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Ossitocina nelle donne multipare

17 aprile 2024 aggiornato da: Hiba Abu Rass MD, Rambam Health Care Campus

Infusione continua o intermittente di ossitocina per l'induzione del travaglio in donne in gravidanza multipare

Si tratta di uno studio randomizzato e controllato che valuta se l'infusione continua di ossitocina in donne multipare riduce il tempo al parto, senza alterare gli esiti materni o neonatali, nei parti aumentati, rispetto all'infusione intermittente.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’induzione del travaglio (IOL) è definita come l’inizio artificiale delle contrazioni uterine prima dell’inizio spontaneo del travaglio. È indicato quando i rischi materni o fetali associati alla continuazione della gravidanza superano i rischi associati al parto precoce. L'aumento del travaglio si riferisce alla stimolazione di contrazioni spontanee ma inadeguate. Nei paesi ad alto reddito, fino al 25% di tutti i parti a termine coinvolgono IOL.

Il Bishop Score è un sistema di punteggio che misura i cambiamenti nella cervice. Si basa su diverse caratteristiche come l'eliminazione della cervice, la dilatazione, la consistenza, la posizione e la stazione della testa del feto. Un punteggio Bishop < 6 viene spesso indicato come cervice acerba (sfavorevole), mentre ≥ 6 viene indicato come cervice lacerata (favorevole).

L'ossitocina è un farmaco comunemente usato per la IOL, specialmente in una cervice favorevole. È un ormone neuro-ipofisario dei mammiferi e viene utilizzato per generare contrazioni regolari e coordinate che hanno origine dal fondo verso la cervice. Viene somministrato per via endovenosa (IV) come infusione crescente, titolata in base alla forza e alla frequenza delle contrazioni uterine.

Esiste una vasta esperienza con l’ossitocina ed è considerata un farmaco sicuro. Tuttavia, ci sono diversi casi clinici che riportano rari effetti collaterali gravi come: iponatriemia iatrogena, convulsioni di grande male e coma e morte materna. In uno studio osservazionale prospettico su 287 donne a termine, è stato dimostrato che l'iponatriemia era significativamente correlata all'infusione di liquidi durante il travaglio e non alla somministrazione di ossitocina.

Esistono prove contrastanti sulla necessità o meno di continuare l'infusione di ossitocina durante la fase attiva del travaglio. La somministrazione prolungata di ossitocina può aumentare il rischio di tachisistole e di rottura uterina, che possono provocare una frequenza cardiaca fetale non rassicurante e parti cesarei. Al contrario, la sospensione dell’infusione di ossitocina dopo poche ore può avere un effetto sull’intervallo di somministrazione, sulla durata della rottura della membrana (ROM) e sulla corioamnionite.

uno studio aveva dimostrato in uno studio in vitro che l'esposizione continua delle cellule miometriali umane all'ossitocina portava a una perdita di reattività all'ossitocina. Un altro studio ha esaminato colture cellulari miometriali di donne sottoposte a parto cesareo (emergente ed elettivo). Hanno dimostrato che il pretrattamento delle cellule con ossitocina ha comportato una diminuzione della percentuale di cellule miometriali che hanno risposto alla successiva esposizione all’ossitocina. Hanno scoperto che un’esposizione preliminare di 4,2 ore all’ossitocina produceva una mezza inattivazione alla seconda esposizione.

i ricercatori hanno precedentemente studiato se la durata dell'infusione di ossitocina aumenta i tassi di consegna nelle 24 ore e influenza il tempo necessario alla consegna e l'esperienza del paziente nelle donne nullipare. I risultati dei ricercatori hanno mostrato che l'infusione continua di ossitocina per l'induzione del travaglio nelle donne nullipare con una cervice favorevole può essere superiore rispetto all'infusione intermittente di ossitocina, poiché riduce il tempo al parto, diminuisce il tasso di corioamnionite e migliora la soddisfazione materna, senza influenzare gli eventi avversi materni o neonatali. risultati.

In questo studio, lo scopo dei ricercatori è quello di indagare se la somministrazione continua di ossitocina sia superiore alla somministrazione intermittente anche nelle donne multipare, in termini di tempo al parto e percentuale di donne che partoriscono entro 24 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

166

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne multipare (donne che hanno partorito una o più volte in passato) con una gravidanza singola ammesse per l'induzione del travaglio.
  • Donne con età gestazionale di 370/7 o più.
  • Presentazione dei vertici.

Criteri di esclusione:

  • Età pari o inferiore a 18 anni.
  • Gestazione di ordine elevato.
  • Donne con controindicazione al parto vaginale.
  • Precedente parto cesareo.
  • Lavoro attivo.
  • Anomalie fetali documentate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: infusione continua di ossitocina
infusione continua di ossitocina: le donne continueranno a ricevere un'infusione continua di ossitocina dall'inizio dell'aumento del travaglio fino al parto.
La dose primaria di ossitocina è 1,0 mU/min, con un aumento incrementale di 2,5 mU/min ogni 30 minuti, fino a 20,0 mU/min, titolato su un target di 3-5 contrazioni in un periodo di 10 minuti, o travaglio attivo ( dilatazione > 6 cm).
Altri nomi:
  • Ossitocina sintetica
Comparatore attivo: infusione intermittente di ossitocina

infusione intermittente di ossitocina: la trasfusione di ossitocina verrà interrotta dopo 8 ore se la donna non entra in travaglio attivo o non partorisce in quel periodo di tempo.

Il secondo ciclo di ossitocina verrà rinnovato dopo 6 ore se la donna non è entrata in travaglio o non ha ancora partorito.

La dose primaria di ossitocina è 1,0 mU/min, con un aumento incrementale di 2,5 mU/min ogni 30 minuti, fino a 20,0 mU/min, titolato su un target di 3-5 contrazioni in un periodo di 10 minuti, o travaglio attivo ( dilatazione > 6 cm).
Altri nomi:
  • Ossitocina sintetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di donne che partoriscono entro 24 ore.
Lasso di tempo: Durante il ricovero per il parto (valutato fino a 5 giorni dall'ingresso in sala parto)
numero di donne (tra quelle che hanno ricevuto Ossitocina continua) che riescono a partorire entro 24 ore dall'inizio dell'induzione.
Durante il ricovero per il parto (valutato fino a 5 giorni dall'ingresso in sala parto)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata delle fasi latenti e attive del travaglio.
Lasso di tempo: Durante il ricovero per il parto
Intervallo di tempo dall'ammissione in sala parto al parto del feto
Durante il ricovero per il parto
Il tasso di parti strumentali e cesarei.
Lasso di tempo: Durante il ricovero per il parto
Taglio cesareo e parto vaginale operativo compreso il parto vaginale assistito da vuoto
Durante il ricovero per il parto
corioamnionite
Lasso di tempo: Durante il ricovero per il parto
Corioamnionite diagnosticata a discrezione del medico primario durante la seconda fase del travaglio
Durante il ricovero per il parto
lesioni ostetriche dello sfintere anale (OASIS)
Lasso di tempo: Durante il ricovero per il parto
Lacerazioni perineali di 3° o 4° grado
Durante il ricovero per il parto
iponatriemia
Lasso di tempo: Durante il ricovero per il parto
sodio nel sangue inferiore a 135 durante l'ammissione di ossitocina
Durante il ricovero per il parto
emorragia post-partum (PPH)
Lasso di tempo: Durante il ricovero per il parto
Perdita di sangue stimata >500 ml per parto vaginale e >1000 ml per parto cesareo
Durante il ricovero per il parto
esito neonatale: punteggio di Apgar a 1 e 5 minuti
Lasso di tempo: 1 e 5 minuti dopo il parto
Punteggio apgar misurato a 1 e 5 minuti dopo il parto
1 e 5 minuti dopo il parto
pH dell'arteria ombelicale
Lasso di tempo: Durante il ricovero per il parto
sangue prelevato dall'arteria ombelicale dopo il parto
Durante il ricovero per il parto
Ricovero in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Durante il ricovero per il parto
ricovero neonatale in terapia intensiva
Durante il ricovero per il parto
La soddisfazione delle donne.
Lasso di tempo: fino a 5 giorni dopo la consegna
questionario - scala di soddisfazione, con il numero 1 come punteggio peggiore e il numero 5 come punteggio più alto/migliore
fino a 5 giorni dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RMB-0517-23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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