TMSを使用したPTSD患者の外傷性記憶の特徴付けと調節
2024年10月31日 更新者:Yair Bar-Haim、Tel Aviv University
TMS を使用した PTSD 患者の外傷性記憶の特徴付けと調整。
調査の概要
詳細な説明
学習目標:
- TMSによる効果的な調節に適した皮質脳領域の特徴付け。TMSは、侵入性外傷性記憶の形成と保存に直接寄与する領域と最も強い接続関係にある皮質下領域との接続性が最も高い。
- PTSD患者の臨床症状について、侵入的な外傷性記憶を意図的に再活性化しながら、TMSによるこれらの皮質脳領域の変調を調べます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tel Aviv、イスラエル、69978
- Tel Aviv University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 構造化された臨床面接(臨床医管理 PTSD スケール - CAPS-5)による DSM-5 による PTSD の診断を満たす男女 20 ~ 65 歳の成人。 臨床面接は臨床心理士が行います。
- CAPS-5 (臨床医管理 PTSD スケール) スコアが 33 より高い。
- 少なくとも週に4回、侵入的症状(フラッシュバック、悪夢、または侵入的記憶)を経験する被験者。
- 実験に参加するための同意書を完全に理解できるヘブライ語レベルを持つ被験者のみが実験に含まれます。
- さらに、ソウラスキー テルアビブ医療センターの MRI 研究所およびテルアビブ大学の画像センターで確立された手順に従って、医療目的の MRI 検査の対象として認められた基準が適用されます。
除外基準:
- 複雑性PTSDまたはパーソナリティ障害の診断を満たす被験者。
- 精神病性障害、双極性障害、または発達性神経心理学的障害(自閉症、精神遅滞)に苦しんでいる、または過去に苦しんでいた被験者。
精神科薬の使用(セクション 4.a に記載されている薬を除く)は、薬の投与量が過去 3 か月間安定しており、研究中に変更されない場合には費用基準にはなりません。
さらに、除外基準 4 ~ 13 は、英国および米国の TMS 研究所の除外規則に従って適用されます。
以下の薬剤の使用:
a. 研究の除外基準となる薬物のリスト:イミプラミン、アミトリプチリン、ドキセピン、ノルトリプチリン、マプロチリン、クロルプロマジン、クロザピン、ホスカルネット、ガンシクロビル、リトナビル、アンフェタミン、コカイン、(MDMA、エクスタシー)、フェンシクリジン(PCP、エンジェルズダスト) )、ケタミン、ガンマヒドロキシ酪酸(GHB)、アルコール、テオフィリン
- てんかんを患っている、または抗てんかん薬を服用している被験者。
- 頭部外傷を負った被害者、または頭部手術を受けた被害者。
- 金属製の体(MRI用に承認された詰め物/アマルガム咬合/歯科矯正固定を除く)、電極、またはペースメーカーが体内にある。
- 片頭痛に苦しむ被験者
- 妊娠中の女性
- 聴覚に問題のある被験者
- 薬物を使用する対象者
- 実験の24時間前に飲酒した被験者
- 過去1年間に意識喪失を伴う失神および/または意識喪失を伴う失神事象を繰り返し経験した被験者。 (反応とベガリット)
- さらに、ソウラスキー テルアビブ医療センターの MRI 研究所およびテルアビブ大学の画像センターで確立された手順に従って、医療目的の MRI 検査に認められた除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ:シャム刺激
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TMS デバイスによる脳刺激は、1Hz の周波数で 15 分間繰り返しパルスを使用して意図的に記憶を再活性化した後に与えられ、対象の安静状態での fMRI スキャンに基づいて標的領域が決定されます。
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実験的:海馬の刺激
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TMS デバイスによる脳刺激は、1Hz の周波数で 15 分間繰り返しパルスを使用して意図的に記憶を再活性化した後に与えられ、対象の安静状態での fMRI スキャンに基づいて標的領域が決定されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CAPS-5 スコア
時間枠:ベースライン、最大 12 週間後の 2 番目の測定、および最大 24 週間後の最後の測定。
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CAPS-5 は 30 項目からなる構造化面接で、現在 (過去 1 か月または 1 週間) の PTSD 診断と PTSD の生涯診断に使用できます。
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ベースライン、最大 12 週間後の 2 番目の測定、および最大 24 週間後の最後の測定。
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機能的接続性の神経学的測定
時間枠:ベースライン、最大 12 週間後
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機能的接続性。休息中の特定の脳領域の同期活動のレベルを示します(時間的相関は通常、ピアソンの r として表されます)。これも MRI スキャンから得られ、2 つのグループ間で経時的に比較されます。
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ベースライン、最大 12 週間後
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侵入的な記憶
時間枠:最長 12 週間毎日
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侵入的な外傷性記憶の量、頻度、および感情的影響。被験者の毎日の自己報告によって測定されます。
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最長 12 週間毎日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月23日
一次修了 (実際)
2024年10月24日
研究の完了 (実際)
2024年10月24日
試験登録日
最初に提出
2024年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月15日
最初の投稿 (実際)
2024年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月31日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TAU-PTSD-TMS
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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