Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering og modulering af traumatiske minder hos PTSD-patienter, der bruger TMS

31. oktober 2024 opdateret af: Yair Bar-Haim, Tel Aviv University
Karakterisering og modulering af traumatiske erindringer hos PTSD-patienter ved hjælp af TMS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Studiemål:

  1. Karakterisering af de kortikale hjerneregioner, der er egnede til effektiv modulering med TMS, som har den højeste forbindelse til de sub-kortikale regioner, der er i den stærkeste forbindelse med områder, der direkte bidrager til dannelse og bevarelse af påtrængende traumatiske minder.
  2. Undersøg moduleringen af ​​disse kortikale hjerneregioner med TMS, mens du bevidst genaktiverer en påtrængende traumatisk hukommelse på de kliniske symptomer hos PTSD-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tel Aviv, Israel, 69978
        • Tel Aviv University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne i alderen 20-65 år af begge køn, som opfylder diagnosen PTSD i henhold til DSM-5 testet ved et struktureret klinisk interview (Clinician-Administered PTSD Scale - CAPS-5). Den kliniske samtale vil blive udført af kliniske psykologer.
  2. CAPS-5 (Clinician-Administered PTSD Scale) score højere end 33.
  3. Forsøgspersoner, der oplever påtrængende symptomer (flashbacks, mareridt eller påtrængende minder) mindst 4 gange om ugen.
  4. Kun forsøgspersoner med et niveau af hebraisk, der tillader en fuld forståelse af samtykkeerklæringen til at deltage i eksperimentet, vil blive inkluderet i eksperimentet.
  5. Derudover vil de accepterede kriterier for inklusion til en MR-undersøgelse til medicinske formål blive anvendt i henhold til de etablerede procedurer på MR-instituttet på Sourasky Tel Aviv Medical Center og på billedbehandlingscentret ved Tel Aviv University.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der opfylder diagnosen kompleks PTSD eller personlighedsforstyrrelse.
  2. Forsøgspersoner, der lider eller tidligere har lidt af en psykotisk lidelse, bipolar lidelse eller en udviklingsmæssig neuropsykologisk lidelse (autisme, mental retardering).
  3. Brug af psykiatrisk medicin (bortset fra den medicin, der er anført i afsnit 4.a) vil ikke være et udgiftskriterium, hvis medicindoseringen er stabil i de sidste tre måneder og ikke ændres under undersøgelsen.

    Derudover vil udelukkelseskriterierne 4-13 gælde i henhold til udelukkelsesreglerne i TMS-laboratorier i England og USA:

  4. Brug af følgende lægemidler:

    en. Listen over stoffer, der udgør et kriterium for udelukkelse i undersøgelsen: imipramin, amitriptylin, doxepin, nortriptylin, maprotilin, chlorpromazin, clozapin, foscarnet, ganciclovir, ritonavir, amfetaminer, kokain, (MDMA, ecstasy's, phen, cyclidin's) ), ketamin, gamma-hydroxybutyrat (GHB), alkohol, theophyllin

  5. Personer, der lider af epilepsi eller tager antiepileptika.
  6. Ofre med traumatiske hovedskader eller som er blevet opereret i hovedet.
  7. At have en metallisk krop (undtagen fyldninger/amalgambid/ortodontiske fikseringer godkendt til MR), elektroder eller en pacemaker i kroppen.
  8. Personer, der lider af migræne
  9. Gravid kvinde
  10. Personer med høreproblemer
  11. Forsøgspersoner, der bruger stoffer
  12. Forsøgspersoner, der drak alkohol 24 timer før forsøget
  13. Forsøgspersoner, der tidligere har oplevet gentagne episoder med besvimelse med tab af bevidsthed og/eller en begivenhed med besvimelse med tab af bevidsthed i det seneste år. (reaktion og vegalit)
  14. Derudover vil de accepterede udelukkelseskriterier for en MR-undersøgelse til medicinske formål gælde i henhold til de etablerede procedurer på MR-instituttet på Sourasky Tel Aviv Medical Center og på billedbehandlingscentret ved Tel Aviv University.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Sham-stimulering
Hjernestimulation af TMS-enheden vil blive givet efter en bevidst reaktivering af hukommelsen, ved hjælp af gentagne impulser ved 1Hz-frekvens i 15 minutter, målområdet vil blive bestemt baseret på en fMRI-scanning i hviletilstanden af ​​motivet.
Eksperimentel: Hippocampus-stimulering
Hjernestimulation af TMS-enheden vil blive givet efter en bevidst reaktivering af hukommelsen, ved hjælp af gentagne impulser ved 1Hz-frekvens i 15 minutter, målområdet vil blive bestemt baseret på en fMRI-scanning i hviletilstanden af ​​motivet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CAPS-5 score
Tidsramme: Baseline, anden måling efter op til 12 uger og sidste måling efter op til 24 uger.
CAPS-5 er et struktureret interview med 30 punkter, der kan bruges til at stille den aktuelle (sidste måned eller uge) diagnose af PTSD og stille livstidsdiagnose af PTSD.
Baseline, anden måling efter op til 12 uger og sidste måling efter op til 24 uger.
Neurologiske mål for funktionel tilslutning
Tidsramme: Baseline, efter op til 12 uger
Funktionel forbindelse, der angiver niveauet af synkron aktivitet af visse hjerneregioner under hvile (tidsmæssig korrelation udtrykkes normalt som en Pearsons r); Skal også udledes af MR-scanningerne og sammenlignes mellem de to grupper over tid.
Baseline, efter op til 12 uger
Påtrængende minder
Tidsramme: Dagligt i op til 12 uger
Mængden, hyppigheden og følelsesmæssig effekt af påtrængende traumatiske minder, målt ved en daglig selvrapportering af emnet.
Dagligt i op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

24. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2024

Først opslået (Faktiske)

18. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAU-PTSD-TMS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkraniel magnetisk stimulering

Abonner