- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06372522
Oxytocin hos multiparøse kvinder
Kontinuerlig versus intermitterende oxytocininfusion til induktion af fødsel hos multiparøse gravide kvinder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Induktion af veer (IOL) er defineret som en kunstig påbegyndelse af livmoderkontraktioner før den spontane begyndelse af veer. Det er indiceret, når moder- eller fosterrisici forbundet med fortsættelse af graviditeten opvejer risiciene forbundet med tidlig fødsel. Forøgelse af fødsel refererer til stimulering af spontane, men utilstrækkelige sammentrækninger. I højindkomstlande involverer op til 25 % af alle leveringer på termin IOL.
Bishop score er et scoringssystem, som måler ændringer i livmoderhalsen. Den er baseret på adskillige karakteristika såsom cervikal udslettelse, dilatation, konsistens, position og fosterhovedstation. En Bishop-score < 6 omtales ofte som en umoden livmoderhals (ugunstig), hvorimod ≥ 6 omtales som en rip-cervix (gunstig).
Oxytocin er et almindeligt anvendt lægemiddel til IOL, især i en gunstig livmoderhals. Det er et pattedyrs neuro-hypofysehormon og bruges til at generere regelmæssige koordinerede sammentrækninger, der stammer fra fundus mod livmoderhalsen. Det administreres intravenøst (IV) som en stigende infusion, titreret til styrken og hyppigheden af uteruskontraktioner.
Der er omfattende erfaring med oxytocin, og det betragtes som et sikkert lægemiddel. Selvom der er flere case-rapporter, der rapporterer sjældne alvorlige bivirkninger såsom: iatrogen hyponatriæmi, grand mal-anfald og koma og moderens død. I et prospektivt observationsstudie af 287 kvinder på termin viste, at hyponatriæmi var signifikant korreleret med væskeinfusion under fødslen og ikke til oxytocinadministration.
Der er modstridende beviser for, om oxytocininfusion skal fortsættes under den aktive fase af fødslen eller ej. Langvarig administration af oxytocin kan øge risikoen for tachysystoli og livmoderruptur, hvilket kan resultere i føtal ikke-beroligende hjertefrekvens og kejsersnit. Omvendt kan afbrydelse af oxytocininfusion efter et par timer have en effekt på tid til leveringsinterval, varighed af membranruptur (ROM) og chorioamnionitis.
en undersøgelse havde vist i et in vitro-studie, at kontinuerlig eksponering af humane myometrieceller for oxytocin førte til et tab af reaktionsevne over for oxytocin. En anden undersøgelse undersøgte myometrielle cellekulturer fra kvinder, der gennemgår kejsersnit (emergent og elektiv). De viste, at forbehandling af cellerne med oxytocin resulterede i et fald i procentdelen af myometrieceller, der reagerede på efterfølgende oxytocineksponering. De fandt, at foreløbig eksponering på 4,2 timer for oxytocin gav halv-inaktivering til den anden eksponering.
efterforskerne har tidligere undersøgt, om oxytocin-infusionsvarigheden øger 24-timers leveringshastigheder og påvirker tiden til leveringslængden og patientens oplevelse hos kvinder, der ikke er gravide. Efterforskernes resultater viste, at kontinuerlig infusion af oxytocin til induktion af fødslen hos kvinder med en gunstig livmoderhals kan være bedre end intermitterende oxytocininfusion, da det forkorter tiden til fødslen, reducerer chorioamnionitis-frekvensen og forbedrer moderens tilfredshed uden at påvirke moder- eller neonatal skade. resultater.
I denne undersøgelse er efterforskernes mål at undersøge, om kontinuerlig administration af oxytocin er bedre end intermitterende administration også hos multiparøse kvinder, hvad angår tid til fødslen og procentdelen af kvinder, der føder inden for 24 timer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- multiparøse kvinder (kvinder, der har født en eller flere gange tidligere) med en enlig graviditet, der indlægges til induktion af veer.
- Kvinder i en svangerskabsalder på 370/7 eller mere.
- Vertex præsentation.
Ekskluderingskriterier:
- Alder 18 og under.
- Drægtighed af høj orden.
- Kvinder med kontraindikation for vaginal fødsel.
- Tidligere kejsersnit.
- Aktivt arbejde.
- Dokumenterede føtale anomalier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: kontinuerlig oxytocininfusion
kontinuerlig oxytocininfusion - kvinder vil fortsætte med at modtage en kontinuerlig oxytocininfusion fra start af fødselsforøgelse til fødslen.
|
Den primære dosis af oxytocin er 1,0 mU/min, med en trinvis stigning på 2,5 mU/min. hvert 30. minut, indtil 20,0 mU/min., titeret til et mål på 3-5 sammentrækninger i en 10-minutters periode, eller aktiv fødsel ( udvidelse > 6 cm).
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: intermitterende oxytocininfusion
intermitterende oxytocininfusion - oxytocintransfusion vil blive afbrudt efter 8 timer, hvis kvinden ikke går i aktiv fødsel, eller ikke føder i den periode. Den anden behandling med oxytocin vil blive fornyet efter 6 timer, hvis kvinden ikke er kommet i fødsel eller endnu ikke har født. |
Den primære dosis af oxytocin er 1,0 mU/min, med en trinvis stigning på 2,5 mU/min. hvert 30. minut, indtil 20,0 mU/min., titeret til et mål på 3-5 sammentrækninger i en 10-minutters periode, eller aktiv fødsel ( udvidelse > 6 cm).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af kvinder, der føder inden for 24 timer.
Tidsramme: Under indlæggelse til fødslen (vurderet op til 5 dage efter indlæggelse på fødestue)
|
antal kvinder (blandt dem, der fik fortsat Oxytocin), som formår at føde inden for 24 timer fra begyndelsen af induktionen.
|
Under indlæggelse til fødslen (vurderet op til 5 dage efter indlæggelse på fødestue)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længden af latente og aktive faser af fødslen.
Tidsramme: Under indlæggelse til levering
|
Tidsinterval fra indlæggelse på fødestue til fødsel af foster
|
Under indlæggelse til levering
|
|
Antallet af instrumentelle og kejsersnitlige fødsler.
Tidsramme: Under indlæggelse til levering
|
Kejsersnit og operativ vaginal fødsel inklusive vakuumassisteret vaginal fødsel
|
Under indlæggelse til levering
|
|
chorioamnionitis
Tidsramme: Under indlæggelse til levering
|
Chorioamnionitis diagnosticeret efter den primære udbyders skøn under den anden fase af fødslen
|
Under indlæggelse til levering
|
|
Obstetriske analsfinkterskader (OASIS)
Tidsramme: Under indlæggelse til levering
|
3. eller 4. grads perineale flænger
|
Under indlæggelse til levering
|
|
hyponatriæmi
Tidsramme: Under indlæggelse til levering
|
blodnatrium lavere end 135, mens oxytocinindlæggelse
|
Under indlæggelse til levering
|
|
post-partum blødning (PPH)
Tidsramme: Under indlæggelse til levering
|
Estimeret blodtab >500 ml for vaginal fødsel og >1000 ml for kejsersnit
|
Under indlæggelse til levering
|
|
neonatalt resultat - 1 og 5 minutters Apgar-score
Tidsramme: 1 og 5 minutter efter levering
|
apgar-score målt 1 og 5 minutter efter levering
|
1 og 5 minutter efter levering
|
|
navlearterie pH
Tidsramme: Under indlæggelse til levering
|
blod udtaget fra navlearterie efter fødslen
|
Under indlæggelse til levering
|
|
NICU indlæggelse
Tidsramme: Under indlæggelse til levering
|
neonatal indlæggelse på intensivafdeling
|
Under indlæggelse til levering
|
|
Kvinders tilfredshed.
Tidsramme: op til 5 dage efter levering
|
spørgeskema - tilfredshedsskala, med nummer 1 som den dårligste score og nummer 5 som den højeste/bedste score
|
op til 5 dage efter levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RMB-0517-23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University of MilanAssociazione Italiana Mowat Wilson (Mowat Wilson Italian Association)Ikke rekrutterer endnuPeriodontale sygdomme | Caries i tænderne | Tandsygdomme | Maloklusion | Kraniofaciale abnormiteter | Tandabnormiteter | Oral slimhindesygdom | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse | Mowat-Wilson SyndromItalien
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)Children's National Research Institute; Uniformed Services University of...RekrutteringProteus syndrom | PIK3CA Related Overgrowth SpectrumForenede Stater
Kliniske forsøg med Pitocin injicerbart produkt
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
Radicle ScienceAfsluttetSmerte | Neuropatisk smerte | Nociceptiv smerteForenede Stater
-
Radicle ScienceAfsluttet
-
Lumosa Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringAkut iskæmisk slagtilfældeForenede Stater, Taiwan
-
M2 IngredientsRekrutteringKognitiv tilbagegangForenede Stater
-
Société des Produits Nestlé (SPN)University of NottinghamAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
Radicle ScienceAfsluttetSeksuel funktion | Seksuel tilfredsstillelseForenede Stater
-
Radicle ScienceRekruttering