- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06372522
Oxitocina en mujeres multíparas
Infusión continua versus intermitente de oxitocina para la inducción del parto en mujeres embarazadas multíparas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La inducción del parto (LIO) se define como el inicio artificial de las contracciones uterinas antes del inicio espontáneo del parto. Está indicado cuando los riesgos maternos o fetales asociados con la continuación del embarazo superan los riesgos asociados con el parto prematuro. El aumento del trabajo de parto se refiere a la estimulación de contracciones espontáneas pero inadecuadas. En los países de ingresos altos, hasta el 25% de todos los partos a término involucran LIO.
La puntuación de Bishop es un sistema de puntuación que mide los cambios en el cuello uterino. Se basa en varias características como borramiento cervical, dilatación, consistencia, posición y estación de la cabeza del feto. Una puntuación de Bishop < 6 a menudo se denomina cuello uterino inmaduro (desfavorable), mientras que ≥ 6 se denomina cuello uterino desgarrado (favorable).
La oxitocina es un fármaco de uso común para las LIO, especialmente en un cuello uterino favorable. Es una hormona neurohipofisaria de los mamíferos y se utiliza para generar contracciones coordinadas regulares que se originan desde el fondo de ojo hacia el cuello uterino. Se administra por vía intravenosa (IV) como una infusión creciente, titulada según la fuerza y frecuencia de las contracciones uterinas.
Existe una gran experiencia con la oxitocina y se considera un fármaco seguro. Sin embargo, hay varios informes de casos que informan efectos secundarios graves y poco comunes, como: hiponatremia iatrogénica, convulsiones y coma de gran mal y muerte materna. En un estudio observacional prospectivo de 287 mujeres a término, se demostró que la hiponatremia se correlacionaba significativamente con la infusión de líquidos durante el trabajo de parto y no con la administración de oxitocina.
Existe evidencia contradictoria sobre si la infusión de oxitocina debe continuar o no durante la fase activa del trabajo de parto. La administración prolongada de oxitocina puede aumentar el riesgo de taquisistolia y rotura uterina, lo que puede provocar una frecuencia cardíaca fetal no tranquilizadora y partos por cesárea. Por el contrario, suspender la infusión de oxitocina después de unas horas puede tener un efecto sobre el intervalo entre el parto, la duración de la rotura de membrana (ROM) y la corioamnionitis.
un estudio había demostrado en un estudio in vitro que la exposición continua de las células del miometrio humano a la oxitocina provocaba una pérdida de capacidad de respuesta a la oxitocina. Otro estudio examinó cultivos de células miometriales de mujeres sometidas a parto por cesárea (emergente y electiva). Demostraron que el tratamiento previo de las células con oxitocina dio como resultado una disminución en el porcentaje de células del miometrio que respondieron a la exposición posterior a la oxitocina. Descubrieron que la exposición preliminar de 4,2 horas a la oxitocina produjo una media inactivación en la segunda exposición.
los investigadores han investigado previamente si la duración de la infusión de oxitocina aumenta las tasas de parto en 24 horas y afecta el tiempo transcurrido hasta la duración del parto y la experiencia del paciente en mujeres nulíparas. Los resultados de los investigadores mostraron que la infusión continua de oxitocina para la inducción del parto en mujeres nulíparas con un cuello uterino favorable puede ser superior a la infusión intermitente de oxitocina, ya que acorta el tiempo hasta el parto, disminuye la tasa de corioamnionitis y mejora la satisfacción materna, sin afectar los efectos adversos maternos o neonatales. resultados.
En este estudio, el objetivo de los investigadores es investigar si la administración continua de oxitocina es superior a la administración intermitente también en mujeres multíparas, en términos de tiempo hasta el parto y porcentaje de mujeres que dan a luz dentro de las 24 horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres multíparas (mujeres que han dado a luz una o más veces en el pasado) con un embarazo único que son admitidas para inducción del parto.
- Mujeres con edad gestacional de 370/7 o más.
- Presentación de vértice.
Criterio de exclusión:
- 18 años y menos.
- Gestación de alto orden.
- Mujeres con contraindicación para parto vaginal.
- Parto por cesárea previa.
- Trabajo de parto activo.
- Anomalías fetales documentadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: infusión continua de oxitocina
Infusión continua de oxitocina: las mujeres seguirán recibiendo una infusión continua de oxitocina desde el inicio del parto hasta el parto.
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La dosis primaria de oxitocina es de 1,0 mU/min, con un aumento incremental de 2,5 mU/min cada 30 minutos, hasta 20,0 mU/min, ajustada a un objetivo de 3 a 5 contracciones en un período de 10 minutos, o trabajo de parto activo ( dilatación > 6 cm).
Otros nombres:
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Comparador activo: infusión intermitente de oxitocina
Infusión intermitente de oxitocina: la transfusión de oxitocina se suspenderá después de 8 horas si la mujer no entra en trabajo de parto activo o no da a luz en ese período de tiempo. El segundo ciclo de oxitocina se renovará después de 6 horas si la mujer no ha avanzado hacia el trabajo de parto o aún no ha dado a luz. |
La dosis primaria de oxitocina es de 1,0 mU/min, con un aumento incremental de 2,5 mU/min cada 30 minutos, hasta 20,0 mU/min, ajustada a un objetivo de 3 a 5 contracciones en un período de 10 minutos, o trabajo de parto activo ( dilatación > 6 cm).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de mujeres que dan a luz en 24 horas.
Periodo de tiempo: Durante el ingreso para el parto (evaluado hasta 5 días desde el ingreso a sala de parto)
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Número de mujeres (entre las que recibieron oxitocina continua) que logran dar a luz dentro de las 24 horas siguientes al inicio de la inducción.
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Durante el ingreso para el parto (evaluado hasta 5 días desde el ingreso a sala de parto)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de las fases latente y activa del parto.
Periodo de tiempo: Durante el ingreso para el parto
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Intervalo de tiempo desde el ingreso a la sala de partos hasta el parto del feto.
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Durante el ingreso para el parto
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La tasa de partos instrumentales y por cesárea.
Periodo de tiempo: Durante el ingreso para el parto
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Cesárea y parto vaginal operatorio, incluido el parto vaginal asistido por vacío.
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Durante el ingreso para el parto
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corioamnionitis
Periodo de tiempo: Durante el ingreso para el parto
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Corioamnionitis diagnosticada a criterio del proveedor de atención primaria durante la segunda etapa del trabajo de parto
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Durante el ingreso para el parto
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Lesiones obstétricas del esfínter anal (OASIS)
Periodo de tiempo: Durante el ingreso para el parto
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Laceraciones perineales de tercer o cuarto grado
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Durante el ingreso para el parto
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hiponatremia
Periodo de tiempo: Durante el ingreso para el parto
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sodio en sangre inferior a 135 durante la admisión de oxitocina
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Durante el ingreso para el parto
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hemorragia posparto (HPP)
Periodo de tiempo: Durante el ingreso para el parto
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Pérdida de sangre estimada >500 ml para parto vaginal y >1000 ml para parto por cesárea
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Durante el ingreso para el parto
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resultado neonatal: puntuación de Apgar al minuto 1 y 5
Periodo de tiempo: 1 y 5 minutos después del parto
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Puntuación de Apgar medida 1 y 5 minutos después del parto.
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1 y 5 minutos después del parto
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pH de la arteria umbilical
Periodo de tiempo: Durante el ingreso para el parto
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sangre extraída de la arteria umbilical después del parto
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Durante el ingreso para el parto
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Admisión a la UCIN
Periodo de tiempo: Durante el ingreso para el parto
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ingreso neonatal a la unidad de UCI
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Durante el ingreso para el parto
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La satisfacción de las mujeres.
Periodo de tiempo: hasta 5 días después del parto
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cuestionario - escala de satisfacción, con el número 1 como peor puntuación y el número 5 como mayor/mejor puntuación
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hasta 5 días después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RMB-0517-23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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