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L'ocytocine chez les femmes multipares

17 avril 2024 mis à jour par: Hiba Abu Rass MD, Rambam Health Care Campus

Perfusion continue ou intermittente d'ocytocine pour le déclenchement du travail chez les femmes enceintes multipares

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé visant à déterminer si la perfusion continue d'ocytocine chez les femmes multipares raccourcit le délai jusqu'à l'accouchement, sans altérer les issues maternelles ou néonatales, lors d'accouchements augmentés, par rapport à la perfusion intermittente.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Le déclenchement du travail (LIO) est défini comme une initiation artificielle des contractions utérines avant le début spontané du travail. Il est indiqué lorsque les risques maternels ou fœtaux associés à la poursuite de la grossesse sont supérieurs aux risques associés à un accouchement précoce. L'augmentation du travail fait référence à la stimulation de contractions spontanées mais inadéquates. Dans les pays à revenu élevé, jusqu'à 25 % de tous les accouchements à terme impliquent une LIO.

Le score de Bishop est un système de notation qui mesure les changements dans le col de l'utérus. Elle repose sur plusieurs caractéristiques telles que l'effacement cervical, la dilatation, la consistance, la position et la position de la tête du fœtus. Un score de Bishop < 6 est souvent appelé un col non mûr (défavorable), tandis qu'un score ≥ 6 est appelé un col déchiré (favorable).

L'ocytocine est un médicament couramment utilisé pour les LIO, en particulier dans un col favorable. C'est une hormone neuro-hypophysaire de mammifère utilisée pour générer des contractions coordonnées régulières provenant du fond d'œil vers le col de l'utérus. Il est administré par voie intraveineuse (IV) sous forme de perfusion croissante, titrée en fonction de la force et de la fréquence des contractions utérines.

Il existe une vaste expérience avec l’ocytocine et elle est considérée comme un médicament sûr. Cependant, plusieurs rapports de cas font état d'effets secondaires graves et rares, tels que : l'hyponatrémie iatrogène, les crises de grand mal et le coma, ainsi que la mort maternelle. Dans une étude observationnelle prospective portant sur 287 femmes à terme, il a été démontré que l'hyponatrémie était significativement corrélée à la perfusion de liquide pendant le travail, et non à l'administration d'ocytocine.

Il existe des preuves contradictoires quant à savoir si la perfusion d'ocytocine doit être poursuivie ou non pendant la phase active du travail. L'administration prolongée d'ocytocine peut augmenter le risque de tachysystole et de rupture utérine, ce qui peut entraîner une fréquence cardiaque fœtale non rassurante et des accouchements par césarienne. À l’inverse, l’arrêt de la perfusion d’ocytocine après quelques heures peut avoir un effet sur le délai avant l’accouchement, la durée de rupture de la membrane (ROM) et la chorioamnionite.

une étude in vitro avait montré qu'une exposition continue de cellules du myomètre humain à l'ocytocine entraînait une perte de réactivité à l'ocytocine. Une autre étude a examiné les cultures de cellules myométriales provenant de femmes subissant un accouchement par césarienne (urgente et élective). Ils ont montré que le prétraitement des cellules avec de l'ocytocine entraînait une diminution du pourcentage de cellules myométriales répondant à une exposition ultérieure à l'ocytocine. Ils ont constaté qu’une exposition préliminaire de 4,2 heures à l’ocytocine entraînait une demi-inactivation par rapport à la deuxième exposition.

les enquêteurs ont déjà étudié si la durée de la perfusion d'ocytocine augmente les taux d'accouchement sur 24 heures et affecte le délai d'accouchement et l'expérience de la patiente chez les femmes nullipares. Les résultats des enquêteurs ont montré que la perfusion continue d'ocytocine pour le déclenchement du travail chez les femmes nullipares ayant un col favorable peut être supérieure à la perfusion intermittente d'ocytocine, car elle raccourcit le délai jusqu'à l'accouchement, diminue le taux de chorioamnionite et améliore la satisfaction maternelle, sans affecter les effets indésirables maternels ou néonatals. résultats.

Dans cette étude, l'objectif des enquêteurs est de déterminer si l'administration continue d'ocytocine est supérieure à l'administration intermittente également chez les femmes multipares, en termes de délai d'accouchement et de pourcentage de femmes accouchant dans les 24 heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

166

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • les femmes multipares (femmes qui ont accouché une ou plusieurs fois dans le passé) ayant une grossesse unique et admises pour le déclenchement du travail.
  • Femmes à un âge gestationnel de 370/7 ou plus.
  • Présentation du sommet.

Critère d'exclusion:

  • 18 ans et moins.
  • Gestation de haut niveau.
  • Femmes présentant une contre-indication à l’accouchement vaginal.
  • Accouchement antérieur par césarienne.
  • Travail actif.
  • Anomalies fœtales documentées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: perfusion continue d'ocytocine
perfusion continue d'ocytocine - les femmes continueront à recevoir une perfusion continue d'ocytocine depuis le début de l'augmentation du travail jusqu'à l'accouchement.
La dose primaire d'ocytocine est de 1,0 mU/min, avec une augmentation progressive de 2,5 mU/min toutes les 30 minutes, jusqu'à 20,0 mU/min, titrée jusqu'à un objectif de 3 à 5 contractions sur une période de 10 minutes, ou un travail actif ( dilatation > 6 cm).
Autres noms:
  • Ocytocine synthétique
Comparateur actif: perfusion intermittente d'ocytocine

perfusion intermittente d'ocytocine - la transfusion d'ocytocine sera interrompue après 8 heures si la femme n'entre pas en travail actif ou n'accouche pas pendant cette période.

La deuxième cure d'ocytocine sera renouvelée après 6 heures si la femme n'a pas progressé dans le travail ou n'a pas encore accouché.

La dose primaire d'ocytocine est de 1,0 mU/min, avec une augmentation progressive de 2,5 mU/min toutes les 30 minutes, jusqu'à 20,0 mU/min, titrée jusqu'à un objectif de 3 à 5 contractions sur une période de 10 minutes, ou un travail actif ( dilatation > 6 cm).
Autres noms:
  • Ocytocine synthétique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de femmes qui accouchent dans les 24 heures.
Délai: Lors de l'admission pour l'accouchement (évaluée jusqu'à 5 jours depuis l'admission en salle d'accouchement)
nombre de femmes (parmi celles qui ont reçu de l'ocytocine continue) qui parviennent à accoucher dans les 24 heures suivant le début de l'induction.
Lors de l'admission pour l'accouchement (évaluée jusqu'à 5 jours depuis l'admission en salle d'accouchement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée des phases latentes et actives du travail.
Délai: Lors de l'admission pour l'accouchement
Intervalle de temps entre l'admission en salle d'accouchement et l'accouchement du fœtus
Lors de l'admission pour l'accouchement
Le taux d'accouchements instrumentaux et par césarienne.
Délai: Lors de l'admission pour l'accouchement
Césarienne et accouchement vaginal opératoire, y compris accouchement vaginal assisté par dépression
Lors de l'admission pour l'accouchement
chorioamnionite
Délai: Lors de l'admission pour l'accouchement
Chorioamnionite diagnostiquée à la discrétion du prestataire principal au cours de la deuxième étape du travail
Lors de l'admission pour l'accouchement
lésions obstétricales du sphincter anal (OASIS)
Délai: Lors de l'admission pour l'accouchement
Lacérations périnéales du 3e ou 4e degré
Lors de l'admission pour l'accouchement
hyponatrémie
Délai: Lors de l'admission pour l'accouchement
sodium sanguin inférieur à 135 lors de l'admission à l'ocytocine
Lors de l'admission pour l'accouchement
hémorragie du post-partum (HPP)
Délai: Lors de l'admission pour l'accouchement
Perte de sang estimée > 500 ml pour un accouchement vaginal et > 1 000 ml pour un accouchement par césarienne
Lors de l'admission pour l'accouchement
issue néonatale - score d'Apgar à 1 et 5 minutes
Délai: 1 et 5 minutes après la livraison
score d'Apgar mesuré 1 et 5 minutes après l'accouchement
1 et 5 minutes après la livraison
pH de l'artère ombilicale
Délai: Lors de l'admission pour l'accouchement
sang prélevé de l'artère ombilicale après l'accouchement
Lors de l'admission pour l'accouchement
Admission à l'USIN
Délai: Lors de l'admission pour l'accouchement
admission néonatale à l'unité de soins intensifs
Lors de l'admission pour l'accouchement
La satisfaction des femmes.
Délai: jusqu'à 5 jours après la livraison
questionnaire - échelle de satisfaction, avec le numéro 1 comme pire score et le numéro 5 comme score le plus élevé/meilleur
jusqu'à 5 jours après la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2024

Première publication (Réel)

18 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RMB-0517-23

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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