- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06372522
Ossitocina nelle donne multipare
Infusione continua o intermittente di ossitocina per l'induzione del travaglio in donne in gravidanza multipare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’induzione del travaglio (IOL) è definita come l’inizio artificiale delle contrazioni uterine prima dell’inizio spontaneo del travaglio. È indicato quando i rischi materni o fetali associati alla continuazione della gravidanza superano i rischi associati al parto precoce. L'aumento del travaglio si riferisce alla stimolazione di contrazioni spontanee ma inadeguate. Nei paesi ad alto reddito, fino al 25% di tutti i parti a termine coinvolgono IOL.
Il Bishop Score è un sistema di punteggio che misura i cambiamenti nella cervice. Si basa su diverse caratteristiche come l'eliminazione della cervice, la dilatazione, la consistenza, la posizione e la stazione della testa del feto. Un punteggio Bishop < 6 viene spesso indicato come cervice acerba (sfavorevole), mentre ≥ 6 viene indicato come cervice lacerata (favorevole).
L'ossitocina è un farmaco comunemente usato per la IOL, specialmente in una cervice favorevole. È un ormone neuro-ipofisario dei mammiferi e viene utilizzato per generare contrazioni regolari e coordinate che hanno origine dal fondo verso la cervice. Viene somministrato per via endovenosa (IV) come infusione crescente, titolata in base alla forza e alla frequenza delle contrazioni uterine.
Esiste una vasta esperienza con l’ossitocina ed è considerata un farmaco sicuro. Tuttavia, ci sono diversi casi clinici che riportano rari effetti collaterali gravi come: iponatriemia iatrogena, convulsioni di grande male e coma e morte materna. In uno studio osservazionale prospettico su 287 donne a termine, è stato dimostrato che l'iponatriemia era significativamente correlata all'infusione di liquidi durante il travaglio e non alla somministrazione di ossitocina.
Esistono prove contrastanti sulla necessità o meno di continuare l'infusione di ossitocina durante la fase attiva del travaglio. La somministrazione prolungata di ossitocina può aumentare il rischio di tachisistole e di rottura uterina, che possono provocare una frequenza cardiaca fetale non rassicurante e parti cesarei. Al contrario, la sospensione dell’infusione di ossitocina dopo poche ore può avere un effetto sull’intervallo di somministrazione, sulla durata della rottura della membrana (ROM) e sulla corioamnionite.
uno studio aveva dimostrato in uno studio in vitro che l'esposizione continua delle cellule miometriali umane all'ossitocina portava a una perdita di reattività all'ossitocina. Un altro studio ha esaminato colture cellulari miometriali di donne sottoposte a parto cesareo (emergente ed elettivo). Hanno dimostrato che il pretrattamento delle cellule con ossitocina ha comportato una diminuzione della percentuale di cellule miometriali che hanno risposto alla successiva esposizione all’ossitocina. Hanno scoperto che un’esposizione preliminare di 4,2 ore all’ossitocina produceva una mezza inattivazione alla seconda esposizione.
i ricercatori hanno precedentemente studiato se la durata dell'infusione di ossitocina aumenta i tassi di consegna nelle 24 ore e influenza il tempo necessario alla consegna e l'esperienza del paziente nelle donne nullipare. I risultati dei ricercatori hanno mostrato che l'infusione continua di ossitocina per l'induzione del travaglio nelle donne nullipare con una cervice favorevole può essere superiore rispetto all'infusione intermittente di ossitocina, poiché riduce il tempo al parto, diminuisce il tasso di corioamnionite e migliora la soddisfazione materna, senza influenzare gli eventi avversi materni o neonatali. risultati.
In questo studio, lo scopo dei ricercatori è quello di indagare se la somministrazione continua di ossitocina sia superiore alla somministrazione intermittente anche nelle donne multipare, in termini di tempo al parto e percentuale di donne che partoriscono entro 24 ore.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne multipare (donne che hanno partorito una o più volte in passato) con una gravidanza singola ammesse per l'induzione del travaglio.
- Donne con età gestazionale di 370/7 o più.
- Presentazione dei vertici.
Criteri di esclusione:
- Età pari o inferiore a 18 anni.
- Gestazione di ordine elevato.
- Donne con controindicazione al parto vaginale.
- Precedente parto cesareo.
- Lavoro attivo.
- Anomalie fetali documentate.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: infusione continua di ossitocina
infusione continua di ossitocina: le donne continueranno a ricevere un'infusione continua di ossitocina dall'inizio dell'aumento del travaglio fino al parto.
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La dose primaria di ossitocina è 1,0 mU/min, con un aumento incrementale di 2,5 mU/min ogni 30 minuti, fino a 20,0 mU/min, titolato su un target di 3-5 contrazioni in un periodo di 10 minuti, o travaglio attivo ( dilatazione > 6 cm).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: infusione intermittente di ossitocina
infusione intermittente di ossitocina: la trasfusione di ossitocina verrà interrotta dopo 8 ore se la donna non entra in travaglio attivo o non partorisce in quel periodo di tempo. Il secondo ciclo di ossitocina verrà rinnovato dopo 6 ore se la donna non è entrata in travaglio o non ha ancora partorito. |
La dose primaria di ossitocina è 1,0 mU/min, con un aumento incrementale di 2,5 mU/min ogni 30 minuti, fino a 20,0 mU/min, titolato su un target di 3-5 contrazioni in un periodo di 10 minuti, o travaglio attivo ( dilatazione > 6 cm).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di donne che partoriscono entro 24 ore.
Lasso di tempo: Durante il ricovero per il parto (valutato fino a 5 giorni dall'ingresso in sala parto)
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numero di donne (tra quelle che hanno ricevuto Ossitocina continua) che riescono a partorire entro 24 ore dall'inizio dell'induzione.
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Durante il ricovero per il parto (valutato fino a 5 giorni dall'ingresso in sala parto)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata delle fasi latenti e attive del travaglio.
Lasso di tempo: Durante il ricovero per il parto
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Intervallo di tempo dall'ammissione in sala parto al parto del feto
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Durante il ricovero per il parto
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Il tasso di parti strumentali e cesarei.
Lasso di tempo: Durante il ricovero per il parto
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Taglio cesareo e parto vaginale operativo compreso il parto vaginale assistito da vuoto
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Durante il ricovero per il parto
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corioamnionite
Lasso di tempo: Durante il ricovero per il parto
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Corioamnionite diagnosticata a discrezione del medico primario durante la seconda fase del travaglio
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Durante il ricovero per il parto
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lesioni ostetriche dello sfintere anale (OASIS)
Lasso di tempo: Durante il ricovero per il parto
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Lacerazioni perineali di 3° o 4° grado
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Durante il ricovero per il parto
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iponatriemia
Lasso di tempo: Durante il ricovero per il parto
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sodio nel sangue inferiore a 135 durante l'ammissione di ossitocina
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Durante il ricovero per il parto
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emorragia post-partum (PPH)
Lasso di tempo: Durante il ricovero per il parto
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Perdita di sangue stimata >500 ml per parto vaginale e >1000 ml per parto cesareo
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Durante il ricovero per il parto
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esito neonatale: punteggio di Apgar a 1 e 5 minuti
Lasso di tempo: 1 e 5 minuti dopo il parto
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Punteggio apgar misurato a 1 e 5 minuti dopo il parto
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1 e 5 minuti dopo il parto
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pH dell'arteria ombelicale
Lasso di tempo: Durante il ricovero per il parto
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sangue prelevato dall'arteria ombelicale dopo il parto
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Durante il ricovero per il parto
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Ricovero in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Durante il ricovero per il parto
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ricovero neonatale in terapia intensiva
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Durante il ricovero per il parto
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La soddisfazione delle donne.
Lasso di tempo: fino a 5 giorni dopo la consegna
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questionario - scala di soddisfazione, con il numero 1 come punteggio peggiore e il numero 5 come punteggio più alto/migliore
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fino a 5 giorni dopo la consegna
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RMB-0517-23
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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