- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06372522
Oxytocin hos fleråriga kvinnor
Kontinuerlig kontra intermittent oxytocininfusion för induktion av förlossning hos multiparösa gravida kvinnor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Induktion av förlossning (IOL) definieras som en artificiell initiering av livmodersammandragningar före den spontana starten av förlossningen. Det är indicerat när riskerna för modern eller foster i samband med fortsatt graviditet överväger riskerna med tidig förlossning. Förstärkning av förlossningen hänvisar till stimulering av spontana men otillräckliga sammandragningar. I höginkomstländer involverar upp till 25 % av alla leveranser på terminen IOL.
Bishop score är ett poängsystem som mäter förändringar i livmoderhalsen. Den är baserad på flera egenskaper som cervikal utplåning, dilatation, konsistens, position och fostrets huvudstation. En Bishop-poäng < 6 benämns ofta som en omogen livmoderhals (ogynnsam), medan ≥ 6 refereras till som en sliten livmoderhals (gynnsam).
Oxytocin är ett vanligt använda läkemedel för IOL, särskilt i en gynnsam livmoderhals. Det är ett neuro-hypofysiskt hormon från däggdjur och används för att generera regelbundna koordinerade sammandragningar som kommer från fundus mot livmoderhalsen. Det administreras intravenöst (IV) som en ökande infusion, titrerad till styrkan och frekvensen av livmodersammandragningar.
Det finns omfattande erfarenhet av oxytocin, och det anses vara ett säkert läkemedel. Även om det finns flera fallrapporter som rapporterar sällsynta allvarliga biverkningar såsom: iatrogen hyponatremi, grand mal-anfall och koma, och moderns död. I en prospektiv observationsstudie av 287 kvinnor vid termin visade att hyponatremi var signifikant korrelerad med vätskeinfusion under förlossningen och inte till administrering av oxytocin.
Det finns motstridiga bevis om huruvida oxytocininfusion ska fortsätta under den aktiva fasen av förlossningen eller inte. Långvarig administrering av oxytocin kan öka risken för tachysystole och livmoderruptur, vilket kan resultera i fosterlös hjärtfrekvens och kejsarsnitt. Omvänt kan avbrytande av oxytocininfusion efter några timmar ha en effekt på tid till leveransintervall, varaktighet av membranruptur (ROM) och chorioamnionit.
en studie visade i en in vitro-studie att kontinuerlig exponering av humana myometriella celler för oxytocin ledde till en förlust av reaktionsförmåga för oxytocin. En annan studie undersökte myometriella cellkulturer från kvinnor som genomgick kejsarsnitt (emergent och elektiv). De visade att förbehandling av cellerna med oxytocin resulterade i en minskning av andelen myometriella celler som svarade på efterföljande oxytocinexponering. De fann att preliminär exponering på 4,2 timmar för oxytocin gav halvinaktivering till den andra exponeringen.
utredarna har tidigare undersökt huruvida oxytocininfusionslängden ökar 24-timmars leveranshastigheter och påverkar tiden till leveranslängden och patientens upplevelse hos kvinnor som inte är sjuka. Utredarnas resultat visade att kontinuerlig infusion av oxytocin för induktion av förlossningen hos kvinnor med gynnsam livmoderhals kan vara överlägsen intermittent oxytocininfusion, eftersom det förkortar tiden till förlossning, minskar korioamnionitfrekvensen och förbättrar moderns tillfredsställelse, utan att påverka moder- eller nyfödd resultat.
I denna studie är utredarnas syfte att undersöka om kontinuerlig administrering av oxytocin är överlägsen intermittent administrering även hos fleråriga kvinnor, vad gäller tid till förlossning och andelen kvinnor som förlossar inom 24 timmar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- fleråriga kvinnor (kvinnor som har fött barn en eller flera gånger tidigare) med ensamstående graviditet som tas in för induktion av förlossning.
- Kvinnor vid graviditetsåldern 370/7 eller mer.
- Vertex presentation.
Exklusions kriterier:
- Ålder 18 och under.
- Dräktighet av hög ordning.
- Kvinnor med kontraindikation för vaginal förlossning.
- Tidigare kejsarsnitt.
- Aktivt arbete.
- Dokumenterade fosteravvikelser.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: kontinuerlig oxytocininfusion
kontinuerlig oxytocininfusion - kvinnor kommer att fortsätta att få en kontinuerlig oxytocininfusion från början av förlossningen till förlossningen.
|
Den primära dosen av oxytocin är 1,0 mU/min, med en stegvis ökning med 2,5 mU/min var 30:e minut, tills 20,0 mU/min, sänkt till målet på 3-5 sammandragningar under en 10-minutersperiod, eller aktivt förlossningsarbete ( dilatation > 6 cm).
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: intermittent oxytocininfusion
intermittent oxytocininfusion - oxytocintransfusion kommer att avbrytas efter 8 timmar om kvinnan inte går i aktiv förlossning eller inte föder under den tidsperioden. Den andra behandlingen med oxytocin kommer att förnyas efter 6 timmar om kvinnan inte har utvecklats till förlossningen eller inte har fött barn ännu. |
Den primära dosen av oxytocin är 1,0 mU/min, med en stegvis ökning med 2,5 mU/min var 30:e minut, tills 20,0 mU/min, sänkt till målet på 3-5 sammandragningar under en 10-minutersperiod, eller aktivt förlossningsarbete ( dilatation > 6 cm).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen kvinnor som förlossar inom 24 timmar.
Tidsram: Under intagning för förlossning (bedöms upp till 5 dagar efter intagning i förlossningsrummet)
|
antal kvinnor (bland dem som fick fortsatt Oxytocin) som lyckas förlossa inom 24 timmar från början av induktionen.
|
Under intagning för förlossning (bedöms upp till 5 dagar efter intagning i förlossningsrummet)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längden av latenta och aktiva faser av förlossningen.
Tidsram: Vid antagning för leverans
|
Tidsintervall från inläggning till förlossningsrum till förlossning av foster
|
Vid antagning för leverans
|
|
Hastigheten av instrumentella och kejsarsnittsförlossningar.
Tidsram: Vid antagning för leverans
|
Kejsarsnitt och operativ vaginal förlossning inklusive vakuumassisterad vaginal förlossning
|
Vid antagning för leverans
|
|
chorioamnionit
Tidsram: Vid antagning för leverans
|
Chorioamnionit diagnostiserats av primär leverantör under det andra skedet av förlossningen
|
Vid antagning för leverans
|
|
obstetriska analsfinkterskador (OASIS)
Tidsram: Vid antagning för leverans
|
3:e eller 4:e gradens perineala lacerationer
|
Vid antagning för leverans
|
|
hyponatremi
Tidsram: Vid antagning för leverans
|
blodnatrium lägre än 135 vid intagning av oxytocin
|
Vid antagning för leverans
|
|
post-partum blödning (PPH)
Tidsram: Vid antagning för leverans
|
Uppskattad blodförlust >500 ml för vaginal förlossning och >1000 ml för kejsarsnitt
|
Vid antagning för leverans
|
|
neonatalt resultat - 1 och 5 minuters Apgar-poäng
Tidsram: 1 och 5 minuter efter förlossningen
|
apgar-poäng mätt 1 och 5 minuter efter förlossningen
|
1 och 5 minuter efter förlossningen
|
|
navelartärens pH
Tidsram: Vid antagning för leverans
|
blod som tas från navelartären efter förlossningen
|
Vid antagning för leverans
|
|
NICU intagning
Tidsram: Vid antagning för leverans
|
neonatal intagning på intensivvårdsavdelning
|
Vid antagning för leverans
|
|
Kvinnors tillfredsställelse.
Tidsram: upp till 5 dagar efter leverans
|
frågeformulär - nöjdhetsskala, med nummer 1 som sämst poäng och nummer 5 som högsta/bästa poäng
|
upp till 5 dagar efter leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RMB-0517-23
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .