- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06372639
Karakterisering en modulatie van traumatische herinneringen bij PTSS-patiënten met behulp van TMS
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studiedoelen:
- Karakterisering van de corticale hersengebieden die geschikt zijn voor effectieve modulatie met TMS, dat de hoogste connectiviteit heeft met de subcorticale gebieden die het sterkst verbonden zijn met gebieden die direct bijdragen aan de vorming en het behoud van intrusieve traumatische herinneringen.
- Onderzoek de modulatie van die corticale hersengebieden met TMS, terwijl opzettelijk een intrusieve traumatische herinnering opnieuw wordt geactiveerd, op de klinische symptomen van PTSS-patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tel Aviv, Israël, 69978
- Tel Aviv University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 20 tot 65 jaar, van beide geslachten, die voldoen aan de diagnose PTSS volgens DSM-5, zoals getest door een gestructureerd klinisch interview (Clinician-Administered PTSD Scale - CAPS-5). Het klinische interview wordt uitgevoerd door klinisch psychologen.
- CAPS-5 (Clinician-Administered PTSD Scale) scoort hoger dan 33.
- Personen die minstens vier keer per week last hebben van opdringerige symptomen (flashbacks, nachtmerries of opdringerige herinneringen).
- Alleen proefpersonen met een niveau van Hebreeuws dat een volledig begrip van het toestemmingsformulier voor deelname aan het experiment mogelijk maakt, worden in het experiment opgenomen.
- Bovendien zullen de geaccepteerde criteria voor opname in een MRI-onderzoek voor medische doeleinden worden toegepast, volgens de vastgestelde procedures bij het MRI-instituut van het Sourasky Tel Aviv Medical Center en bij het Imaging Center van de Universiteit van Tel Aviv.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die voldoen aan de diagnose Complexe PTSS of persoonlijkheidsstoornis.
- Personen die lijden of in het verleden hebben geleden aan een psychotische stoornis, bipolaire stoornis of een ontwikkelingsneuropsychologische stoornis (autisme, mentale retardatie).
Het gebruik van psychiatrische medicijnen (met uitzondering van de medicijnen genoemd in paragraaf 4.a) zal geen kostencriterium zijn als de medicatiedosering de afgelopen drie maanden stabiel is en tijdens het onderzoek niet verandert.
Bovendien zijn de uitsluitingscriteria 4-13 van toepassing volgens de uitsluitingsregels in TMS-laboratoria in Engeland en de VS:
Gebruik van de volgende medicijnen:
A. De lijst met geneesmiddelen die een criterium vormen voor uitsluiting in het onderzoek: imipramine, amitriptyline, doxepine, nortriptyline, maprotiline, chloorpromazine, clozapine, foscarnet, ganciclovir, ritonavir, amfetaminen, cocaïne, (MDMA, ecstasy), fencyclidine (PCP, engelenstof ), ketamine, gamma-hydroxybutyraat (GHB), alcohol, theofylline
- Patiënten die aan epilepsie lijden of anti-epileptica gebruiken.
- Slachtoffers met traumatisch hoofdletsel of die een hoofdoperatie hebben ondergaan.
- Een metalen lichaam hebben (behalve vullingen/amalgaambeten/orthodontische fixaties goedgekeurd voor MRI), elektroden of een pacemaker in het lichaam.
- Onderwerpen die lijden aan migraine
- Zwangere vrouw
- Onderwerpen met gehoorproblemen
- Onderwerpen die drugs gebruiken
- Proefpersonen die 24 uur vóór het experiment alcohol dronken
- Proefpersonen die in het afgelopen jaar herhaaldelijk episoden van flauwvallen met bewustzijnsverlies en/of een gebeurtenis van flauwvallen met bewustzijnsverlies hebben meegemaakt. (reactie en vegalit)
- Bovendien zullen de geaccepteerde uitsluitingscriteria voor een MRI-onderzoek voor medische doeleinden van toepassing zijn, volgens de vastgestelde procedures bij het MRI-instituut van het Sourasky Tel Aviv Medical Center en bij het Imaging Center van de Universiteit van Tel Aviv.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Schijnstimulatie
|
Hersenstimulatie door het TMS-apparaat zal worden gegeven na een opzettelijke heractivering van het geheugen, met behulp van repetitieve pulsen met een frequentie van 1 Hz gedurende 15 minuten. Het doelgebied zal worden bepaald op basis van een fMRI-scan in de rusttoestand van de proefpersoon.
|
|
Experimenteel: Hippocampus-stimulatie
|
Hersenstimulatie door het TMS-apparaat zal worden gegeven na een opzettelijke heractivering van het geheugen, met behulp van repetitieve pulsen met een frequentie van 1 Hz gedurende 15 minuten. Het doelgebied zal worden bepaald op basis van een fMRI-scan in de rusttoestand van de proefpersoon.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CAPS-5-score
Tijdsspanne: Basislijn, tweede meting na maximaal 12 weken en laatste meting na maximaal 24 weken.
|
De CAPS-5 is een gestructureerd interview met 30 items dat kan worden gebruikt om de huidige (afgelopen maand of week) diagnose van PTSS te stellen en een levenslange diagnose van PTSS te stellen.
|
Basislijn, tweede meting na maximaal 12 weken en laatste meting na maximaal 24 weken.
|
|
Neurologische metingen van functionele connectiviteit
Tijdsspanne: Basislijn, na maximaal 12 weken
|
Functionele connectiviteit, die het niveau van synchrone activiteit van bepaalde hersengebieden tijdens rust aangeeft (temporele correlatie wordt meestal uitgedrukt als een Pearson's r); Ook af te leiden uit de MRI-scans, en te vergelijken tussen de twee groepen in de tijd.
|
Basislijn, na maximaal 12 weken
|
|
Opdringerige herinneringen
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende maximaal 12 weken
|
De hoeveelheid, frequentie en emotionele impact van opdringerige traumatische herinneringen, gemeten aan de hand van een dagelijkse zelfrapportage van de persoon.
|
Dagelijks gedurende maximaal 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TAU-PTSD-TMS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .