- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06372522
Oksitosiini monisyntyneillä naisilla
Jatkuva vs. ajoittainen oksitosiini-infuusio synnytyksen käynnistämiseksi monisyntyneillä raskaana olevilla naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnytyksen induktio (IOL) määritellään kohdun supistuksen keinotekoiseksi aloittamiseksi ennen spontaanin synnytyksen alkamista. Se on tarkoitettu, kun raskauden jatkamiseen liittyvät äidin tai sikiön riskit ovat suuremmat kuin ennenaikaiseen synnytykseen liittyvät riskit. Synnytyksen lisääntyminen tarkoittaa spontaanin, mutta riittämättömien supistuksen stimulaatiota. Korkean tulotason maissa jopa 25 % kaikista toimituksista tällä hetkellä liittyy IOL:iin.
Bishop-pisteet on pisteytysjärjestelmä, joka mittaa muutoksia kohdunkaulassa. Se perustuu useisiin ominaisuuksiin, kuten kohdunkaulan häviämiseen, laajentumiseen, konsistenssiin, asemaan ja sikiön pään asemaan. Bishop-pistemäärää < 6 kutsutaan usein kypsymättömäksi kohdunkaulaksi (epäsuotuisaksi), kun taas ≥ 6:ta kutsutaan kohdunkaularepiksi (suotuisa).
Oksitosiini on yleisesti käytetty lääke IOL:iin, erityisesti suotuisassa kohdunkaulassa. Se on nisäkkään hermohypofyysihormoni, ja sitä käytetään luomaan säännöllisiä koordinoituja supistuksia, jotka alkavat silmänpohjasta kohdunkaulaa kohti. Se annetaan suonensisäisesti (IV) kasvavana infuusiona, titrataan kohdun supistusten voimakkuuden ja tiheyden mukaan.
Oksitosiinista on runsaasti kokemusta, ja sitä pidetään turvallisena lääkkeenä. On kuitenkin olemassa useita tapausraportteja, joissa on raportoitu harvinaisista vakavista sivuvaikutuksista, kuten: iatrogeeninen hyponatremia, grand mal -kohtaus ja kooma sekä äidin kuolema. Prospektiivisessa havainnointitutkimuksessa, johon osallistui 287 naista aikana, osoitti, että hyponatremia korreloi merkittävästi nesteen infuusion kanssa synnytyksen aikana, ei oksitosiinin antoon.
On ristiriitaisia todisteita siitä, pitäisikö oksitosiini-infuusiota jatkaa synnytyksen aktiivisen vaiheen aikana vai ei. Pitkäaikainen oksitosiinin anto voi lisätä takysystolan ja kohdun repeämän riskiä, mikä voi johtaa sikiön epävarmaa sykettä ja keisarileikkauksen synnytykseen. Toisaalta oksitosiini-infuusion keskeyttäminen muutaman tunnin kuluttua voi vaikuttaa toimitusaikaan, kalvon repeämisen (ROM) kestoon ja suonikalvontulehdukseen.
Eräs tutkimus oli osoittanut in vitro -tutkimuksessa, että ihmisen myometriumsolujen jatkuva altistuminen oksitosiinille johti vasteen oksitosiiniin menettämiseen. Toisessa tutkimuksessa tarkasteltiin myometriumsoluviljelmiä naisilta, joille tehtiin keisarileikkaus (esiintyvä ja valinnainen). He osoittivat, että solujen esikäsittely oksitosiinilla johti myometriaalisten solujen prosenttiosuuden laskuun, jotka reagoivat myöhempään oksitosiinialtistukseen. He havaitsivat, että alustava 4,2 tunnin altistus oksitosiinille johti puoliinaktivoitumiseen toiseen altistukseen.
tutkijat ovat aiemmin tutkineet, lisääkö oksitosiini-infuusion kesto 24 tunnin synnytysnopeuksia ja vaikuttaako synnytysaikaan ja potilaan kokemuksiin synnyttämättömillä naisilla. Tutkijoiden tulokset osoittivat, että jatkuva oksitosiini-infuusio synnytyksen indusoimiseksi synnyttämättömille naisille, joilla on suotuisa kohdunkaula, voi olla parempi kuin ajoittainen oksitosiini-infuusio, koska se lyhentää synnytykseen kuluvaa aikaa, vähentää korioamnioniitin esiintymistiheyttä ja parantaa äidin tyytyväisyyttä vaikuttamatta haitallisesti äidin tai vastasyntyneeseen. tuloksia.
Tässä tutkimuksessa tutkijoiden tavoitteena on selvittää, onko oksitosiinin jatkuva annostelu parempi kuin jaksollinen annostelu myös monisyntyneillä naisilla, mitä tulee synnytykseen kuluneeseen aikaan ja 24 tunnin sisällä synnyttävien naisten osuuteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- monta synnytystä synnyttäneet naiset (naiset, jotka ovat synnyttäneet yhden tai useamman kerran aiemmin), joilla on yksittäinen raskaus ja jotka hyväksytään synnytyksen aloittamiseen.
- Naiset raskausiässä 370/7 tai enemmän.
- Vertexin esitys.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä 18 ja alle.
- Korkealuokkainen raskaus.
- Naiset, joilla on vasta-aiheinen emättimen synnytys.
- Edellinen keisarileikkaus.
- Aktiivinen työvoima.
- Dokumentoidut sikiön poikkeavuudet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: jatkuva oksitosiini-infuusio
jatkuva oksitosiini-infuusio – naiset saavat jatkuvaa oksitosiini-infuusiota synnytyksen tehostamisen alusta synnytykseen saakka.
|
Oksitosiinin ensisijainen annos on 1,0 mU/min, jota lisätään asteittain 2,5 mU/min 30 minuutin välein 20,0 mU/min asti. laajeneminen > 6 cm).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ajoittainen oksitosiini-infuusio
ajoittainen oksitosiini-infuusio - oksitosiinin siirto keskeytetään 8 tunnin kuluttua, jos nainen ei aloita aktiivista synnytystä tai ei synnytä tuona aikana. Toinen oksitosiinihoitojakso uusitaan 6 tunnin kuluttua, jos nainen ei ole edennyt synnytykseen tai ei ole vielä synnyttänyt. |
Oksitosiinin ensisijainen annos on 1,0 mU/min, jota lisätään asteittain 2,5 mU/min 30 minuutin välein 20,0 mU/min asti. laajeneminen > 6 cm).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24 tunnin sisällä synnyttävien naisten osuus.
Aikaikkuna: Toimituksen aikana (arvioitu enintään 5 päivää synnytyssaliin saapumisesta)
|
niiden naisten määrä (niiden joukossa, jotka saivat edelleen Oxytocinia), jotka onnistuvat synnyttämään 24 tunnin sisällä induktion alusta.
|
Toimituksen aikana (arvioitu enintään 5 päivää synnytyssaliin saapumisesta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytyksen piilevän ja aktiivisen vaiheen pituus.
Aikaikkuna: Toimitukseen pääsyn aikana
|
Aikaväli vastaanotosta synnytyssaliin sikiön synnytykseen
|
Toimitukseen pääsyn aikana
|
|
Instrumentaalisten ja keisarileikkausten synnytysnopeus.
Aikaikkuna: Toimitukseen pääsyn aikana
|
Keisarileikkaus ja leikkaus emättimen synnytys mukaan lukien tyhjiöavusteinen emätinsynnytys
|
Toimitukseen pääsyn aikana
|
|
korioamnioniitti
Aikaikkuna: Toimitukseen pääsyn aikana
|
Korioamnioniitti diagnosoitu ensisijaisen hoitajan harkinnan mukaan synnytyksen toisessa vaiheessa
|
Toimitukseen pääsyn aikana
|
|
synnytysperäiset peräaukon sulkijalihaksen vammat (OASIS)
Aikaikkuna: Toimitukseen pääsyn aikana
|
3. tai 4. asteen perineaalihaava
|
Toimitukseen pääsyn aikana
|
|
hyponatremia
Aikaikkuna: Toimitukseen pääsyn aikana
|
veren natriumpitoisuus alle 135 oksitosiinin käytön aikana
|
Toimitukseen pääsyn aikana
|
|
synnytyksen jälkeinen verenvuoto (PPH)
Aikaikkuna: Toimitukseen pääsyn aikana
|
Arvioitu verenhukka >500 ml emättimen synnytyksessä ja >1000 ml keisarinleikkauksessa
|
Toimitukseen pääsyn aikana
|
|
vastasyntyneiden tulos - 1 ja 5 minuutin Apgar-pisteet
Aikaikkuna: 1 ja 5 minuuttia toimituksen jälkeen
|
apgar-pisteet mitattuna 1 ja 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
1 ja 5 minuuttia toimituksen jälkeen
|
|
napavaltimon pH
Aikaikkuna: Toimitukseen pääsyn aikana
|
veri on otettu napavaltimosta synnytyksen jälkeen
|
Toimitukseen pääsyn aikana
|
|
NICU-pääsy
Aikaikkuna: Toimitukseen pääsyn aikana
|
vastasyntyneiden vastaanotto teho-osastolle
|
Toimitukseen pääsyn aikana
|
|
Naisten tyytyväisyys.
Aikaikkuna: enintään 5 päivää toimituksen jälkeen
|
kyselylomake - tyytyväisyysasteikko, jossa numero 1 on huonoin pistemäärä ja numero 5 korkein/paras pistemäärä
|
enintään 5 päivää toimituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RMB-0517-23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .