Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oxytocin hos fleråriga kvinnor

17 april 2024 uppdaterad av: Hiba Abu Rass MD, Rambam Health Care Campus

Kontinuerlig kontra intermittent oxytocininfusion för induktion av förlossning hos multiparösa gravida kvinnor

Detta är en randomiserad kontrollerad studie som undersöker huruvida kontinuerlig oxytocininfusion hos fleråriga kvinnor förkortar tiden till förlossning, utan att förändra maternala eller neonatala utfall, vid utökade förlossningar, jämfört med intermittent infusion.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Induktion av förlossning (IOL) definieras som en artificiell initiering av livmodersammandragningar före den spontana starten av förlossningen. Det är indicerat när riskerna för modern eller foster i samband med fortsatt graviditet överväger riskerna med tidig förlossning. Förstärkning av förlossningen hänvisar till stimulering av spontana men otillräckliga sammandragningar. I höginkomstländer involverar upp till 25 % av alla leveranser på terminen IOL.

Bishop score är ett poängsystem som mäter förändringar i livmoderhalsen. Den är baserad på flera egenskaper som cervikal utplåning, dilatation, konsistens, position och fostrets huvudstation. En Bishop-poäng < 6 benämns ofta som en omogen livmoderhals (ogynnsam), medan ≥ 6 refereras till som en sliten livmoderhals (gynnsam).

Oxytocin är ett vanligt använda läkemedel för IOL, särskilt i en gynnsam livmoderhals. Det är ett neuro-hypofysiskt hormon från däggdjur och används för att generera regelbundna koordinerade sammandragningar som kommer från fundus mot livmoderhalsen. Det administreras intravenöst (IV) som en ökande infusion, titrerad till styrkan och frekvensen av livmodersammandragningar.

Det finns omfattande erfarenhet av oxytocin, och det anses vara ett säkert läkemedel. Även om det finns flera fallrapporter som rapporterar sällsynta allvarliga biverkningar såsom: iatrogen hyponatremi, grand mal-anfall och koma, och moderns död. I en prospektiv observationsstudie av 287 kvinnor vid termin visade att hyponatremi var signifikant korrelerad med vätskeinfusion under förlossningen och inte till administrering av oxytocin.

Det finns motstridiga bevis om huruvida oxytocininfusion ska fortsätta under den aktiva fasen av förlossningen eller inte. Långvarig administrering av oxytocin kan öka risken för tachysystole och livmoderruptur, vilket kan resultera i fosterlös hjärtfrekvens och kejsarsnitt. Omvänt kan avbrytande av oxytocininfusion efter några timmar ha en effekt på tid till leveransintervall, varaktighet av membranruptur (ROM) och chorioamnionit.

en studie visade i en in vitro-studie att kontinuerlig exponering av humana myometriella celler för oxytocin ledde till en förlust av reaktionsförmåga för oxytocin. En annan studie undersökte myometriella cellkulturer från kvinnor som genomgick kejsarsnitt (emergent och elektiv). De visade att förbehandling av cellerna med oxytocin resulterade i en minskning av andelen myometriella celler som svarade på efterföljande oxytocinexponering. De fann att preliminär exponering på 4,2 timmar för oxytocin gav halvinaktivering till den andra exponeringen.

utredarna har tidigare undersökt huruvida oxytocininfusionslängden ökar 24-timmars leveranshastigheter och påverkar tiden till leveranslängden och patientens upplevelse hos kvinnor som inte är sjuka. Utredarnas resultat visade att kontinuerlig infusion av oxytocin för induktion av förlossningen hos kvinnor med gynnsam livmoderhals kan vara överlägsen intermittent oxytocininfusion, eftersom det förkortar tiden till förlossning, minskar korioamnionitfrekvensen och förbättrar moderns tillfredsställelse, utan att påverka moder- eller nyfödd resultat.

I denna studie är utredarnas syfte att undersöka om kontinuerlig administrering av oxytocin är överlägsen intermittent administrering även hos fleråriga kvinnor, vad gäller tid till förlossning och andelen kvinnor som förlossar inom 24 timmar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

166

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • fleråriga kvinnor (kvinnor som har fött barn en eller flera gånger tidigare) med ensamstående graviditet som tas in för induktion av förlossning.
  • Kvinnor vid graviditetsåldern 370/7 eller mer.
  • Vertex presentation.

Exklusions kriterier:

  • Ålder 18 och under.
  • Dräktighet av hög ordning.
  • Kvinnor med kontraindikation för vaginal förlossning.
  • Tidigare kejsarsnitt.
  • Aktivt arbete.
  • Dokumenterade fosteravvikelser.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: kontinuerlig oxytocininfusion
kontinuerlig oxytocininfusion - kvinnor kommer att fortsätta att få en kontinuerlig oxytocininfusion från början av förlossningen till förlossningen.
Den primära dosen av oxytocin är 1,0 mU/min, med en stegvis ökning med 2,5 mU/min var 30:e minut, tills 20,0 mU/min, sänkt till målet på 3-5 sammandragningar under en 10-minutersperiod, eller aktivt förlossningsarbete ( dilatation > 6 cm).
Andra namn:
  • Syntetiskt oxytocin
Aktiv komparator: intermittent oxytocininfusion

intermittent oxytocininfusion - oxytocintransfusion kommer att avbrytas efter 8 timmar om kvinnan inte går i aktiv förlossning eller inte föder under den tidsperioden.

Den andra behandlingen med oxytocin kommer att förnyas efter 6 timmar om kvinnan inte har utvecklats till förlossningen eller inte har fött barn ännu.

Den primära dosen av oxytocin är 1,0 mU/min, med en stegvis ökning med 2,5 mU/min var 30:e minut, tills 20,0 mU/min, sänkt till målet på 3-5 sammandragningar under en 10-minutersperiod, eller aktivt förlossningsarbete ( dilatation > 6 cm).
Andra namn:
  • Syntetiskt oxytocin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen kvinnor som förlossar inom 24 timmar.
Tidsram: Under intagning för förlossning (bedöms upp till 5 dagar efter intagning i förlossningsrummet)
antal kvinnor (bland dem som fick fortsatt Oxytocin) som lyckas förlossa inom 24 timmar från början av induktionen.
Under intagning för förlossning (bedöms upp till 5 dagar efter intagning i förlossningsrummet)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längden av latenta och aktiva faser av förlossningen.
Tidsram: Vid antagning för leverans
Tidsintervall från inläggning till förlossningsrum till förlossning av foster
Vid antagning för leverans
Hastigheten av instrumentella och kejsarsnittsförlossningar.
Tidsram: Vid antagning för leverans
Kejsarsnitt och operativ vaginal förlossning inklusive vakuumassisterad vaginal förlossning
Vid antagning för leverans
chorioamnionit
Tidsram: Vid antagning för leverans
Chorioamnionit diagnostiserats av primär leverantör under det andra skedet av förlossningen
Vid antagning för leverans
obstetriska analsfinkterskador (OASIS)
Tidsram: Vid antagning för leverans
3:e eller 4:e gradens perineala lacerationer
Vid antagning för leverans
hyponatremi
Tidsram: Vid antagning för leverans
blodnatrium lägre än 135 vid intagning av oxytocin
Vid antagning för leverans
post-partum blödning (PPH)
Tidsram: Vid antagning för leverans
Uppskattad blodförlust >500 ml för vaginal förlossning och >1000 ml för kejsarsnitt
Vid antagning för leverans
neonatalt resultat - 1 och 5 minuters Apgar-poäng
Tidsram: 1 och 5 minuter efter förlossningen
apgar-poäng mätt 1 och 5 minuter efter förlossningen
1 och 5 minuter efter förlossningen
navelartärens pH
Tidsram: Vid antagning för leverans
blod som tas från navelartären efter förlossningen
Vid antagning för leverans
NICU intagning
Tidsram: Vid antagning för leverans
neonatal intagning på intensivvårdsavdelning
Vid antagning för leverans
Kvinnors tillfredsställelse.
Tidsram: upp till 5 dagar efter leverans
frågeformulär - nöjdhetsskala, med nummer 1 som sämst poäng och nummer 5 som högsta/bästa poäng
upp till 5 dagar efter leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2024

Första postat (Faktisk)

18 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • RMB-0517-23

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera