsel eller endnu ikke har født.

Den primære dosis af oxytocin er 1,0 mU/min, med en trinvis stigning på 2,5 mU/min. hvert 30. minut, indtil 20,0 mU/min., titeret til et mål på 3-5 sammentrækninger i en 10-minutters periode, eller aktiv fødsel ( udvidelse > 6 cm).
Andre navne:
  • Syntetisk oxytocin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af kvinder, der føder inden for 24 timer.
Tidsramme: Under indlæggelse til fødslen (vurderet op til 5 dage efter indlæggelse på fødestue)
antal kvinder (blandt dem, der fik fortsat Oxytocin), som formår at føde inden for 24 timer fra begyndelsen af ​​induktionen.
Under indlæggelse til fødslen (vurderet op til 5 dage efter indlæggelse på fødestue)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længden af ​​latente og aktive faser af fødslen.
Tidsramme: Under indlæggelse til levering
Tidsinterval fra indlæggelse på fødestue til fødsel af foster
Under indlæggelse til levering
Antallet af instrumentelle og kejsersnitlige fødsler.
Tidsramme: Under indlæggelse til levering
Kejsersnit og operativ vaginal fødsel inklusive vakuumassisteret vaginal fødsel
Under indlæggelse til levering
chorioamnionitis
Tidsramme: Under indlæggelse til levering
Chorioamnionitis diagnosticeret efter den primære udbyders skøn under den anden fase af fødslen
Under indlæggelse til levering
Obstetriske analsfinkterskader (OASIS)
Tidsramme: Under indlæggelse til levering
3. eller 4. grads perineale flænger
Under indlæggelse til levering
hyponatriæmi
Tidsramme: Under indlæggelse til levering
blodnatrium lavere end 135, mens oxytocinindlæggelse
Under indlæggelse til levering
post-partum blødning (PPH)
Tidsramme: Under indlæggelse til levering
Estimeret blodtab >500 ml for vaginal fødsel og >1000 ml for kejsersnit
Under indlæggelse til levering
neonatalt resultat - 1 og 5 minutters Apgar-score
Tidsramme: 1 og 5 minutter efter levering
apgar-score målt 1 og 5 minutter efter levering
1 og 5 minutter efter levering
navlearterie pH
Tidsramme: Under indlæggelse til levering
blod udtaget fra navlearterie efter fødslen
Under indlæggelse til levering
NICU indlæggelse
Tidsramme: Under indlæggelse til levering
neonatal indlæggelse på intensivafdeling
Under indlæggelse til levering
Kvinders tilfredshed.
Tidsramme: op til 5 dage efter levering
spørgeskema - tilfredshedsskala, med nummer 1 som den dårligste score og nummer 5 som den højeste/bedste score
op til 5 dage efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2024

Først opslået (Faktiske)

18. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RMB-0517-23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret

Kliniske forsøg med Pitocin injicerbart produkt

Abonner