- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06372639
Karakterisering och modulering av traumatiska minnen hos PTSD-patienter som använder TMS
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiemål:
- Karakterisering av de kortikala hjärnregionerna som är lämpliga för effektiv modulering med TMS, som har den högsta kopplingen till de subkortikala regionerna som är i starkast koppling till områden som direkt bidrar till bildandet och bevarandet av påträngande traumatiska minnen.
- Undersök moduleringen av dessa kortikala hjärnregioner med TMS, samtidigt som du medvetet återaktiverar ett påträngande traumatiskt minne, på de kliniska symtomen hos PTSD-patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 69978
- Tel Aviv University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 20-65 av båda könen, som uppfyller diagnosen PTSD enligt DSM-5 testad genom en strukturerad klinisk intervju (Clinician-Administered PTSD Scale - CAPS-5). Den kliniska intervjun kommer att utföras av kliniska psykologer.
- CAPS-5 (Clinician-Administered PTSD Scale) poäng högre än 33.
- Försökspersoner som upplever påträngande symtom (flashbacks, mardrömmar eller påträngande minnen) minst 4 gånger i veckan.
- Endast försökspersoner med en nivå av hebreiska som tillåter en fullständig förståelse av samtyckesformuläret för att delta i experimentet kommer att inkluderas i experimentet.
- Dessutom kommer de accepterade kriterierna för inkludering för en MR-undersökning för medicinska ändamål att tillämpas, enligt de etablerade procedurerna vid MRI-institutet vid Sourasky Tel Aviv Medical Center och vid Imaging Center vid Tel Aviv University.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som möter diagnosen Komplex PTSD eller personlighetsstörning.
- Försökspersoner som lider eller tidigare har lidit av en psykotisk störning, bipolär sjukdom eller en neuropsykologisk utvecklingsstörning (autism, mental retardation).
Användning av psykiatriska läkemedel (förutom de läkemedel som anges i avsnitt 4.a) kommer inte att vara ett kostnadskriterium om läkemedelsdosen är stabil under de senaste tre månaderna och inte ändras under studien.
Dessutom kommer uteslutningskriterierna 4-13 att gälla enligt undantagsreglerna i TMS-laboratorier i England och USA:
Användning av följande läkemedel:
a. Listan över läkemedel som utgör ett kriterium för uteslutning i studien: imipramin, amitriptylin, doxepin, nortriptylin, maprotilin, klorpromazin, klozapin, foscarnet, ganciklovir, ritonavir, amfetamin, kokain, (MDMA, ecstasy's, phencyclidin's) ), ketamin, gamma-hydroxibutyrat (GHB), alkohol, teofyllin
- Försökspersoner som lider av epilepsi eller tar antiepileptika.
- Offer med traumatiska huvudskador eller som har opererats i huvudet.
- Att ha en metallkropp (förutom fyllningar/amalgambett/ortodontiska fixationer godkända för MRT), elektroder eller en pacemaker i kroppen.
- Personer som lider av migrän
- Gravid kvinna
- Ämnen med hörselproblem
- Försökspersoner som använder droger
- Försökspersoner som drack alkohol 24 timmar före experimentet
- Försökspersoner som tidigare har upplevt upprepade episoder av svimning med medvetslöshet och/eller en händelse av svimning med medvetslöshet under det senaste året. (reaktion och vegalit)
- Dessutom kommer de accepterade uteslutningskriterierna för en MR-undersökning för medicinska ändamål att gälla, enligt de etablerade procedurerna vid MRI-institutet vid Sourasky Tel Aviv Medical Center och vid Imaging Center vid Tel Aviv University.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Sham-stimulering
|
Hjärnstimulering av TMS-enheten kommer att ges efter en avsiktlig återaktivering av minnet, med användning av repetitiva pulser vid 1Hz frekvens i 15 minuter, målområdet kommer att bestämmas baserat på en fMRI-skanning i vilotillståndet för patienten.
|
|
Experimentell: Hippocampus stimulering
|
Hjärnstimulering av TMS-enheten kommer att ges efter en avsiktlig återaktivering av minnet, med användning av repetitiva pulser vid 1Hz frekvens i 15 minuter, målområdet kommer att bestämmas baserat på en fMRI-skanning i vilotillståndet för patienten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CAPS-5 poäng
Tidsram: Baslinje, andra åtgärden efter upp till 12 veckor och sista åtgärden efter upp till 24 veckor.
|
CAPS-5 är en strukturerad intervju med 30 punkter som kan användas för att ställa aktuell (senaste månaden eller veckan) diagnos av PTSD och ställa livstidsdiagnos av PTSD.
|
Baslinje, andra åtgärden efter upp till 12 veckor och sista åtgärden efter upp till 24 veckor.
|
|
Neurologiska mått på funktionell anslutning
Tidsram: Baslinje, efter upp till 12 veckor
|
Funktionell anslutning, som indikerar nivån av synkron aktivitet i vissa hjärnregioner under vila (temporell korrelation uttrycks vanligtvis som en Pearsons r); Också att härledas från MRI-skanningarna och jämföras mellan de två grupperna över tid.
|
Baslinje, efter upp till 12 veckor
|
|
Påträngande minnen
Tidsram: Dagligen i upp till 12 veckor
|
Mängden, frekvensen och den känslomässiga effekten av påträngande traumatiska minnen, mätt med en daglig självrapportering av ämnet.
|
Dagligen i upp till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TAU-PTSD-TMS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .