- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06372639
Karakterisering og modulering af traumatiske minder hos PTSD-patienter, der bruger TMS
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiemål:
- Karakterisering af de kortikale hjerneregioner, der er egnede til effektiv modulering med TMS, som har den højeste forbindelse til de sub-kortikale regioner, der er i den stærkeste forbindelse med områder, der direkte bidrager til dannelse og bevarelse af påtrængende traumatiske minder.
- Undersøg moduleringen af disse kortikale hjerneregioner med TMS, mens du bevidst genaktiverer en påtrængende traumatisk hukommelse på de kliniske symptomer hos PTSD-patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 69978
- Tel Aviv University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 20-65 år af begge køn, som opfylder diagnosen PTSD i henhold til DSM-5 testet ved et struktureret klinisk interview (Clinician-Administered PTSD Scale - CAPS-5). Den kliniske samtale vil blive udført af kliniske psykologer.
- CAPS-5 (Clinician-Administered PTSD Scale) score højere end 33.
- Forsøgspersoner, der oplever påtrængende symptomer (flashbacks, mareridt eller påtrængende minder) mindst 4 gange om ugen.
- Kun forsøgspersoner med et niveau af hebraisk, der tillader en fuld forståelse af samtykkeerklæringen til at deltage i eksperimentet, vil blive inkluderet i eksperimentet.
- Derudover vil de accepterede kriterier for inklusion til en MR-undersøgelse til medicinske formål blive anvendt i henhold til de etablerede procedurer på MR-instituttet på Sourasky Tel Aviv Medical Center og på billedbehandlingscentret ved Tel Aviv University.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der opfylder diagnosen kompleks PTSD eller personlighedsforstyrrelse.
- Forsøgspersoner, der lider eller tidligere har lidt af en psykotisk lidelse, bipolar lidelse eller en udviklingsmæssig neuropsykologisk lidelse (autisme, mental retardering).
Brug af psykiatrisk medicin (bortset fra den medicin, der er anført i afsnit 4.a) vil ikke være et udgiftskriterium, hvis medicindoseringen er stabil i de sidste tre måneder og ikke ændres under undersøgelsen.
Derudover vil udelukkelseskriterierne 4-13 gælde i henhold til udelukkelsesreglerne i TMS-laboratorier i England og USA:
Brug af følgende lægemidler:
en. Listen over stoffer, der udgør et kriterium for udelukkelse i undersøgelsen: imipramin, amitriptylin, doxepin, nortriptylin, maprotilin, chlorpromazin, clozapin, foscarnet, ganciclovir, ritonavir, amfetaminer, kokain, (MDMA, ecstasy's, phen, cyclidin's) ), ketamin, gamma-hydroxybutyrat (GHB), alkohol, theophyllin
- Personer, der lider af epilepsi eller tager antiepileptika.
- Ofre med traumatiske hovedskader eller som er blevet opereret i hovedet.
- At have en metallisk krop (undtagen fyldninger/amalgambid/ortodontiske fikseringer godkendt til MR), elektroder eller en pacemaker i kroppen.
- Personer, der lider af migræne
- Gravid kvinde
- Personer med høreproblemer
- Forsøgspersoner, der bruger stoffer
- Forsøgspersoner, der drak alkohol 24 timer før forsøget
- Forsøgspersoner, der tidligere har oplevet gentagne episoder med besvimelse med tab af bevidsthed og/eller en begivenhed med besvimelse med tab af bevidsthed i det seneste år. (reaktion og vegalit)
- Derudover vil de accepterede udelukkelseskriterier for en MR-undersøgelse til medicinske formål gælde i henhold til de etablerede procedurer på MR-instituttet på Sourasky Tel Aviv Medical Center og på billedbehandlingscentret ved Tel Aviv University.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham-stimulering
|
Hjernestimulation af TMS-enheden vil blive givet efter en bevidst reaktivering af hukommelsen, ved hjælp af gentagne impulser ved 1Hz-frekvens i 15 minutter, målområdet vil blive bestemt baseret på en fMRI-scanning i hviletilstanden af motivet.
|
|
Eksperimentel: Hippocampus-stimulering
|
Hjernestimulation af TMS-enheden vil blive givet efter en bevidst reaktivering af hukommelsen, ved hjælp af gentagne impulser ved 1Hz-frekvens i 15 minutter, målområdet vil blive bestemt baseret på en fMRI-scanning i hviletilstanden af motivet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CAPS-5 score
Tidsramme: Baseline, anden måling efter op til 12 uger og sidste måling efter op til 24 uger.
|
CAPS-5 er et struktureret interview med 30 punkter, der kan bruges til at stille den aktuelle (sidste måned eller uge) diagnose af PTSD og stille livstidsdiagnose af PTSD.
|
Baseline, anden måling efter op til 12 uger og sidste måling efter op til 24 uger.
|
|
Neurologiske mål for funktionel tilslutning
Tidsramme: Baseline, efter op til 12 uger
|
Funktionel forbindelse, der angiver niveauet af synkron aktivitet af visse hjerneregioner under hvile (tidsmæssig korrelation udtrykkes normalt som en Pearsons r); Skal også udledes af MR-scanningerne og sammenlignes mellem de to grupper over tid.
|
Baseline, efter op til 12 uger
|
|
Påtrængende minder
Tidsramme: Dagligt i op til 12 uger
|
Mængden, hyppigheden og følelsesmæssig effekt af påtrængende traumatiske minder, målt ved en daglig selvrapportering af emnet.
|
Dagligt i op til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TAU-PTSD-TMS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transkraniel magnetisk stimulering
-
Shirley Ryan AbilityLabAfsluttetAldersrelateret hukommelsessvækkelseForenede Stater
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sygdom | Kognitiv svækkelseKina
-
Mclean HospitalStanley Medical Research InstituteAfsluttetDepression | Maniodepressiv | Bipolar depressionForenede Stater
-
China Medical University HospitalIkke rekrutterer endnuDepression, angstTaiwan
-
Emory UniversityCongressionally Directed Medical Research ProgramsRekrutteringGolfkrigssyndromForenede Stater
-
Shalvata Mental Health CenterUkendtBorderline personlighedsforstyrrelseIsrael
-
Stanford UniversityVA Palo Alto Health Care SystemRekrutteringTranskraniel magnetisk stimulering | MetamfetaminbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Shalvata Mental Health CenterUkendtTvangslidelse | Tourettes syndromIsrael
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAfsluttetBehandlingsresistent depressionForenede Stater
-
NeuralieveAfsluttetMigræne med AuraForenede Stater