- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06372522
L'ocytocine chez les femmes multipares
Perfusion continue ou intermittente d'ocytocine pour le déclenchement du travail chez les femmes enceintes multipares
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le déclenchement du travail (LIO) est défini comme une initiation artificielle des contractions utérines avant le début spontané du travail. Il est indiqué lorsque les risques maternels ou fœtaux associés à la poursuite de la grossesse sont supérieurs aux risques associés à un accouchement précoce. L'augmentation du travail fait référence à la stimulation de contractions spontanées mais inadéquates. Dans les pays à revenu élevé, jusqu'à 25 % de tous les accouchements à terme impliquent une LIO.
Le score de Bishop est un système de notation qui mesure les changements dans le col de l'utérus. Elle repose sur plusieurs caractéristiques telles que l'effacement cervical, la dilatation, la consistance, la position et la position de la tête du fœtus. Un score de Bishop < 6 est souvent appelé un col non mûr (défavorable), tandis qu'un score ≥ 6 est appelé un col déchiré (favorable).
L'ocytocine est un médicament couramment utilisé pour les LIO, en particulier dans un col favorable. C'est une hormone neuro-hypophysaire de mammifère utilisée pour générer des contractions coordonnées régulières provenant du fond d'œil vers le col de l'utérus. Il est administré par voie intraveineuse (IV) sous forme de perfusion croissante, titrée en fonction de la force et de la fréquence des contractions utérines.
Il existe une vaste expérience avec l’ocytocine et elle est considérée comme un médicament sûr. Cependant, plusieurs rapports de cas font état d'effets secondaires graves et rares, tels que : l'hyponatrémie iatrogène, les crises de grand mal et le coma, ainsi que la mort maternelle. Dans une étude observationnelle prospective portant sur 287 femmes à terme, il a été démontré que l'hyponatrémie était significativement corrélée à la perfusion de liquide pendant le travail, et non à l'administration d'ocytocine.
Il existe des preuves contradictoires quant à savoir si la perfusion d'ocytocine doit être poursuivie ou non pendant la phase active du travail. L'administration prolongée d'ocytocine peut augmenter le risque de tachysystole et de rupture utérine, ce qui peut entraîner une fréquence cardiaque fœtale non rassurante et des accouchements par césarienne. À l’inverse, l’arrêt de la perfusion d’ocytocine après quelques heures peut avoir un effet sur le délai avant l’accouchement, la durée de rupture de la membrane (ROM) et la chorioamnionite.
une étude in vitro avait montré qu'une exposition continue de cellules du myomètre humain à l'ocytocine entraînait une perte de réactivité à l'ocytocine. Une autre étude a examiné les cultures de cellules myométriales provenant de femmes subissant un accouchement par césarienne (urgente et élective). Ils ont montré que le prétraitement des cellules avec de l'ocytocine entraînait une diminution du pourcentage de cellules myométriales répondant à une exposition ultérieure à l'ocytocine. Ils ont constaté qu’une exposition préliminaire de 4,2 heures à l’ocytocine entraînait une demi-inactivation par rapport à la deuxième exposition.
les enquêteurs ont déjà étudié si la durée de la perfusion d'ocytocine augmente les taux d'accouchement sur 24 heures et affecte le délai d'accouchement et l'expérience de la patiente chez les femmes nullipares. Les résultats des enquêteurs ont montré que la perfusion continue d'ocytocine pour le déclenchement du travail chez les femmes nullipares ayant un col favorable peut être supérieure à la perfusion intermittente d'ocytocine, car elle raccourcit le délai jusqu'à l'accouchement, diminue le taux de chorioamnionite et améliore la satisfaction maternelle, sans affecter les effets indésirables maternels ou néonatals. résultats.
Dans cette étude, l'objectif des enquêteurs est de déterminer si l'administration continue d'ocytocine est supérieure à l'administration intermittente également chez les femmes multipares, en termes de délai d'accouchement et de pourcentage de femmes accouchant dans les 24 heures.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- les femmes multipares (femmes qui ont accouché une ou plusieurs fois dans le passé) ayant une grossesse unique et admises pour le déclenchement du travail.
- Femmes à un âge gestationnel de 370/7 ou plus.
- Présentation du sommet.
Critère d'exclusion:
- 18 ans et moins.
- Gestation de haut niveau.
- Femmes présentant une contre-indication à l’accouchement vaginal.
- Accouchement antérieur par césarienne.
- Travail actif.
- Anomalies fœtales documentées.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: perfusion continue d'ocytocine
perfusion continue d'ocytocine - les femmes continueront à recevoir une perfusion continue d'ocytocine depuis le début de l'augmentation du travail jusqu'à l'accouchement.
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La dose primaire d'ocytocine est de 1,0 mU/min, avec une augmentation progressive de 2,5 mU/min toutes les 30 minutes, jusqu'à 20,0 mU/min, titrée jusqu'à un objectif de 3 à 5 contractions sur une période de 10 minutes, ou un travail actif ( dilatation > 6 cm).
Autres noms:
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Comparateur actif: perfusion intermittente d'ocytocine
perfusion intermittente d'ocytocine - la transfusion d'ocytocine sera interrompue après 8 heures si la femme n'entre pas en travail actif ou n'accouche pas pendant cette période. La deuxième cure d'ocytocine sera renouvelée après 6 heures si la femme n'a pas progressé dans le travail ou n'a pas encore accouché. |
La dose primaire d'ocytocine est de 1,0 mU/min, avec une augmentation progressive de 2,5 mU/min toutes les 30 minutes, jusqu'à 20,0 mU/min, titrée jusqu'à un objectif de 3 à 5 contractions sur une période de 10 minutes, ou un travail actif ( dilatation > 6 cm).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de femmes qui accouchent dans les 24 heures.
Délai: Lors de l'admission pour l'accouchement (évaluée jusqu'à 5 jours depuis l'admission en salle d'accouchement)
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nombre de femmes (parmi celles qui ont reçu de l'ocytocine continue) qui parviennent à accoucher dans les 24 heures suivant le début de l'induction.
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Lors de l'admission pour l'accouchement (évaluée jusqu'à 5 jours depuis l'admission en salle d'accouchement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée des phases latentes et actives du travail.
Délai: Lors de l'admission pour l'accouchement
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Intervalle de temps entre l'admission en salle d'accouchement et l'accouchement du fœtus
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Lors de l'admission pour l'accouchement
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Le taux d'accouchements instrumentaux et par césarienne.
Délai: Lors de l'admission pour l'accouchement
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Césarienne et accouchement vaginal opératoire, y compris accouchement vaginal assisté par dépression
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Lors de l'admission pour l'accouchement
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chorioamnionite
Délai: Lors de l'admission pour l'accouchement
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Chorioamnionite diagnostiquée à la discrétion du prestataire principal au cours de la deuxième étape du travail
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Lors de l'admission pour l'accouchement
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lésions obstétricales du sphincter anal (OASIS)
Délai: Lors de l'admission pour l'accouchement
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Lacérations périnéales du 3e ou 4e degré
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Lors de l'admission pour l'accouchement
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hyponatrémie
Délai: Lors de l'admission pour l'accouchement
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sodium sanguin inférieur à 135 lors de l'admission à l'ocytocine
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Lors de l'admission pour l'accouchement
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hémorragie du post-partum (HPP)
Délai: Lors de l'admission pour l'accouchement
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Perte de sang estimée > 500 ml pour un accouchement vaginal et > 1 000 ml pour un accouchement par césarienne
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Lors de l'admission pour l'accouchement
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issue néonatale - score d'Apgar à 1 et 5 minutes
Délai: 1 et 5 minutes après la livraison
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score d'Apgar mesuré 1 et 5 minutes après l'accouchement
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1 et 5 minutes après la livraison
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pH de l'artère ombilicale
Délai: Lors de l'admission pour l'accouchement
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sang prélevé de l'artère ombilicale après l'accouchement
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Lors de l'admission pour l'accouchement
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Admission à l'USIN
Délai: Lors de l'admission pour l'accouchement
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admission néonatale à l'unité de soins intensifs
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Lors de l'admission pour l'accouchement
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La satisfaction des femmes.
Délai: jusqu'à 5 jours après la livraison
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questionnaire - échelle de satisfaction, avec le numéro 1 comme pire score et le numéro 5 comme score le plus élevé/meilleur
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jusqu'à 5 jours après la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RMB-0517-23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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