Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxytocin u multipar

17. dubna 2024 aktualizováno: Hiba Abu Rass MD, Rambam Health Care Campus

Kontinuální versus intermitentní infuze oxytocinu pro indukci porodu u vícerodých těhotných žen

Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii zkoumající, zda kontinuální infuze oxytocinu u vícerodic zkracuje dobu do porodu, aniž by se změnily mateřské nebo neonatální výsledky, u rozšířených porodů ve srovnání s intermitentní infuzí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Indukce porodu (IOL) je definována jako umělé zahájení děložních kontrakcí před spontánním nástupem porodu. Je indikován, když rizika pro matku nebo plod spojená s pokračováním těhotenství převažují nad riziky spojenými s předčasným porodem. Augmentace porodu se týká stimulace spontánních, ale neadekvátních kontrakcí. V zemích s vysokými příjmy se až 25 % všech dodávek v termínu týká IOL.

Bishop score je bodovací systém, který měří změny na děložním čípku. Je založeno na několika charakteristikách, jako je cervikální vymazání, dilatace, konzistence, poloha a hlavička plodu. Bishopovo skóre < 6 je často označováno jako nezralý děložní čípek (nepříznivé), zatímco ≥ 6 je označováno jako natržený děložní čípek (příznivé).

Oxytocin je běžně používaný lék na IOL, zejména v příznivém děložním čípku. Je to savčí neuro-hypofýzový hormon a používá se k vytváření pravidelných koordinovaných kontrakcí pocházejících z fundu směrem k děložnímu čípku. Podává se intravenózně (IV) jako rostoucí infuze, titrovaná podle síly a frekvence děložních kontrakcí.

S oxytocinem jsou bohaté zkušenosti a je považován za bezpečný lék. Ačkoli existuje několik kazuistik, které uvádějí vzácné závažné nežádoucí účinky, jako jsou: iatrogenní hyponatrémie, záchvaty typu grand mal a kóma a smrt matky. V prospektivní observační studii 287 žen v termínu prokázala, že hyponatrémie významně korelovala s infuzí tekutin během porodu, a nikoli s podáváním oxytocinu.

Existují protichůdné důkazy, zda by infuze oxytocinu měla pokračovat během aktivní fáze porodu či nikoli. Dlouhodobé podávání oxytocinu může zvýšit riziko tachysystoly a ruptury dělohy, což může mít za následek neuklidňující srdeční frekvenci plodu a porod císařským řezem. Naopak přerušení infuze oxytocinu po několika hodinách může mít vliv na dobu do intervalu dodání, trvání ruptury membrány (ROM) a chorioamnionitidu.

jedna studie ve studii in vitro prokázala, že nepřetržité vystavení lidských myometriálních buněk oxytocinu vedlo ke ztrátě schopnosti reagovat na oxytocin. Další studie zkoumala buněčné kultury myometria od žen podstupujících císařský řez (emergentní a elektivní). Ukázali, že předběžné ošetření buněk oxytocinem vedlo ke snížení procenta myometriálních buněk, které reagovaly na následnou expozici oxytocinu. Zjistili, že předběžná expozice oxytocinu po dobu 4,2 hodiny vedla k poloviční inaktivaci druhé expozice.

výzkumníci již dříve zkoumali, zda trvání infuze oxytocinu zvyšuje 24hodinovou rychlost porodu a ovlivňuje dobu do porodu a zkušenost pacientky u nulipar. Výsledky výzkumníků ukázaly, že kontinuální infuze oxytocinu pro indukci porodu u nulipar s příznivým cervixem může být lepší než intermitentní infuze oxytocinu, protože zkracuje dobu do porodu, snižuje výskyt chorioamnionitidy a zlepšuje spokojenost matek, aniž by to mělo negativní dopad na matku nebo novorozence. výsledky.

V této studii je cílem výzkumníků prozkoumat, zda je kontinuální podávání oxytocinu lepší než intermitentní podávání také u multipar, pokud jde o dobu do porodu a procento žen, které porodí do 24 hodin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

166

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • vícerodičky (ženy, které v minulosti rodily jednou nebo vícekrát) s jednočetným těhotenstvím, které jsou přijaty k indukci porodu.
  • Ženy v gestačním věku 370/7 nebo více.
  • Vertexová prezentace.

Kritéria vyloučení:

  • Věk 18 a méně.
  • Těhotenství vysokého řádu.
  • Ženy s kontraindikací pro vaginální porod.
  • Předchozí porod císařským řezem.
  • Aktivní práce.
  • Dokumentované anomálie plodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kontinuální infuze oxytocinu
kontinuální infuze oxytocinu – ženy budou i nadále dostávat kontinuální infuzi oxytocinu od začátku augmentace porodu až do porodu.
Primární dávka oxytocinu je 1,0 mU/min, s postupným zvyšováním o 2,5 mU/min každých 30 minut až do 20,0 mU/min, titrovaná na cíl 3-5 kontrakcí za 10 minut nebo aktivní porod ( dilatace > 6 cm).
Ostatní jména:
  • Syntetický oxytocin
Aktivní komparátor: přerušovaná infuze oxytocinu

intermitentní infuze oxytocinu – transfuze oxytocinu bude ukončena po 8 hodinách, pokud žena nezačne aktivní porod nebo v této době neporodí.

Druhá kúra oxytocinu bude obnovena po 6 hodinách, pokud žena nepokročila do porodu nebo ještě nerodila.

Primární dávka oxytocinu je 1,0 mU/min, s postupným zvyšováním o 2,5 mU/min každých 30 minut až do 20,0 mU/min, titrovaná na cíl 3-5 kontrakcí za 10 minut nebo aktivní porod ( dilatace > 6 cm).
Ostatní jména:
  • Syntetický oxytocin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl žen, které porodily do 24 hodin.
Časové okno: Při příjmu k porodu (posuzováno do 5 dnů od přijetí na porodní sál)
počet žen (mezi těmi, které dostávaly pokračující oxytocin), kterým se podaří porodit do 24 hodin od začátku indukce.
Při příjmu k porodu (posuzováno do 5 dnů od přijetí na porodní sál)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka latentní a aktivní fáze porodu.
Časové okno: Při příjmu k doručení
Časový interval od přijetí na porodní sál do porodu plodu
Při příjmu k doručení
Míra instrumentálních a císařských porodů.
Časové okno: Při příjmu k doručení
Císařský řez a operativní vaginální porod včetně vakuově asistovaného vaginálního porodu
Při příjmu k doručení
chorioamnionitida
Časové okno: Při příjmu k doručení
Chorioamnionitida diagnostikovaná podle uvážení primárního poskytovatele během druhé doby porodní
Při příjmu k doručení
porodnická poranění análního svěrače (OASIS)
Časové okno: Při příjmu k doručení
Tržné rány hráze 3. nebo 4. stupně
Při příjmu k doručení
hyponatrémie
Časové okno: Při příjmu k doručení
sodík v krvi nižší než 135 při příjmu oxytocinu
Při příjmu k doručení
poporodní krvácení (PPH)
Časové okno: Při příjmu k doručení
Odhadovaná ztráta krve > 500 ml při vaginálním porodu a > 1 000 ml při porodu císařským řezem
Při příjmu k doručení
neonatální výsledek - 1 a 5 minut Apgar skóre
Časové okno: 1 a 5 minut po porodu
apgar skóre měřeno 1 a 5 minut po porodu
1 a 5 minut po porodu
pH pupeční tepny
Časové okno: Při příjmu k doručení
krev odebraná z pupeční tepny po porodu
Při příjmu k doručení
Vstup na NICU
Časové okno: Při příjmu k doručení
novorozenecký příjem na JIP
Při příjmu k doručení
Spokojenost žen.
Časové okno: do 5 dnů po dodání
dotazník - škála spokojenosti, s číslem 1 jako nejhorší skóre a číslem 5 jako nejvyšší/nejlepší skóre
do 5 dnů po dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RMB-0517-23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pitocin injekční přípravek

Předplatit