- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06372522
Oxytocin u multipar
Kontinuální versus intermitentní infuze oxytocinu pro indukci porodu u vícerodých těhotných žen
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Indukce porodu (IOL) je definována jako umělé zahájení děložních kontrakcí před spontánním nástupem porodu. Je indikován, když rizika pro matku nebo plod spojená s pokračováním těhotenství převažují nad riziky spojenými s předčasným porodem. Augmentace porodu se týká stimulace spontánních, ale neadekvátních kontrakcí. V zemích s vysokými příjmy se až 25 % všech dodávek v termínu týká IOL.
Bishop score je bodovací systém, který měří změny na děložním čípku. Je založeno na několika charakteristikách, jako je cervikální vymazání, dilatace, konzistence, poloha a hlavička plodu. Bishopovo skóre < 6 je často označováno jako nezralý děložní čípek (nepříznivé), zatímco ≥ 6 je označováno jako natržený děložní čípek (příznivé).
Oxytocin je běžně používaný lék na IOL, zejména v příznivém děložním čípku. Je to savčí neuro-hypofýzový hormon a používá se k vytváření pravidelných koordinovaných kontrakcí pocházejících z fundu směrem k děložnímu čípku. Podává se intravenózně (IV) jako rostoucí infuze, titrovaná podle síly a frekvence děložních kontrakcí.
S oxytocinem jsou bohaté zkušenosti a je považován za bezpečný lék. Ačkoli existuje několik kazuistik, které uvádějí vzácné závažné nežádoucí účinky, jako jsou: iatrogenní hyponatrémie, záchvaty typu grand mal a kóma a smrt matky. V prospektivní observační studii 287 žen v termínu prokázala, že hyponatrémie významně korelovala s infuzí tekutin během porodu, a nikoli s podáváním oxytocinu.
Existují protichůdné důkazy, zda by infuze oxytocinu měla pokračovat během aktivní fáze porodu či nikoli. Dlouhodobé podávání oxytocinu může zvýšit riziko tachysystoly a ruptury dělohy, což může mít za následek neuklidňující srdeční frekvenci plodu a porod císařským řezem. Naopak přerušení infuze oxytocinu po několika hodinách může mít vliv na dobu do intervalu dodání, trvání ruptury membrány (ROM) a chorioamnionitidu.
jedna studie ve studii in vitro prokázala, že nepřetržité vystavení lidských myometriálních buněk oxytocinu vedlo ke ztrátě schopnosti reagovat na oxytocin. Další studie zkoumala buněčné kultury myometria od žen podstupujících císařský řez (emergentní a elektivní). Ukázali, že předběžné ošetření buněk oxytocinem vedlo ke snížení procenta myometriálních buněk, které reagovaly na následnou expozici oxytocinu. Zjistili, že předběžná expozice oxytocinu po dobu 4,2 hodiny vedla k poloviční inaktivaci druhé expozice.
výzkumníci již dříve zkoumali, zda trvání infuze oxytocinu zvyšuje 24hodinovou rychlost porodu a ovlivňuje dobu do porodu a zkušenost pacientky u nulipar. Výsledky výzkumníků ukázaly, že kontinuální infuze oxytocinu pro indukci porodu u nulipar s příznivým cervixem může být lepší než intermitentní infuze oxytocinu, protože zkracuje dobu do porodu, snižuje výskyt chorioamnionitidy a zlepšuje spokojenost matek, aniž by to mělo negativní dopad na matku nebo novorozence. výsledky.
V této studii je cílem výzkumníků prozkoumat, zda je kontinuální podávání oxytocinu lepší než intermitentní podávání také u multipar, pokud jde o dobu do porodu a procento žen, které porodí do 24 hodin.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- vícerodičky (ženy, které v minulosti rodily jednou nebo vícekrát) s jednočetným těhotenstvím, které jsou přijaty k indukci porodu.
- Ženy v gestačním věku 370/7 nebo více.
- Vertexová prezentace.
Kritéria vyloučení:
- Věk 18 a méně.
- Těhotenství vysokého řádu.
- Ženy s kontraindikací pro vaginální porod.
- Předchozí porod císařským řezem.
- Aktivní práce.
- Dokumentované anomálie plodu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kontinuální infuze oxytocinu
kontinuální infuze oxytocinu – ženy budou i nadále dostávat kontinuální infuzi oxytocinu od začátku augmentace porodu až do porodu.
|
Primární dávka oxytocinu je 1,0 mU/min, s postupným zvyšováním o 2,5 mU/min každých 30 minut až do 20,0 mU/min, titrovaná na cíl 3-5 kontrakcí za 10 minut nebo aktivní porod ( dilatace > 6 cm).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: přerušovaná infuze oxytocinu
intermitentní infuze oxytocinu – transfuze oxytocinu bude ukončena po 8 hodinách, pokud žena nezačne aktivní porod nebo v této době neporodí. Druhá kúra oxytocinu bude obnovena po 6 hodinách, pokud žena nepokročila do porodu nebo ještě nerodila. |
Primární dávka oxytocinu je 1,0 mU/min, s postupným zvyšováním o 2,5 mU/min každých 30 minut až do 20,0 mU/min, titrovaná na cíl 3-5 kontrakcí za 10 minut nebo aktivní porod ( dilatace > 6 cm).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl žen, které porodily do 24 hodin.
Časové okno: Při příjmu k porodu (posuzováno do 5 dnů od přijetí na porodní sál)
|
počet žen (mezi těmi, které dostávaly pokračující oxytocin), kterým se podaří porodit do 24 hodin od začátku indukce.
|
Při příjmu k porodu (posuzováno do 5 dnů od přijetí na porodní sál)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka latentní a aktivní fáze porodu.
Časové okno: Při příjmu k doručení
|
Časový interval od přijetí na porodní sál do porodu plodu
|
Při příjmu k doručení
|
|
Míra instrumentálních a císařských porodů.
Časové okno: Při příjmu k doručení
|
Císařský řez a operativní vaginální porod včetně vakuově asistovaného vaginálního porodu
|
Při příjmu k doručení
|
|
chorioamnionitida
Časové okno: Při příjmu k doručení
|
Chorioamnionitida diagnostikovaná podle uvážení primárního poskytovatele během druhé doby porodní
|
Při příjmu k doručení
|
|
porodnická poranění análního svěrače (OASIS)
Časové okno: Při příjmu k doručení
|
Tržné rány hráze 3. nebo 4. stupně
|
Při příjmu k doručení
|
|
hyponatrémie
Časové okno: Při příjmu k doručení
|
sodík v krvi nižší než 135 při příjmu oxytocinu
|
Při příjmu k doručení
|
|
poporodní krvácení (PPH)
Časové okno: Při příjmu k doručení
|
Odhadovaná ztráta krve > 500 ml při vaginálním porodu a > 1 000 ml při porodu císařským řezem
|
Při příjmu k doručení
|
|
neonatální výsledek - 1 a 5 minut Apgar skóre
Časové okno: 1 a 5 minut po porodu
|
apgar skóre měřeno 1 a 5 minut po porodu
|
1 a 5 minut po porodu
|
|
pH pupeční tepny
Časové okno: Při příjmu k doručení
|
krev odebraná z pupeční tepny po porodu
|
Při příjmu k doručení
|
|
Vstup na NICU
Časové okno: Při příjmu k doručení
|
novorozenecký příjem na JIP
|
Při příjmu k doručení
|
|
Spokojenost žen.
Časové okno: do 5 dnů po dodání
|
dotazník - škála spokojenosti, s číslem 1 jako nejhorší skóre a číslem 5 jako nejvyšší/nejlepší skóre
|
do 5 dnů po dodání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RMB-0517-23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pitocin injekční přípravek
-
Radicle ScienceZatím nenabíráme
-
Radicle ScienceDokončenoStres | ÚzkostSpojené státy
-
Radicle ScienceDokončenoDeprese | Bolest | Spát | ÚzkostSpojené státy
-
Kamau TherapeuticsNáborSrpkovitá anémieSpojené státy
-
Société des Produits Nestlé (SPN)University of NottinghamDokončeno
-
Radicle ScienceDokončeno
-
Nutrition Institute, SloveniaVizera d.o.o.; ADM, Ambulanta družinske medicine, Ljubljana, Slovenia; Adrialab... a další spolupracovníciDokončenoBiologická dostupnost koenzymu Q10Slovinsko
-
Radicle ScienceDokončenoKognitivní funkceSpojené státy
-
Radicle ScienceDokončeno
-
Rambam Health Care CampusLumenis Be Ltd.NeznámýSkvrna od portského vína | TeleangiektázyIzrael