Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Karakterisering och modulering av traumatiska minnen hos PTSD-patienter som använder TMS

31 oktober 2024 uppdaterad av: Yair Bar-Haim, Tel Aviv University
Karakterisering och modulering av traumatiska minnen hos PTSD-patienter som använder TMS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Studiemål:

  1. Karakterisering av de kortikala hjärnregionerna som är lämpliga för effektiv modulering med TMS, som har den högsta kopplingen till de subkortikala regionerna som är i starkast koppling till områden som direkt bidrar till bildandet och bevarandet av påträngande traumatiska minnen.
  2. Undersök moduleringen av dessa kortikala hjärnregioner med TMS, samtidigt som du medvetet återaktiverar ett påträngande traumatiskt minne, på de kliniska symtomen hos PTSD-patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Tel Aviv, Israel, 69978
        • Tel Aviv University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna i åldern 20-65 av båda könen, som uppfyller diagnosen PTSD enligt DSM-5 testad genom en strukturerad klinisk intervju (Clinician-Administered PTSD Scale - CAPS-5). Den kliniska intervjun kommer att utföras av kliniska psykologer.
  2. CAPS-5 (Clinician-Administered PTSD Scale) poäng högre än 33.
  3. Försökspersoner som upplever påträngande symtom (flashbacks, mardrömmar eller påträngande minnen) minst 4 gånger i veckan.
  4. Endast försökspersoner med en nivå av hebreiska som tillåter en fullständig förståelse av samtyckesformuläret för att delta i experimentet kommer att inkluderas i experimentet.
  5. Dessutom kommer de accepterade kriterierna för inkludering för en MR-undersökning för medicinska ändamål att tillämpas, enligt de etablerade procedurerna vid MRI-institutet vid Sourasky Tel Aviv Medical Center och vid Imaging Center vid Tel Aviv University.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner som möter diagnosen Komplex PTSD eller personlighetsstörning.
  2. Försökspersoner som lider eller tidigare har lidit av en psykotisk störning, bipolär sjukdom eller en neuropsykologisk utvecklingsstörning (autism, mental retardation).
  3. Användning av psykiatriska läkemedel (förutom de läkemedel som anges i avsnitt 4.a) kommer inte att vara ett kostnadskriterium om läkemedelsdosen är stabil under de senaste tre månaderna och inte ändras under studien.

    Dessutom kommer uteslutningskriterierna 4-13 att gälla enligt undantagsreglerna i TMS-laboratorier i England och USA:

  4. Användning av följande läkemedel:

    a. Listan över läkemedel som utgör ett kriterium för uteslutning i studien: imipramin, amitriptylin, doxepin, nortriptylin, maprotilin, klorpromazin, klozapin, foscarnet, ganciklovir, ritonavir, amfetamin, kokain, (MDMA, ecstasy's, phencyclidin's) ), ketamin, gamma-hydroxibutyrat (GHB), alkohol, teofyllin

  5. Försökspersoner som lider av epilepsi eller tar antiepileptika.
  6. Offer med traumatiska huvudskador eller som har opererats i huvudet.
  7. Att ha en metallkropp (förutom fyllningar/amalgambett/ortodontiska fixationer godkända för MRT), elektroder eller en pacemaker i kroppen.
  8. Personer som lider av migrän
  9. Gravid kvinna
  10. Ämnen med hörselproblem
  11. Försökspersoner som använder droger
  12. Försökspersoner som drack alkohol 24 timmar före experimentet
  13. Försökspersoner som tidigare har upplevt upprepade episoder av svimning med medvetslöshet och/eller en händelse av svimning med medvetslöshet under det senaste året. (reaktion och vegalit)
  14. Dessutom kommer de accepterade uteslutningskriterierna för en MR-undersökning för medicinska ändamål att gälla, enligt de etablerade procedurerna vid MRI-institutet vid Sourasky Tel Aviv Medical Center och vid Imaging Center vid Tel Aviv University.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Sham-stimulering
Hjärnstimulering av TMS-enheten kommer att ges efter en avsiktlig återaktivering av minnet, med användning av repetitiva pulser vid 1Hz frekvens i 15 minuter, målområdet kommer att bestämmas baserat på en fMRI-skanning i vilotillståndet för patienten.
Experimentell: Hippocampus stimulering
Hjärnstimulering av TMS-enheten kommer att ges efter en avsiktlig återaktivering av minnet, med användning av repetitiva pulser vid 1Hz frekvens i 15 minuter, målområdet kommer att bestämmas baserat på en fMRI-skanning i vilotillståndet för patienten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CAPS-5 poäng
Tidsram: Baslinje, andra åtgärden efter upp till 12 veckor och sista åtgärden efter upp till 24 veckor.
CAPS-5 är en strukturerad intervju med 30 punkter som kan användas för att ställa aktuell (senaste månaden eller veckan) diagnos av PTSD och ställa livstidsdiagnos av PTSD.
Baslinje, andra åtgärden efter upp till 12 veckor och sista åtgärden efter upp till 24 veckor.
Neurologiska mått på funktionell anslutning
Tidsram: Baslinje, efter upp till 12 veckor
Funktionell anslutning, som indikerar nivån av synkron aktivitet i vissa hjärnregioner under vila (temporell korrelation uttrycks vanligtvis som en Pearsons r); Också att härledas från MRI-skanningarna och jämföras mellan de två grupperna över tid.
Baslinje, efter upp till 12 veckor
Påträngande minnen
Tidsram: Dagligen i upp till 12 veckor
Mängden, frekvensen och den känslomässiga effekten av påträngande traumatiska minnen, mätt med en daglig självrapportering av ämnet.
Dagligen i upp till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

24 oktober 2024

Avslutad studie (Faktisk)

24 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2024

Första postat (Faktisk)

18 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera