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使用 TMS 描述和调节 PTSD 患者的创伤记忆

2024年4月15日 更新者:Yair Bar-Haim、Tel Aviv University
使用 TMS 表征和调节 PTSD 患者的创伤记忆。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

学习目标:

  1. 适合用 TMS 进行有效调制的皮质大脑区域的特征,该区域与皮质下区域的连接性最高,而皮质下区域与直接有助于侵入性创伤记忆形成和保存的区域的连接性最强。
  2. 使用 TMS 检查这些皮质大脑区域的调节,同时故意重新激活侵入性创伤记忆,以治疗 PTSD 患者的临床症状。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Tel Aviv、以色列、69978
        • 招聘中
        • Tel Aviv University
        • 首席研究员:
          • Yair Bar-Haim, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 20-65 岁的成年人,男女皆宜,通过结构化临床访谈(临床医生管理的 PTSD 量表 - CAPS-5)进行测试,符合 DSM-5 的 PTSD 诊断。 临床访谈将由临床心理学家进行。
  2. CAPS-5(临床医生管理的 PTSD 量表)得分高于 33。
  3. 每周至少经历 4 次侵入性症状(闪回、噩梦或侵入性记忆)的受试者。
  4. 只有具有希伯来语水平且能够完全理解参与实验的同意书的受试者才会被纳入实验。
  5. 此外,根据苏拉斯基特拉维夫医疗中心 MRI 研究所和特拉维夫大学影像中心的既定程序,将适用医疗目的 MRI 检查的公认标准。

排除标准:

  1. 符合复杂 PTSD 或人格障碍诊断的受试者。
  2. 患有或过去患有精神障碍、双相情感障碍或发育性神经心理障碍(自闭症、精神发育迟滞)的受试者。
  3. 如果药物剂量在过去三个月内保持稳定并且在研究期间没有变化,则使用精神科药物(第 4.a 节中列出的药物除外)将不会成为费用标准。

    此外,根据英国和美国TMS实验室的排除规则,排除标准4-13将适用:

  4. 使用以下药物:

    A。 构成研究排除标准的药物清单:丙咪嗪、阿米替林、多塞平、去甲替林、马普替林、氯丙嗪、氯氮平、膦甲酸、更昔洛韦、利托那韦、安非他明、可卡因、(MDMA、摇头丸)、苯环己哌啶(PCP、天使之尘) )、氯胺酮、γ-羟基丁酸酯 (GHB)、酒精、茶碱

  5. 患有癫痫症或正在服用抗癫痫药物的受试者。
  6. 头部遭受外伤或接受过头部手术的受害者。
  7. 体内有金属身体(批准用于 MRI 的填充物/汞合金咬合/正畸固定除外)、电极或起搏器。
  8. 患有偏头痛的受试者
  9. 孕妇
  10. 有听力问题的受试者
  11. 使用药物的对象
  12. 实验前24小时饮酒的受试者
  13. 曾在过去一年内经历过反复昏厥并失去知觉和/或发生过昏厥并失去知觉事件的受试者。 (反应和维加利特)
  14. 此外,根据苏拉斯基特拉维夫医疗中心 MRI 研究所和特拉维夫大学影像中心的既定程序,适用于医疗目的 MRI 检查的公认排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器:假刺激
在有意重新激活记忆后,将通过 TMS 设备进行大脑刺激,使用 1Hz 频率的重复脉冲持续 15 分钟,目标区域将根据受试者静息状态下的功能磁共振成像扫描来确定。
实验性的:海马刺激
在有意重新激活记忆后,将通过 TMS 设备进行大脑刺激,使用 1Hz 频率的重复脉冲持续 15 分钟,目标区域将根据受试者静息状态下的功能磁共振成像扫描来确定。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CAPS-5 分数
大体时间:基线、12 周后的第二次测量和 24 周后的最后一次测量。
CAPS-5 是一项包含 30 项的结构化访谈,可用于对 PTSD 进行当前(过去一个月或一周)诊断以及对 PTSD 进行终生诊断。
基线、12 周后的第二次测量和 24 周后的最后一次测量。
功能连接的神经学测量
大体时间:基线,长达 12 周后
功能连接性,表明休息时某些大脑区域的同步活动水平(时间相关性通常表示为皮尔逊 r);也来自 MRI 扫描,并随着时间的推移对两组进行比较。
基线,长达 12 周后
侵入性记忆
大体时间:每日一次,持续长达 12 周
通过受试者的每日自我报告来衡量侵入性创伤记忆的数量、频率和情绪影响。
每日一次,持续长达 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月23日

初级完成 (估计的)

2024年11月24日

研究完成 (估计的)

2024年11月24日

研究注册日期

首次提交

2024年4月15日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月15日

首次发布 (实际的)

2024年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月15日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • TAU-PTSD-TMS

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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