Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oksitosiini monisyntyneillä naisilla

keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Hiba Abu Rass MD, Rambam Health Care Campus

Jatkuva vs. ajoittainen oksitosiini-infuusio synnytyksen käynnistämiseksi monisyntyneillä raskaana olevilla naisilla

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan, lyhentääkö jatkuva oksitosiini-infuusio monisyntyneillä naisilla synnytykseen kuluvaa aikaa muuttamatta äidin tai vastasyntyneen tuloksia lisääntyneissä synnytyksissä verrattuna jaksoittaiseen infuusioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Synnytyksen induktio (IOL) määritellään kohdun supistuksen keinotekoiseksi aloittamiseksi ennen spontaanin synnytyksen alkamista. Se on tarkoitettu, kun raskauden jatkamiseen liittyvät äidin tai sikiön riskit ovat suuremmat kuin ennenaikaiseen synnytykseen liittyvät riskit. Synnytyksen lisääntyminen tarkoittaa spontaanin, mutta riittämättömien supistuksen stimulaatiota. Korkean tulotason maissa jopa 25 % kaikista toimituksista tällä hetkellä liittyy IOL:iin.

Bishop-pisteet on pisteytysjärjestelmä, joka mittaa muutoksia kohdunkaulassa. Se perustuu useisiin ominaisuuksiin, kuten kohdunkaulan häviämiseen, laajentumiseen, konsistenssiin, asemaan ja sikiön pään asemaan. Bishop-pistemäärää < 6 kutsutaan usein kypsymättömäksi kohdunkaulaksi (epäsuotuisaksi), kun taas ≥ 6:ta kutsutaan kohdunkaularepiksi (suotuisa).

Oksitosiini on yleisesti käytetty lääke IOL:iin, erityisesti suotuisassa kohdunkaulassa. Se on nisäkkään hermohypofyysihormoni, ja sitä käytetään luomaan säännöllisiä koordinoituja supistuksia, jotka alkavat silmänpohjasta kohdunkaulaa kohti. Se annetaan suonensisäisesti (IV) kasvavana infuusiona, titrataan kohdun supistusten voimakkuuden ja tiheyden mukaan.

Oksitosiinista on runsaasti kokemusta, ja sitä pidetään turvallisena lääkkeenä. On kuitenkin olemassa useita tapausraportteja, joissa on raportoitu harvinaisista vakavista sivuvaikutuksista, kuten: iatrogeeninen hyponatremia, grand mal -kohtaus ja kooma sekä äidin kuolema. Prospektiivisessa havainnointitutkimuksessa, johon osallistui 287 naista aikana, osoitti, että hyponatremia korreloi merkittävästi nesteen infuusion kanssa synnytyksen aikana, ei oksitosiinin antoon.

On ristiriitaisia ​​todisteita siitä, pitäisikö oksitosiini-infuusiota jatkaa synnytyksen aktiivisen vaiheen aikana vai ei. Pitkäaikainen oksitosiinin anto voi lisätä takysystolan ja kohdun repeämän riskiä, ​​mikä voi johtaa sikiön epävarmaa sykettä ja keisarileikkauksen synnytykseen. Toisaalta oksitosiini-infuusion keskeyttäminen muutaman tunnin kuluttua voi vaikuttaa toimitusaikaan, kalvon repeämisen (ROM) kestoon ja suonikalvontulehdukseen.

Eräs tutkimus oli osoittanut in vitro -tutkimuksessa, että ihmisen myometriumsolujen jatkuva altistuminen oksitosiinille johti vasteen oksitosiiniin menettämiseen. Toisessa tutkimuksessa tarkasteltiin myometriumsoluviljelmiä naisilta, joille tehtiin keisarileikkaus (esiintyvä ja valinnainen). He osoittivat, että solujen esikäsittely oksitosiinilla johti myometriaalisten solujen prosenttiosuuden laskuun, jotka reagoivat myöhempään oksitosiinialtistukseen. He havaitsivat, että alustava 4,2 tunnin altistus oksitosiinille johti puoliinaktivoitumiseen toiseen altistukseen.

tutkijat ovat aiemmin tutkineet, lisääkö oksitosiini-infuusion kesto 24 tunnin synnytysnopeuksia ja vaikuttaako synnytysaikaan ja potilaan kokemuksiin synnyttämättömillä naisilla. Tutkijoiden tulokset osoittivat, että jatkuva oksitosiini-infuusio synnytyksen indusoimiseksi synnyttämättömille naisille, joilla on suotuisa kohdunkaula, voi olla parempi kuin ajoittainen oksitosiini-infuusio, koska se lyhentää synnytykseen kuluvaa aikaa, vähentää korioamnioniitin esiintymistiheyttä ja parantaa äidin tyytyväisyyttä vaikuttamatta haitallisesti äidin tai vastasyntyneeseen. tuloksia.

Tässä tutkimuksessa tutkijoiden tavoitteena on selvittää, onko oksitosiinin jatkuva annostelu parempi kuin jaksollinen annostelu myös monisyntyneillä naisilla, mitä tulee synnytykseen kuluneeseen aikaan ja 24 tunnin sisällä synnyttävien naisten osuuteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

166

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • monta synnytystä synnyttäneet naiset (naiset, jotka ovat synnyttäneet yhden tai useamman kerran aiemmin), joilla on yksittäinen raskaus ja jotka hyväksytään synnytyksen aloittamiseen.
  • Naiset raskausiässä 370/7 tai enemmän.
  • Vertexin esitys.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä 18 ja alle.
  • Korkealuokkainen raskaus.
  • Naiset, joilla on vasta-aiheinen emättimen synnytys.
  • Edellinen keisarileikkaus.
  • Aktiivinen työvoima.
  • Dokumentoidut sikiön poikkeavuudet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: jatkuva oksitosiini-infuusio
jatkuva oksitosiini-infuusio – naiset saavat jatkuvaa oksitosiini-infuusiota synnytyksen tehostamisen alusta synnytykseen saakka.
Oksitosiinin ensisijainen annos on 1,0 mU/min, jota lisätään asteittain 2,5 mU/min 30 minuutin välein 20,0 mU/min asti. laajeneminen > 6 cm).
Muut nimet:
  • Synteettinen oksitosiini
Active Comparator: ajoittainen oksitosiini-infuusio

ajoittainen oksitosiini-infuusio - oksitosiinin siirto keskeytetään 8 tunnin kuluttua, jos nainen ei aloita aktiivista synnytystä tai ei synnytä tuona aikana.

Toinen oksitosiinihoitojakso uusitaan 6 tunnin kuluttua, jos nainen ei ole edennyt synnytykseen tai ei ole vielä synnyttänyt.

Oksitosiinin ensisijainen annos on 1,0 mU/min, jota lisätään asteittain 2,5 mU/min 30 minuutin välein 20,0 mU/min asti. laajeneminen > 6 cm).
Muut nimet:
  • Synteettinen oksitosiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
24 tunnin sisällä synnyttävien naisten osuus.
Aikaikkuna: Toimituksen aikana (arvioitu enintään 5 päivää synnytyssaliin saapumisesta)
niiden naisten määrä (niiden joukossa, jotka saivat edelleen Oxytocinia), jotka onnistuvat synnyttämään 24 tunnin sisällä induktion alusta.
Toimituksen aikana (arvioitu enintään 5 päivää synnytyssaliin saapumisesta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Synnytyksen piilevän ja aktiivisen vaiheen pituus.
Aikaikkuna: Toimitukseen pääsyn aikana
Aikaväli vastaanotosta synnytyssaliin sikiön synnytykseen
Toimitukseen pääsyn aikana
Instrumentaalisten ja keisarileikkausten synnytysnopeus.
Aikaikkuna: Toimitukseen pääsyn aikana
Keisarileikkaus ja leikkaus emättimen synnytys mukaan lukien tyhjiöavusteinen emätinsynnytys
Toimitukseen pääsyn aikana
korioamnioniitti
Aikaikkuna: Toimitukseen pääsyn aikana
Korioamnioniitti diagnosoitu ensisijaisen hoitajan harkinnan mukaan synnytyksen toisessa vaiheessa
Toimitukseen pääsyn aikana
synnytysperäiset peräaukon sulkijalihaksen vammat (OASIS)
Aikaikkuna: Toimitukseen pääsyn aikana
3. tai 4. asteen perineaalihaava
Toimitukseen pääsyn aikana
hyponatremia
Aikaikkuna: Toimitukseen pääsyn aikana
veren natriumpitoisuus alle 135 oksitosiinin käytön aikana
Toimitukseen pääsyn aikana
synnytyksen jälkeinen verenvuoto (PPH)
Aikaikkuna: Toimitukseen pääsyn aikana
Arvioitu verenhukka >500 ml emättimen synnytyksessä ja >1000 ml keisarinleikkauksessa
Toimitukseen pääsyn aikana
vastasyntyneiden tulos - 1 ja 5 minuutin Apgar-pisteet
Aikaikkuna: 1 ja 5 minuuttia toimituksen jälkeen
apgar-pisteet mitattuna 1 ja 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
1 ja 5 minuuttia toimituksen jälkeen
napavaltimon pH
Aikaikkuna: Toimitukseen pääsyn aikana
veri on otettu napavaltimosta synnytyksen jälkeen
Toimitukseen pääsyn aikana
NICU-pääsy
Aikaikkuna: Toimitukseen pääsyn aikana
vastasyntyneiden vastaanotto teho-osastolle
Toimitukseen pääsyn aikana
Naisten tyytyväisyys.
Aikaikkuna: enintään 5 päivää toimituksen jälkeen
kyselylomake - tyytyväisyysasteikko, jossa numero 1 on huonoin pistemäärä ja numero 5 korkein/paras pistemäärä
enintään 5 päivää toimituksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RMB-0517-23

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa