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Oxytocin bei multiparen Frauen

17. April 2024 aktualisiert von: Hiba Abu Rass MD, Rambam Health Care Campus

Kontinuierliche versus intermittierende Oxytocin-Infusion zur Einleitung von Wehen bei multiparen schwangeren Frauen

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, in der untersucht wird, ob eine kontinuierliche Oxytocin-Infusion bei multiparen Frauen die Zeit bis zur Entbindung verkürzt, ohne die Ergebnisse für Mutter oder Neugeborene zu verändern, bei verstärkten Entbindungen im Vergleich zur intermittierenden Infusion.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Unter Einleitung der Wehen (IOL) versteht man die künstliche Einleitung von Uteruskontraktionen vor dem spontanen Einsetzen der Wehen. Es ist indiziert, wenn die mit der Fortsetzung der Schwangerschaft verbundenen Risiken für Mutter oder Kind die mit einer frühen Entbindung verbundenen Risiken überwiegen. Unter Wehenverstärkung versteht man die Stimulation spontaner, aber unzureichender Wehen. In Ländern mit hohem Einkommen sind bis zu 25 % aller termingerechten Geburten mit IOL verbunden.

Der Bishop-Score ist ein Bewertungssystem, das Veränderungen im Gebärmutterhals misst. Es basiert auf mehreren Merkmalen wie Zervixentfernung, Dilatation, Konsistenz, Position und Kopfposition des Fötus. Ein Bishop-Score < 6 wird oft als unreifer Gebärmutterhals (ungünstig) bezeichnet, während ≥ 6 als zerrissener Gebärmutterhals (günstig) bezeichnet wird.

Oxytocin ist ein häufig verwendetes Medikament bei IOL, insbesondere bei einem günstigen Gebärmutterhals. Es ist ein neuro-hypophysäres Hormon von Säugetieren und wird verwendet, um regelmäßige koordinierte Kontraktionen zu erzeugen, die vom Fundus in Richtung Gebärmutterhals ausgehen. Es wird intravenös (IV) als ansteigende Infusion verabreicht und auf die Stärke und Häufigkeit der Uteruskontraktionen abgestimmt.

Es liegen umfangreiche Erfahrungen mit Oxytocin vor und es gilt als sicheres Medikament. Allerdings gibt es mehrere Fallberichte über seltene schwerwiegende Nebenwirkungen wie iatrogene Hyponatriämie, Grand-mal-Anfall und Koma sowie mütterlichen Tod. In einer prospektiven Beobachtungsstudie mit 287 Frauen zum Zeitpunkt der Entbindung wurde gezeigt, dass Hyponatriämie signifikant mit der Flüssigkeitsinfusion während der Wehen und nicht mit der Verabreichung von Oxytocin korreliert.

Es gibt widersprüchliche Hinweise darauf, ob die Oxytocin-Infusion während der aktiven Wehenphase fortgesetzt werden sollte oder nicht. Eine längere Verabreichung von Oxytocin kann das Risiko einer Tachysystole und einer Uterusruptur erhöhen, was zu einer unberuhigten Herzfrequenz des Fötus und Kaiserschnittgeburten führen kann. Umgekehrt kann sich das Absetzen der Oxytocin-Infusion nach einigen Stunden auf die Zeit bis zum Abgabeintervall, die Dauer des Membranbruchs (ROM) und die Chorioamnionitis auswirken.

Eine Studie hatte in einer In-vitro-Studie gezeigt, dass die kontinuierliche Exposition menschlicher Myometriumzellen gegenüber Oxytocin zu einem Verlust der Reaktionsfähigkeit auf Oxytocin führte. In einer anderen Studie wurden Myometriumzellkulturen von Frauen untersucht, die sich einer Kaiserschnittgeburt (Notfall- und Wahlgeburt) unterzogen. Sie zeigten, dass die Vorbehandlung der Zellen mit Oxytocin zu einer Verringerung des Prozentsatzes der Myometriumzellen führte, die auf die anschließende Oxytocin-Exposition reagierten. Sie fanden heraus, dass eine anfängliche Oxytocin-Exposition von 4,2 Stunden zu einer halben Inaktivierung bei der zweiten Exposition führte.

Die Forscher haben zuvor untersucht, ob die Oxytocin-Infusionsdauer die 24-Stunden-Entbindungsrate erhöht und die Zeit bis zur Entbindung sowie die Patientenerfahrung bei nulliparen Frauen beeinflusst. Die Ergebnisse der Forscher zeigten, dass eine kontinuierliche Oxytocin-Infusion zur Weheneinleitung bei nulliparen Frauen mit einem günstigen Gebärmutterhals der intermittierenden Oxytocin-Infusion überlegen sein kann, da sie die Zeit bis zur Entbindung verkürzt, die Chorioamnionitis-Rate senkt und die mütterliche Zufriedenheit verbessert, ohne negative Auswirkungen auf die Mutter oder das Neugeborene Ergebnisse.

Ziel der Forscher ist es in dieser Studie zu untersuchen, ob die kontinuierliche Verabreichung von Oxytocin der intermittierenden Verabreichung auch bei multiparen Frauen überlegen ist, und zwar hinsichtlich der Zeit bis zur Entbindung und des Prozentsatzes der Frauen, die innerhalb von 24 Stunden entbinden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

166

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mehrgebärende Frauen (Frauen, die in der Vergangenheit ein oder mehrere Kinder entbunden haben) mit einer Einlingsschwangerschaft, die zur Geburtseinleitung zugelassen werden.
  • Frauen im Gestationsalter von 370/7 oder mehr.
  • Schädellage.

Ausschlusskriterien:

  • Alter: 18 Jahre und jünger.
  • Schwangerschaft hoher Ordnung.
  • Frauen mit Kontraindikationen für eine vaginale Entbindung.
  • Frühere Kaiserschnitt-Entbindung.
  • Aktive Arbeit.
  • Dokumentierte fetale Anomalien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: kontinuierliche Oxytocin-Infusion
Kontinuierliche Oxytocin-Infusion – Frauen erhalten vom Beginn der Wehenverstärkung bis zur Entbindung weiterhin eine kontinuierliche Oxytocin-Infusion.
Die Primärdosis von Oxytocin beträgt 1,0 mU/min, mit einer schrittweisen Erhöhung um 2,5 mU/min alle 30 Minuten, bis 20,0 mU/min erreicht sind, angestrebt auf ein Ziel von 3–5 Kontraktionen in einem Zeitraum von 10 Minuten oder aktive Wehen ( Dilatation > 6 cm).
Andere Namen:
  • Synthetisches Oxytocin
Aktiver Komparator: intermittierende Oxytocin-Infusion

intermittierende Oxytocin-Infusion – Die Oxytocin-Transfusion wird nach 8 Stunden abgebrochen, wenn bei der Frau keine aktiven Wehen einsetzen oder in diesem Zeitraum keine Entbindung erfolgt.

Die zweite Behandlung mit Oxytocin wird nach 6 Stunden erneuert, wenn die Wehen noch nicht eingesetzt haben oder die Frau noch kein Kind zur Welt gebracht hat.

Die Primärdosis von Oxytocin beträgt 1,0 mU/min, mit einer schrittweisen Erhöhung um 2,5 mU/min alle 30 Minuten, bis 20,0 mU/min erreicht sind, angestrebt auf ein Ziel von 3–5 Kontraktionen in einem Zeitraum von 10 Minuten oder aktive Wehen ( Dilatation > 6 cm).
Andere Namen:
  • Synthetisches Oxytocin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der Frauen, die innerhalb von 24 Stunden entbinden.
Zeitfenster: Während der Aufnahme zur Entbindung (bewertet bis zu 5 Tage nach der Aufnahme in den Kreißsaal)
Anzahl der Frauen (unter denen, die weiterhin Oxytocin erhielten), denen innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Einleitung eine Entbindung gelingt.
Während der Aufnahme zur Entbindung (bewertet bis zu 5 Tage nach der Aufnahme in den Kreißsaal)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der latenten und aktiven Phasen der Wehen.
Zeitfenster: Während der Aufnahme zur Lieferung
Zeitintervall von der Aufnahme in den Kreißsaal bis zur Entbindung des Fötus
Während der Aufnahme zur Lieferung
Die Rate instrumenteller und Kaiserschnittgeburten.
Zeitfenster: Während der Aufnahme zur Lieferung
Kaiserschnitt und operative vaginale Entbindung einschließlich vakuumgestützter vaginaler Entbindung
Während der Aufnahme zur Lieferung
Chorioamnionitis
Zeitfenster: Während der Aufnahme zur Lieferung
Die Diagnose einer Chorioamnionitis erfolgt nach Ermessen des Erstversorgers während der zweiten Phase der Wehen
Während der Aufnahme zur Lieferung
geburtshilfliche Analsphinkterverletzungen (OASIS)
Zeitfenster: Während der Aufnahme zur Lieferung
Dammrisswunden 3. oder 4. Grades
Während der Aufnahme zur Lieferung
Hyponatriämie
Zeitfenster: Während der Aufnahme zur Lieferung
Blutnatriumspiegel unter 135 während der Oxytocin-Einnahme
Während der Aufnahme zur Lieferung
postpartale Blutung (PPH)
Zeitfenster: Während der Aufnahme zur Lieferung
Geschätzter Blutverlust >500 ml bei vaginaler Entbindung und >1000 ml bei Kaiserschnitt-Entbindung
Während der Aufnahme zur Lieferung
Neugeborenenergebnis – 1- und 5-Minuten-Apgar-Score
Zeitfenster: 1 und 5 Minuten nach der Lieferung
Apgar-Score gemessen 1 und 5 Minuten nach der Entbindung
1 und 5 Minuten nach der Lieferung
pH-Wert der Nabelarterie
Zeitfenster: Während der Aufnahme zur Lieferung
Nach der Entbindung wird Blut aus der Nabelarterie entnommen
Während der Aufnahme zur Lieferung
Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation
Zeitfenster: Während der Aufnahme zur Lieferung
Aufnahme von Neugeborenen auf die Intensivstation
Während der Aufnahme zur Lieferung
Zufriedenheit der Frauen.
Zeitfenster: bis zu 5 Tage nach Lieferung
Fragebogen – Zufriedenheitsskala, mit Nummer 1 für die schlechteste Bewertung und Nummer 5 für die höchste/beste Bewertung
bis zu 5 Tage nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RMB-0517-23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwangerschaft bezogen

Klinische Studien zur Pitocin-injizierbares Produkt

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