Характеристика и модуляция травматических воспоминаний у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством с использованием ТМС
31 октября 2024 г. обновлено: Yair Bar-Haim, Tel Aviv University
Характеристика и модуляция травматических воспоминаний у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством с помощью ТМС.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели исследования:
- Характеристика областей коры головного мозга, подходящих для эффективной модуляции с помощью ТМС, которая имеет наибольшую связь с подкорковыми областями, которые находятся в самой сильной связи с областями, которые непосредственно способствуют формированию и сохранению навязчивых травматических воспоминаний.
- Изучите модуляцию этих областей коры головного мозга с помощью ТМС при намеренной реактивации навязчивых травматических воспоминаний на клинических симптомах пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tel Aviv, Израиль, 69978
- Tel Aviv University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 20–65 лет обоего пола, у которых установлен диагноз посттравматического стрессового расстройства в соответствии с DSM-5, подтвержденный структурированным клиническим интервью (шкала посттравматического стрессового расстройства, проводимая врачом - CAPS-5). Клиническое интервью будут проводить клинические психологи.
- CAPS-5 (шкала посттравматического стрессового расстройства, проводимая врачом) имеет балл выше 33.
- Субъекты, которые испытывают навязчивые симптомы (ретроспективные кадры, ночные кошмары или навязчивые воспоминания) не менее 4 раз в неделю.
- В эксперимент будут включены только субъекты, владеющие ивритом на уровне, позволяющем полностью понять форму согласия на участие в эксперименте.
- Кроме того, будут применяться принятые критерии для включения в МРТ-обследование в медицинских целях в соответствии с установленными процедурами в Институте МРТ при Тель-Авивском медицинском центре Сураски и в Центре визуализации Тель-Авивского университета.
Критерий исключения:
- Субъекты, у которых поставлен диагноз комплексного посттравматического стрессового расстройства или расстройства личности.
- Субъекты, которые страдают или страдали в прошлом психотическим расстройством, биполярным расстройством или нейропсихологическим расстройством развития (аутизм, умственная отсталость).
Использование психиатрических препаратов (за исключением препаратов, перечисленных в разделе 4.а) не будет считаться критерием расходов, если дозировка лекарств стабильна в течение последних трех месяцев и не меняется в ходе исследования.
Кроме того, критерии исключения 4–13 будут применяться в соответствии с правилами исключения в лабораториях ТМС в Англии и США:
Использование следующих препаратов:
а. Перечень препаратов, являющихся критерием исключения из исследования: имипрамин, амитриптилин, доксепин, нортриптилин, мапротилин, хлорпромазин, клозапин, фоскарнет, ганцикловир, ритонавир, амфетамины, кокаин, (МДМА, экстази), фенциклидин (PCP, ангельская пыль). ), кетамин, гамма-гидроксибутират (ГОМК), алкоголь, теофиллин.
- Субъекты, страдающие эпилепсией или принимающие противоэпилептические препараты.
- Пострадавшие с черепно-мозговыми травмами или перенесшие операцию на голове.
- Наличие металлического корпуса (кроме пломб/прикусов амальгамы/ортодонтических фиксаторов, одобренных для МРТ), электродов или кардиостимулятора в теле.
- Субъекты, страдающие мигренью
- Беременные женщины
- Субъекты с проблемами слуха
- Субъекты, употребляющие наркотики
- Субъекты, употреблявшие алкоголь за 24 часа до эксперимента.
- Субъекты, у которых ранее наблюдались повторные эпизоды обмороков с потерей сознания и/или случаи обмороков с потерей сознания в течение последнего года. (реакция и вегалит)
- Кроме того, будут применяться принятые критерии исключения для МРТ-обследования в медицинских целях в соответствии с установленными процедурами в Институте МРТ при Тель-Авивском медицинском центре Сураски и в Центре визуализации Тель-Авивского университета.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Ложная стимуляция
|
Стимуляция мозга с помощью устройства ТМС будет проводиться после преднамеренной повторной активации памяти с использованием повторяющихся импульсов с частотой 1 Гц в течение 15 минут. Целевая область будет определена на основе сканирования фМРТ в состоянии покоя субъекта.
|
|
Экспериментальный: Стимуляция гиппокампа
|
Стимуляция мозга с помощью устройства ТМС будет проводиться после преднамеренной повторной активации памяти с использованием повторяющихся импульсов с частотой 1 Гц в течение 15 минут. Целевая область будет определена на основе сканирования фМРТ в состоянии покоя субъекта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка CAPS-5
Временное ограничение: Исходный уровень, второе измерение через 12 недель и последнее измерение через 24 недели.
|
CAPS-5 представляет собой структурированное интервью из 30 вопросов, которое можно использовать для постановки текущего (за последний месяц или неделю) диагноза посттравматического стрессового расстройства, а также для постановки диагноза посттравматического стрессового расстройства на всю жизнь.
|
Исходный уровень, второе измерение через 12 недель и последнее измерение через 24 недели.
|
|
Неврологические показатели функциональной связи
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 недель
|
Функциональная связность, указывающая на уровень синхронной активности определенных участков мозга в состоянии покоя (временная корреляция обычно выражается как r Пирсона); Также необходимо получить данные МРТ и сравнить данные двух групп с течением времени.
|
Исходный уровень, через 12 недель
|
|
Навязчивые воспоминания
Временное ограничение: Ежедневно в течение 12 недель.
|
Количество, частота и эмоциональный эффект навязчивых травматических воспоминаний, измеренные путем ежедневного самоотчета субъекта.
|
Ежедневно в течение 12 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TAU-PTSD-TMS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .