- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06372522
Oxytocin bei multiparen Frauen
Kontinuierliche versus intermittierende Oxytocin-Infusion zur Einleitung von Wehen bei multiparen schwangeren Frauen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unter Einleitung der Wehen (IOL) versteht man die künstliche Einleitung von Uteruskontraktionen vor dem spontanen Einsetzen der Wehen. Es ist indiziert, wenn die mit der Fortsetzung der Schwangerschaft verbundenen Risiken für Mutter oder Kind die mit einer frühen Entbindung verbundenen Risiken überwiegen. Unter Wehenverstärkung versteht man die Stimulation spontaner, aber unzureichender Wehen. In Ländern mit hohem Einkommen sind bis zu 25 % aller termingerechten Geburten mit IOL verbunden.
Der Bishop-Score ist ein Bewertungssystem, das Veränderungen im Gebärmutterhals misst. Es basiert auf mehreren Merkmalen wie Zervixentfernung, Dilatation, Konsistenz, Position und Kopfposition des Fötus. Ein Bishop-Score < 6 wird oft als unreifer Gebärmutterhals (ungünstig) bezeichnet, während ≥ 6 als zerrissener Gebärmutterhals (günstig) bezeichnet wird.
Oxytocin ist ein häufig verwendetes Medikament bei IOL, insbesondere bei einem günstigen Gebärmutterhals. Es ist ein neuro-hypophysäres Hormon von Säugetieren und wird verwendet, um regelmäßige koordinierte Kontraktionen zu erzeugen, die vom Fundus in Richtung Gebärmutterhals ausgehen. Es wird intravenös (IV) als ansteigende Infusion verabreicht und auf die Stärke und Häufigkeit der Uteruskontraktionen abgestimmt.
Es liegen umfangreiche Erfahrungen mit Oxytocin vor und es gilt als sicheres Medikament. Allerdings gibt es mehrere Fallberichte über seltene schwerwiegende Nebenwirkungen wie iatrogene Hyponatriämie, Grand-mal-Anfall und Koma sowie mütterlichen Tod. In einer prospektiven Beobachtungsstudie mit 287 Frauen zum Zeitpunkt der Entbindung wurde gezeigt, dass Hyponatriämie signifikant mit der Flüssigkeitsinfusion während der Wehen und nicht mit der Verabreichung von Oxytocin korreliert.
Es gibt widersprüchliche Hinweise darauf, ob die Oxytocin-Infusion während der aktiven Wehenphase fortgesetzt werden sollte oder nicht. Eine längere Verabreichung von Oxytocin kann das Risiko einer Tachysystole und einer Uterusruptur erhöhen, was zu einer unberuhigten Herzfrequenz des Fötus und Kaiserschnittgeburten führen kann. Umgekehrt kann sich das Absetzen der Oxytocin-Infusion nach einigen Stunden auf die Zeit bis zum Abgabeintervall, die Dauer des Membranbruchs (ROM) und die Chorioamnionitis auswirken.
Eine Studie hatte in einer In-vitro-Studie gezeigt, dass die kontinuierliche Exposition menschlicher Myometriumzellen gegenüber Oxytocin zu einem Verlust der Reaktionsfähigkeit auf Oxytocin führte. In einer anderen Studie wurden Myometriumzellkulturen von Frauen untersucht, die sich einer Kaiserschnittgeburt (Notfall- und Wahlgeburt) unterzogen. Sie zeigten, dass die Vorbehandlung der Zellen mit Oxytocin zu einer Verringerung des Prozentsatzes der Myometriumzellen führte, die auf die anschließende Oxytocin-Exposition reagierten. Sie fanden heraus, dass eine anfängliche Oxytocin-Exposition von 4,2 Stunden zu einer halben Inaktivierung bei der zweiten Exposition führte.
Die Forscher haben zuvor untersucht, ob die Oxytocin-Infusionsdauer die 24-Stunden-Entbindungsrate erhöht und die Zeit bis zur Entbindung sowie die Patientenerfahrung bei nulliparen Frauen beeinflusst. Die Ergebnisse der Forscher zeigten, dass eine kontinuierliche Oxytocin-Infusion zur Weheneinleitung bei nulliparen Frauen mit einem günstigen Gebärmutterhals der intermittierenden Oxytocin-Infusion überlegen sein kann, da sie die Zeit bis zur Entbindung verkürzt, die Chorioamnionitis-Rate senkt und die mütterliche Zufriedenheit verbessert, ohne negative Auswirkungen auf die Mutter oder das Neugeborene Ergebnisse.
Ziel der Forscher ist es in dieser Studie zu untersuchen, ob die kontinuierliche Verabreichung von Oxytocin der intermittierenden Verabreichung auch bei multiparen Frauen überlegen ist, und zwar hinsichtlich der Zeit bis zur Entbindung und des Prozentsatzes der Frauen, die innerhalb von 24 Stunden entbinden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mehrgebärende Frauen (Frauen, die in der Vergangenheit ein oder mehrere Kinder entbunden haben) mit einer Einlingsschwangerschaft, die zur Geburtseinleitung zugelassen werden.
- Frauen im Gestationsalter von 370/7 oder mehr.
- Schädellage.
Ausschlusskriterien:
- Alter: 18 Jahre und jünger.
- Schwangerschaft hoher Ordnung.
- Frauen mit Kontraindikationen für eine vaginale Entbindung.
- Frühere Kaiserschnitt-Entbindung.
- Aktive Arbeit.
- Dokumentierte fetale Anomalien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: kontinuierliche Oxytocin-Infusion
Kontinuierliche Oxytocin-Infusion – Frauen erhalten vom Beginn der Wehenverstärkung bis zur Entbindung weiterhin eine kontinuierliche Oxytocin-Infusion.
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Die Primärdosis von Oxytocin beträgt 1,0 mU/min, mit einer schrittweisen Erhöhung um 2,5 mU/min alle 30 Minuten, bis 20,0 mU/min erreicht sind, angestrebt auf ein Ziel von 3–5 Kontraktionen in einem Zeitraum von 10 Minuten oder aktive Wehen ( Dilatation > 6 cm).
Andere Namen:
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|
Aktiver Komparator: intermittierende Oxytocin-Infusion
intermittierende Oxytocin-Infusion – Die Oxytocin-Transfusion wird nach 8 Stunden abgebrochen, wenn bei der Frau keine aktiven Wehen einsetzen oder in diesem Zeitraum keine Entbindung erfolgt. Die zweite Behandlung mit Oxytocin wird nach 6 Stunden erneuert, wenn die Wehen noch nicht eingesetzt haben oder die Frau noch kein Kind zur Welt gebracht hat. |
Die Primärdosis von Oxytocin beträgt 1,0 mU/min, mit einer schrittweisen Erhöhung um 2,5 mU/min alle 30 Minuten, bis 20,0 mU/min erreicht sind, angestrebt auf ein Ziel von 3–5 Kontraktionen in einem Zeitraum von 10 Minuten oder aktive Wehen ( Dilatation > 6 cm).
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Rate der Frauen, die innerhalb von 24 Stunden entbinden.
Zeitfenster: Während der Aufnahme zur Entbindung (bewertet bis zu 5 Tage nach der Aufnahme in den Kreißsaal)
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Anzahl der Frauen (unter denen, die weiterhin Oxytocin erhielten), denen innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Einleitung eine Entbindung gelingt.
|
Während der Aufnahme zur Entbindung (bewertet bis zu 5 Tage nach der Aufnahme in den Kreißsaal)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer der latenten und aktiven Phasen der Wehen.
Zeitfenster: Während der Aufnahme zur Lieferung
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Zeitintervall von der Aufnahme in den Kreißsaal bis zur Entbindung des Fötus
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Während der Aufnahme zur Lieferung
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Die Rate instrumenteller und Kaiserschnittgeburten.
Zeitfenster: Während der Aufnahme zur Lieferung
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Kaiserschnitt und operative vaginale Entbindung einschließlich vakuumgestützter vaginaler Entbindung
|
Während der Aufnahme zur Lieferung
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Chorioamnionitis
Zeitfenster: Während der Aufnahme zur Lieferung
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Die Diagnose einer Chorioamnionitis erfolgt nach Ermessen des Erstversorgers während der zweiten Phase der Wehen
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Während der Aufnahme zur Lieferung
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geburtshilfliche Analsphinkterverletzungen (OASIS)
Zeitfenster: Während der Aufnahme zur Lieferung
|
Dammrisswunden 3. oder 4. Grades
|
Während der Aufnahme zur Lieferung
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Hyponatriämie
Zeitfenster: Während der Aufnahme zur Lieferung
|
Blutnatriumspiegel unter 135 während der Oxytocin-Einnahme
|
Während der Aufnahme zur Lieferung
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postpartale Blutung (PPH)
Zeitfenster: Während der Aufnahme zur Lieferung
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Geschätzter Blutverlust >500 ml bei vaginaler Entbindung und >1000 ml bei Kaiserschnitt-Entbindung
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Während der Aufnahme zur Lieferung
|
|
Neugeborenenergebnis – 1- und 5-Minuten-Apgar-Score
Zeitfenster: 1 und 5 Minuten nach der Lieferung
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Apgar-Score gemessen 1 und 5 Minuten nach der Entbindung
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1 und 5 Minuten nach der Lieferung
|
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pH-Wert der Nabelarterie
Zeitfenster: Während der Aufnahme zur Lieferung
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Nach der Entbindung wird Blut aus der Nabelarterie entnommen
|
Während der Aufnahme zur Lieferung
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|
Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation
Zeitfenster: Während der Aufnahme zur Lieferung
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Aufnahme von Neugeborenen auf die Intensivstation
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Während der Aufnahme zur Lieferung
|
|
Zufriedenheit der Frauen.
Zeitfenster: bis zu 5 Tage nach Lieferung
|
Fragebogen – Zufriedenheitsskala, mit Nummer 1 für die schlechteste Bewertung und Nummer 5 für die höchste/beste Bewertung
|
bis zu 5 Tage nach Lieferung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RMB-0517-23
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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